Psicoeducación para pacientes con trastorno bipolar en Ruanda

Antecedentes: La salud mental y los trastornos neurológicos constituyen el 13% de la carga mundial de enfermedades. Es alarmante que esta carga haya aumentado un 41% en los últimos 20 años. Se estima que los trastornos mentales graves (es decir, depresión severa, trastorno bipolar, esquizofrenia y otros trastornos psicóticos) tienen una mortalidad promedio de dos a tres veces mayor en comparación con la población general. Las tasas de tratamiento para estos trastornos son bajas en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), donde se han documentado brechas de tratamiento de más del 90 %.

En los países occidentales, la eficacia de la psicoeducación, como tratamiento complementario a la farmacoterapia en el tratamiento de los síntomas y las iniciativas de prevención de recaídas en el trastorno bipolar (TB), está bien documentada. Sin embargo, se han realizado pocos estudios sobre intervenciones psicosociales para BD en países de bajos ingresos.

El objetivo general del estudio es determinar el efecto, la viabilidad y la aceptabilidad de la psicoeducación para pacientes con BD en Ruanda.

Métodos: El estudio se divide en un ensayo controlado aleatorio prospectivo (ECA) y un ensayo de distrito. Se invitará a participar a los pacientes con enfermedad bipolar tipo I o II que cumplan con los criterios diagnósticos del DSM-V proporcionados por un psiquiatra capacitado y que tengan una edad ≥ 18 años.

Para el estudio RCT, los participantes serán asignados aleatoriamente a 1) psicoeducación grupal para pacientes y familiares, 2) una lista de espera. El ECA se llevará a cabo en un hospital de referencia. El ensayo distrital compara el impacto de la psicoeducación impartida a nivel distrital por enfermeras de salud mental con la psicoeducación impartida en hospitales de referencia.

Intervención: Psicoeducación grupal estructurada manualmente con ocho sesiones de 90 minutos durante ocho semanas (a una sesión por semana). A los pacientes se les ofrecerá invitar a sus familiares a 2 o 3 días de psicoeducación para familiares.

Resultados: El resultado primario es una reducción en la gravedad de los síntomas, la incidencia de recaídas y hospitalización. Los resultados secundarios incluyen una mejor calidad de vida y cumplimiento y conocimiento de la medicación, así como una reducción de la autoestigmatización. Todos los resultados se evaluarán al inicio, inmediatamente después de la intervención y a los 3 y 6 meses de seguimiento.

Tamaño de la muestra: en la literatura sobre psicoeducación grupal, 13 de 18 ECA tienen como resultados principales una reducción en la gravedad de los síntomas psiquiátricos generales, la incidencia de recaídas y la hospitalización. Se revisaron dieciocho ECA sobre psicoeducación grupal para BD antes de un estudio de Colom et al. fue seleccionada como la base del cálculo de potencia. La incidencia de recaída en el estudio fue (92%) (55 sujetos) en el grupo de control frente al 67% (40 sujetos) en el grupo de psicoeducación. Para este estudio, se requiere un tamaño de muestra de 40 pacientes para cada brazo para lograr un nivel de poder del 80 % con un nivel de significación del 5 % al comparar el cambio medio en cada intervención con el brazo de control a través de una prueba t de dos muestras . Ajustando para una tasa de abandono del 20%: 40/(1-(20/100))= Se necesitarán 50 participantes para cada grupo (50 para intervención, 50 para lista de espera y 50 para ensayo de distrito).

Aleatorización: Los participantes del estudio a nivel hospitalario que cumplan con los criterios de inclusión y firmen el formulario de consentimiento informado serán aleatorizados individualmente en el brazo de intervención o en la lista de espera a través de la aleatorización en bloques con una proporción de 1:1.

Los pacientes a nivel de distrito no serán aleatorizados ya que se desconoce el número de pacientes con BD en estos niveles y puede resultar en que el tamaño de la muestra sea demasiado pequeño. En cambio, a todos se les ofrecerá participación.

Aprobación ética El protocolo de investigación y los documentos relacionados con el estudio han sido aprobados por la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de Ruanda y el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (NCST) de Ruanda.