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Triamcinolonspiegel in Cochlear Perilymphe, Seitenkanal und Liquor

22. August 2022 aktualisiert von: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna

Triamcinolonacetonid-Spiegel in der Cochlea-Perilymphe, im Seitenkanal und im Liquor bei Patienten mit vestibulären Schwannomen

Patienten, die sich einer Operation eines Vestibularisschwannoms unterziehen, werden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten erhalten 24 Stunden vor der Operation Triamcinolonacetonid. Während der translabyrinthären Operation werden Cochlea-Perilymphe, Perilymphe aus dem Bogengang und Liquor entnommen und auf Triamcinolon-Gehalt analysiert. Bei Patienten, die sich einer mittleren Schädelgrube oder einer retrosigmoidalen Resektion unterziehen, wird nur Zerebrospinalflüssigkeit entnommen und auf den Triamcinolonacetonidspiegel analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten zwischen 18 und 90 Jahren eingeschlossen, die sich einer Operation eines Vestibularisschwannoms unterziehen. Den Patienten wird am Tag vor der Operation eine intratympanale Anwendung von Triamcinolonacetonid angeboten.

Während der Operation werden Proben entnommen, um festzustellen, wie viel Triamcinolonacetonid in die Perilymphflüssigkeit, die Perilymphe der Bogengänge und den Liquor gelangt.

Patienten, die sich einer translabyrinthären Operation unterziehen, werden einer Labyrinthektomie unterzogen, bei der Proben des Bogengangs entnommen werden können. Während der translabyrinthären Operation wird ein Nervenmonitoring mit einer intracochleären Elektrode durchgeführt. Vor dem Einsetzen der Elektrode kann die Perilymphe der Cochlea entnommen werden. Unmittelbar nach dem Öffnen der Dura wird Liquor entnommen. Bei Patienten, die sich einer mittleren Fossa oder einer retrosigmoidalen Resektion des Vestibularisschwannoms unterziehen, wird keine Entnahme der Perilymphe durchgeführt. Bei diesen Patienten wird Liquor abgenommen, um den Triamcinolonacetonid-Spiegel zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna (AKH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 90 Jahren, die sich einer Operation des Kleinhirnbrückenwinkels aufgrund eines Vestibularisschwannoms unterziehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren Patienten, die regelmäßig Kortison erhalten oder Kortison i.v. oder p.o. präoperativ Patienten mit Kontraindikationen gegen die Gabe von VolonâA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anwendung von Triamcinolon
Die Patienten erhalten intratympanisches Triamcinolonacetonid 24 Stunden vor der Operation des vestibulären Schwannoms
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 40 mg/ml
Intratympanale Applikation von Triamcinolonacetonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triamcinolonacetonidspiegel
Zeitfenster: Eines Tages
Drogenspiegel
Eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna, Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TACCSF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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