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Livelli di triamcinolone nella perilinfa cocleare, nel canale laterale e nel liquido cerebrospinale

22 agosto 2022 aggiornato da: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna

Livelli di triamcinolone acetonide nella perilinfa cocleare, nel canale laterale e nel liquido cerebrospinale in pazienti con Schwannomi vestibolari

Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di uno schwannoma vestibolare. I pazienti riceveranno triamcinolone acetonide 24 ore prima dell'intervento. Durante la chirurgia translabirintica verranno prelevati perilinfa cocleare, perilinfa dal canale semicircolare e liquido cerebrospinale e analizzati per il contenuto di triamcinolone. Nei pazienti sottoposti a resezione della fossa media o retrosigmoidea verrà prelevato solo il liquido cerebrospinale e analizzato per il livello di triamcinolone acetonide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni sottoposti a intervento chirurgico di neurinoma vestibolare. Ai pazienti verrà offerta un'applicazione di triamcinolone acetonide per via intratimpanica il giorno prima dell'intervento chirurgico.

Durante l'intervento chirurgico verranno prelevati campioni per definire quanto triamcinolone acetonide entra nel fluido perilinfatico, la perilinfa dei canali semicircolari e il liquor.

I pazienti sottoposti a chirurgia translabirintica saranno sottoposti a labirintectomia durante la quale potranno essere prelevati campioni del canale semicircolare. Durante la chirurgia translabirintica il monitoraggio dei nervi sarà effettuato utilizzando un elettrodo intracocleare. Prima di inserire l'elettrodo si può prelevare la perilinfa della coclea. Subito dopo l'apertura verrà prelevato il liquido cerebrospinale della dura madre. I pazienti sottoposti a resezione della fossa media o retrosigmoidea dello schwannoma vestibolare non verranno sottoposti a campionamento del perilinfa. In questi pazienti verrà prelevato liquido cerebrospinale per determinare i livelli di triamcinolone acetonide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna (AKH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni sottoposti a intervento chirurgico dell'angolo pontocerebellare a causa di schwannoma vestibolare e che sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni Pazienti che ricevono regolarmente cortisone o ricevono cortisone e.v. o p.o. preoperatoriamente Pazienti con controindicazioni alla somministrazione di VolonâA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione del triamcinolone
I pazienti riceveranno triamcinolone acetonide intratimpanico 24 ore prima dell'intervento chirurgico di schwannoma vestibolare
Droga: Triamcinolone acetonide 40 mg/mL
Applicazione intratimpanica di triamcinolone acetonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di triamcinolone acetonide
Lasso di tempo: un giorno
Livello di droga
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna, Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TACCSF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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