Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triamcinolon-niveaus in cochleaire perilymfe, lateraal kanaal en CSF

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna

Triamcinolonacetonide-niveaus in cochleaire perilymfe, lateraal kanaal en CSF bij patiënten met vestibulaire schwannomen

Patiënten die een operatie aan een vestibulair schwannoom ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten krijgen 24 uur voor de operatie triamcinolonacetonide. Tijdens translabyrinthine chirurgie zal cochleaire perilymfe, perilymfe van het halfcirkelvormige kanaal en cerebrospinale vloeistof worden afgenomen en geanalyseerd op triamcinolongehalte. Bij patiënten die een middenfossa- of retrosigmoïdresectie ondergaan, wordt alleen cerebrospinale vloeistof afgenomen en geanalyseerd op de triamcinolonacetonidespiegel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten tussen 18 en 90 jaar die een operatie van een vestibulair schwannoom ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten krijgen de dag voor de operatie intratympanisch een toepassing van triamcinolonacetonide aangeboden.

Tijdens de operatie zullen monsters worden genomen om te bepalen hoeveel triamcinolonacetonide in de perilymfatische vloeistof, de perilymfe van de halfcirkelvormige kanalen en CSF terechtkomt.

Patiënten die een translabyrintische operatie ondergaan, ondergaan een labyrinthectomie waarbij monsters van het halfcirkelvormige kanaal kunnen worden genomen. Tijdens translabyrintische chirurgie wordt zenuwmonitoring uitgevoerd met behulp van een intracochleaire elektrode. Voordat de elektrode wordt ingebracht, kan de perilymfe van het slakkenhuis worden genomen. Direct na opening wordt de dura cerebrospinale vloeistof afgenomen. Patiënten die een middelste fossa of retrosigmoïde resectie van het vestibulaire schwannoom ondergaan, ondergaan geen bemonstering van de perilymfe. Bij deze patiënten zal hersenvocht worden afgenomen om de triamcinolonacetonidespiegels te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna (AKH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 90 jaar die een operatie aan de cerebellopontine-hoek ondergaan vanwege vestibulair schwannoom en die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar Patiënten die regelmatig cortison krijgen of cortison i.v. of p.o. preoperatief Patiënten met contra-indicaties tegen de toediening van VolonâA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triamcinolon applicatie
Patiënten krijgen intratympanisch triamcinolonacetonide 24 uur vóór de vestibulaire schwannoma-operatie
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 40 mg/ml
Intratympanische toepassing van triamcinolonacetonide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triamcinolonacetonide-niveau
Tijdsspanne: op een dag
Geneesmiddel niveau
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna, Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TACCSF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vestibulair Schwannoom

Klinische onderzoeken op Triamcinolonacetonide 40 mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren