Psycho-educatie voor patiënten met een bipolaire stoornis in Rwanda

Achtergrond: Geestelijke gezondheid en neurologische aandoeningen vormen 13% van de wereldwijde ziektelast. Alarmerend genoeg is deze last de afgelopen 20 jaar met 41% gestegen. Geschat wordt dat ernstige psychische stoornissen (d.w.z. ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie en andere psychotische stoornissen) hebben een twee tot drie keer hogere gemiddelde mortaliteit in vergelijking met de algemene bevolking. De behandelingspercentages voor deze aandoeningen zijn laag in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), waar behandelingskloven van meer dan 90% zijn gedocumenteerd.

In westerse landen is de werkzaamheid van psycho-educatie, als aanvullende behandeling bij farmacotherapie bij de behandeling van symptomen en terugvalpreventie-initiatieven met betrekking tot bipolaire stoornis (BD), goed gedocumenteerd. Toch zijn er maar weinig onderzoeken naar psychosociale interventies voor BD uitgevoerd in lage-inkomenslanden.

Het algemene doel van de studie is om het effect, de haalbaarheid en de aanvaardbaarheid van psycho-educatie voor patiënten met BD in Rwanda te bepalen.

Methoden: De studie is verdeeld in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) en een districtsstudie. Patiënten met een bipolaire stoornis type I of II die voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-V, gegeven door een getrainde psychiater en ≥ 18 jaar oud, worden uitgenodigd om deel te nemen.

Voor de RCT-studie worden deelnemers gerandomiseerd naar 1) groepspsycho-educatie voor patiënten en familieleden, 2) een wachtlijst. De RCT vindt plaats in een verwijzingsziekenhuis. De wijkproef vergelijkt de impact van psycho-educatie die op wijkniveau wordt gegeven door GGZ-verpleegkundigen met psycho-educatie die wordt gegeven in verwijzingsziekenhuizen.

Interventie: Handmatig gestructureerde groepspsycho-educatie met acht sessies van 90 minuten gedurende acht weken (één sessie per week). Patiënten wordt aangeboden om hun familieleden uit te nodigen voor 2-3 psycho-educatieve dagen voor familieleden.

Resultaten: Het primaire resultaat is een vermindering van de ernst van de symptomen, de incidentie van terugval en ziekenhuisopname. Secundaire uitkomsten zijn onder meer een verbeterde kwaliteit van leven en therapietrouw en -kennis, evenals minder zelfstigmatisering. Alle uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en bij de follow-up na 3 en 6 maanden.

Steekproefomvang: In de literatuur over groepspsycho-educatie hebben 13 van de 18 RCT's een vermindering van de ernst van algemene psychiatrische symptomen, de incidentie van terugval en ziekenhuisopname als belangrijkste uitkomsten. Achttien RCT's over groepspsycho-educatie voor BD werden beoordeeld vóór een studie van Colom et al. werd gekozen als basis voor de vermogensberekening. De incidentie van terugval in de studie was (92%) (55 proefpersonen) in de controlegroep versus 67% (40 proefpersonen) in de psycho-educatiegroep. Voor deze studie is een steekproefomvang van 40 patiënten voor elke arm vereist om een ​​niveau van 80% vermogen met een significantieniveau van 5% te bereiken bij vergelijking van de gemiddelde verandering in elke interventie met de controlearm via een t-test met twee steekproeven . Gecorrigeerd voor een uitvalpercentage van 20%: 40/(1-(20/100))= 50 deelnemers per groep (50 voor interventie, 50 voor wachtlijst en 50 voor de wijkproef).

Randomisatie: Studiedeelnemers op ziekenhuisniveau die voldoen aan de inclusiecriteria en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden individueel gerandomiseerd in een interventiearm of wachtlijst door middel van blokrandomisatie met een verhouding van 1:1.

Patiënten op districtsniveau zullen niet worden gerandomiseerd, aangezien het aantal patiënten met BD op deze niveaus onbekend is en dit ertoe kan leiden dat de steekproefomvang te klein zal zijn. In plaats daarvan krijgt iedereen deelname aangeboden.

Ethische goedkeuring Het onderzoeksprotocol en de studiegerelateerde documenten zijn goedgekeurd door het College of Medicine and Health Sciences Institutional Review Board, Rwanda en de National Council for Science and Technology (NCST) in Rwanda.