Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny triamcinolonu v kochleární perilymfě, laterálním kanálu a CSF

22. srpna 2022 aktualizováno: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna

Hladiny acetonidu triamcinolonu v kochleární perilymfě, laterálním kanálu a CSF u pacientů s vestibulárním schwannomem

Do studie budou zařazeni pacienti podstupující operaci vestibulárního schwannomu. Pacienti dostanou triamcinolon acetonid 24 hodin před operací. Během translabyrintové operace bude odebrána kochleární perilymfa, perilymfa z polokruhového kanálu a mozkomíšního moku a analyzován na obsah triamcinolonu. U pacientů podstupujících resekci střední jámy nebo retrosigmoidea bude odebrán pouze mozkomíšní mok a analyzován na hladinu triamcinolonacetonidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 až 90 let, kteří podstoupí operaci vestibulárního schwannomu. Pacientům bude den před operací nabídnuta aplikace triamcinolonacetonidu intratympanicky.

Během operace budou odebrány vzorky, aby se určilo, kolik triamcinolonacetonidu vstoupí do perilymfatické tekutiny, perilymfy polokruhových kanálků a CSF.

U pacientů podstupujících translabyrintovou operaci bude provedena labyrintektomie, během níž lze odebrat vzorky polokruhového kanálu. Během translabyrintové operace bude prováděno monitorování nervů pomocí intrakochleární elektrody. Před zavedením elektrody lze odebrat perilymfu kochley. Ihned po otevření dura mozkomíšního moku bude odebrán. Pacienti podstupující resekci střední jámy nebo retrosigmoidální resekce vestibulárního schwannomu nepodstoupí odběr perilymfy. Těmto pacientům bude odebrán mozkomíšní mok ke stanovení hladiny acetonidu triamcinolonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna (AKH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 90 let podstupující operaci cerebellopontinního úhlu kvůli vestibulárnímu schwannomu a kteří jsou ochotni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let Pacienti, kteří dostávají kortison pravidelně nebo dostávají kortison i.v. nebo p.o. předoperačně Pacienti s kontraindikacemi proti podávání VolonâA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace triamcinolonu
Pacienti dostanou intratympanický triamcinolon acetonid 24 hodin před operací vestibulárního schwannomu
Lék: Triamcinolon acetonid 40 mg/ml
Intratympanická aplikace triamcinolonacetonidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina acetonidu triamcinolonu
Časové okno: jednoho dne
Úroveň drogy
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna, Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TACCSF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit