Психообразование для пациентов с биполярным расстройством в Руанде

Справочная информация: Психическое здоровье и неврологические расстройства составляют 13% глобального бремени болезней. Тревожно, что за последние 20 лет это бремя возросло на 41%. Подсчитано, что тяжелые психические расстройства (т. тяжелая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения и другие психотические расстройства) имеют в два-три раза более высокую среднюю смертность по сравнению с населением в целом. Показатели лечения этих заболеваний низки в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), где документально подтверждено, что пробелы в лечении составляют более 90%.

В западных странах хорошо задокументирована эффективность психообразования в качестве дополнительного лечения к фармакотерапии при лечении симптомов и инициатив по предотвращению рецидивов, связанных с биполярным расстройством (БР). Тем не менее, в странах с низким уровнем дохода было проведено несколько исследований психосоциальных вмешательств при БАР.

Общая цель исследования - определить эффект, осуществимость и приемлемость психообразования для пациентов с БР в Руанде.

Методы: исследование разделено на проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) и районное исследование. К участию будут приглашены пациенты с биполярным расстройством типа I или II, которые соответствуют диагностическим критериям DSM-V, установленным квалифицированным психиатром, и возраст ≥ 18 лет.

Для исследования РКИ участники будут рандомизированы на 1) групповое психообразование для пациентов и родственников, 2) лист ожидания. РКИ будет проводиться в специализированной больнице. В районном испытании сравнивается влияние психообразования, проводимого на районном уровне медсестрами психического здоровья, с психообразованием, проводимым в специализированных больницах.

Вмешательство: ручное групповое психообразование с восемью сеансами по 90 минут в течение восьми недель (по одному сеансу в неделю). Пациентам будет предложено пригласить своих родственников на 2-3 дня психообразования для родственников.

Исходы: первичным результатом является снижение тяжести симптомов, частоты рецидивов и госпитализаций. Вторичные результаты включают улучшение качества жизни и приверженности к лечению, а также снижение самостигматизации. Все исходы будут оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 3 и 6 месяцев наблюдения.

Размер выборки: в литературе по групповому психообразованию в 13 из 18 РКИ отмечалось снижение общей тяжести психических симптомов, частоты рецидивов и госпитализаций в качестве основных исходов. Восемнадцать РКИ по групповому психообразованию при БАР были рассмотрены до исследования Colom et al. была выбрана в качестве основы для расчета мощности. Частота рецидивов в исследовании составила (92%) (55 человек) в контрольной группе против 67% (40 человек) в группе психообразования. Для этого исследования требуется размер выборки из 40 пациентов для каждой группы для достижения уровня мощности 80% с уровнем значимости 5% при сравнении среднего изменения в каждом вмешательстве с контрольной группой с помощью двухвыборочного t-критерия. . С поправкой на процент отсева 20%: 40/(1-(20/100))= 50 участников потребуется для каждой группы (50 для вмешательства, 50 для списка ожидания и 50 для районного исследования).

Рандомизация: участники исследования на уровне больницы, которые соответствуют критериям включения и подписывают форму информированного согласия, будут индивидуально рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в список ожидания посредством блочной рандомизации с соотношением 1:1.

Пациенты на районном уровне не будут рандомизированы, поскольку количество пациентов с ББ на этих уровнях неизвестно, что может привести к тому, что размер выборки будет слишком мал. Вместо этого всем будет предложено участие.

Этическое одобрение Протокол исследования и связанные с исследованием документы были одобрены Институциональным контрольным советом Колледжа медицины и медицинских наук Руанды и Национальным советом по науке и технологиям (NCST) Руанды.