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Níveis de triancinolona na perilinfa coclear, canal lateral e LCR

22 de agosto de 2022 atualizado por: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna

Níveis de Acetonido de Triancinolona na Perilinfa Coclear, Canal Lateral e LCR em Pacientes com Schwannomas Vestibulares

Pacientes submetidos à cirurgia de schwannoma vestibular serão incluídos no estudo. Os pacientes receberão acetonido de triancinolona 24h antes da cirurgia. Durante a cirurgia translabiríntica, perilinfa coclear, perilinfa do canal semicircular e líquido cefalorraquidiano serão coletados e analisados ​​quanto ao conteúdo de triancinolona. Em pacientes submetidos à ressecção da fossa média ou retrossigmóide, apenas o líquido cefalorraquidiano será coletado e analisado quanto ao nível de acetonido de triancinolona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídos no estudo pacientes entre 18 e 90 anos submetidos à cirurgia de schwannoma vestibular. Os pacientes receberão uma aplicação de acetonido de triancinolona por via intratimpânica no dia anterior à cirurgia.

Durante a cirurgia serão colhidas amostras para definir a quantidade de acetonido de triancinolona que entra no líquido perilinfático, na perilinfa dos canais semicirculares e no LCR.

Os pacientes submetidos à cirurgia translabiríntica serão submetidos à labirintectomia durante a qual podem ser colhidas amostras do canal semicircular. Durante a cirurgia translabiríntica, o monitoramento do nervo será realizado usando um eletrodo intracoclear. Antes de inserir o eletrodo, a perilinfa da cóclea pode ser tomada. Imediatamente após a abertura da dura, o líquido cefalorraquidiano será coletado. Pacientes submetidos à ressecção da fossa média ou retrossigmóide do schwannoma vestibular não serão submetidos à amostragem da perilinfa. Nesses pacientes, o líquido cefalorraquidiano será coletado para determinar os níveis de acetonido de triancinolona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna (AKH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 90 anos submetidos a cirurgia do ângulo pontocerebelar devido a schwannoma vestibular e que estejam dispostos a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos Pacientes que recebem cortisona regularmente ou recebem cortisona i.v. ou p.o. no pré-operatório Pacientes com contra-indicações contra a administração de VolonâA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação de triancinolona
Os pacientes receberão acetonido de triancinolona intratimpânico 24h antes da cirurgia de schwannoma vestibular
Medicamento: Triancinolona Acetonida 40mg/mL
Aplicação intratimpânica de acetonido de triancinolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de acetonido de triancinolona
Prazo: um dia
Nível de droga
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna, Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TACCSF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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