Psychoedukace pro pacienty s bipolární poruchou ve Rwandě

Pozadí: Duševní zdraví a neurologické poruchy tvoří 13 % celosvětové zátěže nemocí. Tato zátěž se za posledních 20 let zvýšila o 41 %. Odhaduje se, že závažné duševní poruchy (tj. těžké deprese, bipolární porucha, schizofrenie a další psychotické poruchy) mají dvakrát až třikrát vyšší průměrnou úmrtnost ve srovnání s běžnou populací. Míra léčby těchto poruch je nízká v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), kde byly zdokumentovány rozdíly v léčbě více než 90 %.

V západních zemích je dobře zdokumentována účinnost psychoedukace jako doplňkové léčby k farmakoterapii při léčbě příznaků a iniciativ prevence relapsů týkajících se bipolární poruchy (BD). Přesto bylo v zemích s nízkými příjmy provedeno jen málo studií o psychosociálních intervencích pro BD.

Celkovým cílem studie je zjistit efekt, proveditelnost a přijatelnost psychoedukace pro pacienty s BD ve Rwandě.

Metodika: Studie je rozdělena na prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) a okresní studii. K účasti budou pozváni pacienti s bipolární chorobou typu I nebo II, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-V stanovená vyškoleným psychiatrem a jsou ve věku ≥ 18 let.

Účastníci studie RCT budou randomizováni do 1) skupinové psychoedukace pro pacienty a příbuzné, 2) do pořadníku. RCT se bude konat v doporučené nemocnici. Okresní studie porovnává dopad psychoedukace poskytované na okresní úrovni sestrami pro duševní zdraví s psychoedukací prováděnou v doporučujících nemocnicích.

Intervence: Manuálně strukturovaná skupinová psychoedukace s osmi sezeními po 90 minutách během osmi týdnů (jedno sezení týdně). Pacientům bude nabídnuto, aby pozvali své příbuzné na 2-3 psychoedukační dny pro příbuzné.

Výsledky: Primárním výsledkem je snížení závažnosti symptomů, incidence relapsů a hospitalizace. Sekundární výsledky zahrnují zlepšení kvality života a dodržování léků a znalostí, stejně jako snížení sebestigmatizace. Všechny výsledky budou hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování.

Velikost vzorku: V literatuře o skupinové psychoedukaci má 13 z 18 RCT jako hlavní výsledky snížení obecné závažnosti psychiatrických symptomů, incidenci relapsu a hospitalizaci. Osmnáct RCT skupinové psychoedukace pro BD bylo přezkoumáno před studií Colom et al. byl vybrán jako základ pro výpočet výkonu. Incidence relapsu ve studii byla (92 %) (55 subjektů) v kontrolní skupině oproti 67 % (40 subjektů) ve skupině psychoedukované. Pro tuto studii je vyžadován vzorek o velikosti 40 pacientů pro každé rameno k dosažení úrovně 80% výkonu s 5% hladinou významnosti při porovnání průměrné změny v každé intervenci s kontrolním ramenem pomocí dvouvzorkového t-testu . Po úpravě na míru předčasného ukončení ve výši 20 %: 40/(1-(20/100))= 50 účastníků bude potřeba pro každou skupinu (50 pro intervenci, 50 pro pořadník a 50 pro okresní soud).

Randomizace: Účastníci studie na úrovni nemocnice, kteří splňují kritéria pro zařazení a podepíší formulář informovaného souhlasu, budou individuálně randomizováni buď do ramene intervence, nebo do čekací listiny prostřednictvím blokové randomizace v poměru 1:1.

Pacienti na okresní úrovni nebudou randomizováni, protože počet pacientů s BD na těchto úrovních není znám a může mít za následek, že velikost vzorku bude příliš malá. Místo toho bude všem nabídnuta účast.

Etické schválení Protokol výzkumu a dokumenty související se studií byly schváleny Institucionálním kontrolním výborem College of Medicine and Health Sciences ve Rwandě a Národní radou pro vědu a technologii (NCST) ve Rwandě.