Psykoedukasjon for pasienter med bipolar lidelse i Rwanda

Bakgrunn: Psykisk helse og nevrologiske lidelser utgjør 13 % av den globale sykdomsbyrden. Alarmerende nok har denne byrden økt med 41 % de siste 20 årene. Det er anslått at alvorlige psykiske lidelser (dvs. alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni og andre psykotiske lidelser) har en to til tre ganger høyere gjennomsnittlig dødelighet sammenlignet med befolkningen generelt. Behandlingsraten for disse lidelsene er lave i lav- og mellominntektsland (LMIC), hvor behandlingsgap på mer enn 90 % er dokumentert.

I vestlige land er effekten av psykoedukasjon, som tilleggsbehandling til farmakoterapi i behandling av symptomer og tilbakefallsforebyggende tiltak vedrørende bipolar lidelse (BD), godt dokumentert. Likevel har få studier på psykososiale intervensjoner for BD blitt utført i lavinntektsland.

Det overordnede målet med studien er å bestemme effekten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av psykoedukasjon for pasienter med BD i Rwanda.

Metoder: Studien er delt inn i en prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) og en distriktsstudie. Pasienter med bipolar sykdom type I eller II som oppfyller DSM-V diagnostiske kriterier gitt av en utdannet psykiater og alder ≥ 18 år vil bli invitert til å delta.

For RCT-studien vil deltakerne bli randomisert til 1) gruppe-psykoedukasjon for pasienter og pårørende, 2) en venteliste. RCT vil foregå på et henvisningssykehus. Distriktsforsøket sammenligner effekten av psykoedukasjon gitt på distriktsnivå av sykepleiere i psykisk helsevern med psykoedukasjon utført ved henvisningssykehus.

Intervensjon: Manuell strukturert gruppepsykoedukasjon med åtte økter á 90 minutter over åtte uker (ved én økt per uke). Pasienter vil få tilbud om å invitere sine pårørende til 2-3 psykoedukasjonsdager for pårørende.

Utfall: Det primære utfallet er reduksjon i symptomalvorlighet, forekomst av tilbakefall og sykehusinnleggelse. Sekundære utfall inkluderer Forbedret livskvalitet og medisinoverholdelse og kunnskap, samt redusert selvstigmatisering. Alle utfall vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved 3 og 6 måneders oppfølging.

Utvalgsstørrelse: I litteraturen om gruppepsykoedukasjon har 13 av 18 RCT-er en reduksjon i generell psykiatrisk symptomalvorlighet, forekomst av tilbakefall og sykehusinnleggelse som hovedutfall. Atten RCT-er om gruppepsykoedukasjon for BD ble gjennomgått før en studie av Colom et al. ble valgt som grunnlag for effektberegningen. Forekomsten av tilbakefall i studien var (92 %) (55 personer) i kontrollgruppen mot 67 % (40 personer) i psykoedukasjonsgruppen. For denne studien kreves det en prøvestørrelse på 40 pasienter for hver arm for å oppnå et nivå på 80 % kraft med 5 % signifikansnivå når man sammenligner gjennomsnittsendringen i hver intervensjon med kontrollarmen via en t-test med to prøver. . Justering for et frafallsprosent på 20 %: 40/(1-(20/100))= 50 deltakere vil være nødvendig for hver gruppe (50 for intervensjon, 50 for venteliste og 50 for distriktsprøven).

Randomisering: Studiedeltakere på sykehusnivå som oppfyller inklusjonskriteriene og signerer skjemaet for informert samtykke vil bli randomisert individuelt til enten intervensjonsarm eller venteliste gjennom blokkrandomisering med forholdet 1:1.

Pasienter på distriktsnivå vil ikke randomiseres siden antall pasienter med BD på disse nivåene er ukjent og kan føre til at utvalgsstørrelsen blir for liten. I stedet vil alle få tilbud om deltakelse.

Etisk godkjenning Forskningsprotokollen og studierelaterte dokumenter er godkjent av College of Medicine and Health Sciences Institutional Review Board, Rwanda og The National Council for Science and Technology (NCST) i Rwanda.