Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triamcinolonnivåer i Cochlear Perilymph, Lateral Canal och CSF

22 augusti 2022 uppdaterad av: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna

Triamcinolonacetonidnivåer i cochlear perilymfa, laterala kanalen och CSF hos patienter med vestibulära schwannom

Patienter som genomgår operation av ett vestibulärt schwannom kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att få triamcinolonacetonid 24 timmar före operationen. Under translabyrintkirurgi kommer cochlea perilymfa, perilymfa från den halvcirkulära kanalen och cerebrospinalvätskan att tas och analyseras för triamcinolonhalt. Hos patienter som genomgår mellersta fossa eller retrosigmoid resektion kommer endast cerebrospinalvätska att tas och analyseras för triamcinolonacetonidnivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter mellan 18 och 90 år som genomgår operation av ett vestibulärt schwannom kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att erbjudas en applicering av triamcinolonacetonid intratympaniskt dagen före operationen.

Under operationen kommer prover att tas för att definiera hur mycket triamcinolonacetonid som kommer in i den perilymfatiska vätskan, perilymfen i de halvcirkelformiga kanalerna och CSF.

Patienter som genomgår translabyrintkirurgi kommer att genomgå labyrintektomi under vilken prover av den halvcirkelformade kanalen kan tas. Under translabyrintkirurgi kommer nervövervakning att utföras med hjälp av en intracochlea elektrod. Innan du sätter in elektroden perilymf av cochlea kan tas. Omedelbart efter öppnandet kommer dura cerebrospinalvätska att tas. Patienter som genomgår mellersta fossa eller retrosigmoid resektion av vestibulär schwannom kommer inte att genomgå provtagning av perilymfa. Hos dessa patienter kommer cerebrospinalvätska att tas för att bestämma nivåerna av triamcinolonacetonid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna (AKH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 90 år som genomgår en operation av cerebellopontinvinkeln på grund av vestibulär schwannom och som är villiga att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år Patienter som får kortison regelbundet eller får kortison i.v. eller p.o. preoperativt Patienter med kontraindikationer mot administrering av VolonâA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Triamcinolonapplikation
Patienterna kommer att få intratympanisk triamcinolonacetonid 24 timmar före vestibulär schwannomoperation
Läkemedel: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Intratympanisk applicering av triamcinolonacetonid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av triamcinolonacetonid
Tidsram: en dag
Läkemedelsnivå
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna, Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TACCSF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vestibulärt Schwannom

Kliniska prövningar på Triamcinolonacetonid 40mg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera