Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triamcinolonniveauer i Cochlear Perilymph, Lateral Canal og CSF

22. august 2022 opdateret af: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna

Triamcinolonacetonidniveauer i Cochlear Perilymph, Lateral Canal og CSF hos patienter med vestibulære schwannomer

Patienter, der skal opereres af et vestibulært schwannom, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil modtage triamcinolonacetonid 24 timer før operationen. Under translabyrintisk kirurgi vil cochleær perilymfe, perilymfe fra den halvcirkulære kanal og cerebrospinalvæske blive taget og analyseret for triamcinolonindhold. Hos patienter, der gennemgår mellem fossa eller retrosigmoid resektion, vil der kun blive taget cerebrospinalvæske og analyseret for triamcinolonacetonidniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter mellem 18 og 90 år, der skal opereres af et vestibulært schwannom, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive tilbudt en påføring af triamcinolonacetonid intratympanisk dagen før operationen.

Under operationen vil der blive taget prøver for at definere, hvor meget triamcinolonacetonid, der trænger ind i den perilymfatiske væske, perilymfen i de halvcirkelformede kanaler og CSF.

Patienter, der gennemgår translabyrintisk operation, vil gennemgå labyrintektomi, hvor der kan tages prøver af den halvcirkelformede kanal. Under translabyrintisk operation vil nervemonitorering blive udført ved hjælp af en intracochleær elektrode. Før indsættelse af elektroden kan perilymfe af cochlea tages. Umiddelbart efter åbning vil dura cerebrospinalvæske blive taget. Patienter, der gennemgår midterste fossa eller retrosigmoid resektion af det vestibulære schwannom, vil ikke gennemgå prøveudtagning af perilymfen. Hos disse patienter vil der blive taget cerebrospinalvæske for at bestemme niveauet af triamcinolonacetonid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna (AKH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 90 år, der gennemgår en operation af cerebellopontine-vinklen på grund af vestibulært schwannom, og som er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år Patienter, der får kortison regelmæssigt eller får kortison i.v. eller p.o. præoperativt Patienter med kontraindikationer mod administration af VolonâA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anvendelse af triamcinolon
Patienterne vil modtage intratympanisk triamcinolonacetonid 24 timer før vestibulær schwannomoperation
Medicin: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Intratympanisk påføring af triamcinolonacetonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triamcinolonacetonidniveau
Tidsramme: en dag
Lægemiddelniveau
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna, Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TACCSF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær Schwannoma

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid 40mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner