Psychoedukacja dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w Rwandzie

Wstęp: Zdrowie psychiczne i zaburzenia neurologiczne stanowią 13% globalnego obciążenia chorobami. Niepokojąco obciążenie to wzrosło o 41% w ciągu ostatnich 20 lat. Szacuje się, że ciężkie zaburzenia psychiczne (tj. ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne) mają dwa do trzech razy wyższą średnią śmiertelność w porównaniu z populacją ogólną. Wskaźniki leczenia tych zaburzeń są niskie w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC), gdzie udokumentowano różnice w leczeniu przekraczające 90%.

W krajach zachodnich dobrze udokumentowana jest skuteczność psychoedukacji jako leczenia uzupełniającego farmakoterapię w leczeniu objawów i profilaktyki nawrotów choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD). Jednak niewiele badań dotyczących interwencji psychospołecznych w ChAD przeprowadzono w krajach o niskich dochodach.

Ogólnym celem pracy jest określenie efektu, wykonalności i akceptowalności psychoedukacji pacjentów z ChAD w Rwandzie.

Metody: Badanie podzielono na prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) i badanie okręgowe. Do udziału zaproszeni zostaną pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub II, którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-V określone przez przeszkolonego psychiatrę oraz w wieku ≥ 18 lat.

W przypadku badania RCT uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1) grupowej psychoedukacji pacjentów i krewnych, 2) listy oczekujących. RCT odbędzie się w szpitalu skierowania. W badaniu okręgowym porównano wpływ psychoedukacji prowadzonej na szczeblu okręgowym przez pielęgniarki psychiatryczne z psychoedukacją prowadzoną w szpitalach referencyjnych.

Interwencja: Psychoedukacja grupowa o strukturze manualnej z ośmioma sesjami po 90 minut w ciągu ośmiu tygodni (jedna sesja tygodniowo). Pacjenci będą mogli zaprosić swoich bliskich na 2-3 dni psychoedukacji dla bliskich.

Wyniki: Głównym wynikiem jest zmniejszenie nasilenia objawów, częstości nawrotów i hospitalizacji. Drugorzędne wyniki obejmują poprawę jakości życia i przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wiedzy, a także zmniejszenie autostygmatyzacji. Wszystkie wyniki zostaną ocenione na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji.

Wielkość próby: W literaturze dotyczącej psychoedukacji grupowej, 13 z 18 RCT ma zmniejszenie nasilenia ogólnych objawów psychiatrycznych, częstości nawrotów i hospitalizacji jako główne wyniki. Przed badaniem Coloma i in. została wybrana jako podstawa obliczenia mocy. Częstość nawrotów w badaniu wynosiła (92%) (55 osób) w grupie kontrolnej vs 67% (40 osób) w grupie psychoedukacyjnej. W tym badaniu wymagana jest próba o wielkości 40 pacjentów dla każdej grupy, aby osiągnąć poziom 80% mocy z 5% poziomem istotności przy porównywaniu średniej zmiany w każdej interwencji z grupą kontrolną za pomocą testu t dla dwóch próbek . Uwzględniając wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%: 40/(1-(20/100))= 50 uczestników będzie potrzebnych na każdą grupę (50 na interwencję, 50 na listę oczekujących i 50 na próbę okręgową).

Randomizacja: Uczestnicy badania na poziomie szpitalnym, którzy spełniają kryteria włączenia i podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni indywidualnie do ramienia interwencji lub listy oczekujących poprzez randomizację blokową w stosunku 1:1.

Pacjenci na poziomie dystryktu nie będą randomizowani, ponieważ liczba pacjentów z ChAD na tych poziomach jest nieznana i może spowodować, że wielkość próby będzie zbyt mała. Zamiast tego wszystkim zostanie zaoferowane uczestnictwo.

Zgoda etyczna Protokół badania i dokumenty związane z badaniem zostały zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Kolegium Medycyny i Nauk o Zdrowiu w Rwandzie oraz Narodową Radę Nauki i Technologii (NCST) w Rwandzie.