Dupilumab i CRSsNP (Liberty CRSsNP ORION) (Liberty CRSsNP)
14. juli 2026 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-delt studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dupilumab hos pasienter med ukontrollert, kronisk rhinosinusitt uten nasal polypose (CRSsNP)
Hovedmål:
Del A og B: For å evaluere effektiviteten av dupilumab som vurdert ved reduksjonen ved uke 24 i sinus-opacification på datastyrt tomografi (CT) skanning og sinus total symptom score (sTSS) sammenlignet med placebo
Sekundære mål:
Del A
- For å evaluere effekten av dupilumab som vurdert ved reduksjonen ved uke 52 i sinusopacifisering på CT-skanning og total symptomscore (sTSS) sammenlignet med placebo
- For å evaluere effekten av dupilumab for å forbedre CRSsNP-symptomer ved uke 24 og 52 sammenlignet med placebo
- For å evaluere effekten av dupilumab på helserelatert livskvalitet ved uke 24 og 52 (HRQoL) sammenlignet med placebo
- For å evaluere effekten av dupilumab på CRSsNP generell sykdomsgrad ved uke 24 og 52 sammenlignet med placebo
- For å evaluere effekten av dupilumab i uke 24 og 52 i undergruppene av deltakere med komorbid astma sammenlignet med placebo
- For å evaluere dupilumabs evne til å redusere forekomsten av deltakere med CRSsNP-forverring/akutt bihulebetennelse som trenger behandling med antibiotika, systemiske kortikosteroider (SCS) eller sinuskirurgi sammenlignet med placebo
- For å evaluere effekten av dupilumab på transkriptomiske signaturer assosiert med CRSsNP og type 2 betennelse
- For å evaluere effekten av dupilumab i undergruppen av deltakere med screening av eosinofiler i blodet ≥300 celler/mm3 sammenlignet med placebo
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til dupilumab hos CRSsNP-pasienter sammenlignet med placebo
- For å evaluere farmakokinetikken (PK) til dupilumab hos CRSsNP-pasienter sammenlignet med placebo
- Vurdering av immunogenisitet mot dupilumab over tid sammenlignet med placebo
Del B
- For å evaluere effekten av dupilumab for å forbedre CRSsNP-symptomer ved uke 24 sammenlignet med placebo hos pasienter
- For å evaluere effekten av dupilumab på helserelatert livskvalitet (HRQoL) sammenlignet med placebo
- For å evaluere effekten av dupilumab på CRSsNPs generelle sykdomsgrad sammenlignet med placebo
- For å evaluere effekten av dupilumab i undergruppene av deltakere med komorbid astma sammenlignet med placebo
- For å evaluere dupilumabs evne til å redusere forekomsten av deltakere med CRSsNP-forverring/akutt bihulebetennelse som trenger behandling med antibiotika, SCS eller bihulekirurgi sammenlignet med placebo
- For å evaluere effekten av dupilumab på transkriptomiske signaturer assosiert med CRSsNP og type 2 betennelse
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til dupilumab hos CRSsNP-pasienter sammenlignet med placebo
- For å evaluere farmakokinetikken (PK) til dupilumab hos CRSsNP-pasienter sammenlignet med placebo
- Vurdering av immunogenisitet mot dupilumab over tid sammenlignet med placebo
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet for hver deltaker vil inkludere 2-4 ukers screeningperiode, intervensjonsperiode for randomisert undersøkelsesmedisin (IMP) (52 uker i del A og 24 uker i del B) og 12 ukers oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240013
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Investigational Site Number : 1240010
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Investigational Site Number : 1240007
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240012
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
California
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat Site Number : 8400010
-
Stockton, California, Forente stater, 95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400015
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC Site Number : 8400003
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health System Site Number : 8400016
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
- Nebraska Medical Research Institute Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Optimed Research, LTD Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400004
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
- Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400014
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Alamo ENT Associates Site Number : 8400021
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400009
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number : 1560005
-
Changsha, Kina, 410013
- Investigational Site Number : 1560013
-
Chongqing, Kina, 400016
- Investigational Site Number : 1560010
-
Shanghai, Kina, 200065
- Investigational Site Number : 1560006
-
Yantai, Kina, 264000
- Investigational Site Number : 1560008
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200002
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 121359
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Russland, 197022
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint Petersburg, Russland, 197022
- Investigational Site Number : 6430003
-
Stavropol, Russland, 355020
- Investigational Site Number : 6430001
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spania, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08036
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28027
- Investigational Site Number : 7240009
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 135-710
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 07061
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49006
- Investigational Site Number : 8040005
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kyiv, Ukraina, 01033
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site Number : 8040002
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Investigational Site Number : 8040007
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Investigational Site Number : 3480004
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kun del A: Deltakeren må være minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Kun del B: Deltakeren må være minst 12 år gammel (eller den lovlige minimumsalderen for ungdom i landet der undersøkelsesstedet er) på tidspunktet for signering av ICF.
- Deltakerne må ha bilateral betennelse i paranasale bihuler ved CT-skanning med LMK ≥8 og bilateral etmoidopacifisering før randomisering.
- Deltakerne må ha pågående symptomer på tap av lukt og rhinoré (fremre/bakre) av enhver alvorlighetsgrad, med eller uten ansiktssmerter/trykk i minst 12 sammenhengende uker innen besøk 1.
- Deltakerne må ha pågående symptomer på nesetetthet (NC)/obstruksjon minst 12 påfølgende uker før besøk 1 og en NC-score på ≥ 2 ved besøk 1 (dagspoeng) og besøk 2 (ukentlig gjennomsnittsscore).
- Deltakerne må ha sTSS (NC, rhinoré, ansiktssmerter/trykk) ≥5 ved besøk 1 (dagspoeng) og besøk 2 (ukentlig gjennomsnittsscore).
- Deltakere må ha en av de to følgende funksjonene:
- Tidligere sinonasal kirurgi for CRS,
Behandling med SCS-behandling for CRS som definert av en hvilken som helst dose og varighet innen de siste 2 årene før screening (besøk 1) eller intoleranse/kontraindikasjon mot SCS.
- Kun for del B: deltakere som har et eosinofiltall i blodet ≥300 celler/mm3 ved screening
- Kroppsvekt ≥30 kg.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med nasale tilstander/samtidige nesesykdommer som nesepolypose ved endoskopi ved besøk 1 eller med historie med nasal polypose etc., noe som gjør dem ikke evaluerbare ved besøk 1 eller for den primære effekten
- Ondartet svulst i nesehulen og godartede svulster.
- Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) ≤50 % av antatt normal ved besøk 1.
- Radiologisk mistanke eller bekreftet invasiv eller ekspansiv sopprhinosinusitt.
- Alvorlig(e) samtidig(e) sykdom(er) som etter etterforskerens vurdering ville ha negativ innvirkning på deltakelsen i studien
- Aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon, eller en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose med mindre det er dokumentert tilstrekkelig behandlet.
- Diagnostisert aktive endoparasittiske infeksjoner; mistenkt eller høy risiko for endoparasittisk infeksjon
- Kjent eller mistenkt immunsvikt
- Anamnese med malignitet innen 5 år før besøk 1, bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, og fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
- Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler innen 2 uker før screeningbesøk 1 eller under screeningsperioden.
- Anamnese med systemisk overfølsomhet eller anafylaksi overfor dupilumab eller noen av dets hjelpestoffer.
- Pasienter i tidligere kliniske studier med dupilumab eller som har blitt behandlet med kommersielt tilgjengelig dupilumab innen 12 måneder, eller som har avbrutt bruken av dupilumab på grunn av bivirkning.
- Pasienter som behandles med intranasale kortikosteroiddråper; intranasale steroidavgivende enheter/stenter; nesespray ved bruk av et utåndingssystem, som Xhance™, under screeningsperioden.
- Deltakere på ustabil dose av intranasale kortikosteroider (INCS) spray 4 uker før screeningbesøk (Visit1) og under screeningsperioden.
- Pasienter som har gjennomgått sinus intranasal kirurgi (inkludert polypektomi) innen 6 måneder før besøk 1.
- Pasienter som har tatt:
- Biologisk terapi/systemisk immunsuppressant for å behandle inflammatorisk sykdom eller autoimmun sykdom innen 5 halveringstider før besøk 1
- Enhver undersøkelses-mAb innen 5 halveringstider før besøk 1
Anti-IgE-behandling (omalizumab) innen 4 måneder før besøk 1.
- Behandling med en levende (dempet) vaksine innen 4 uker før besøk 1
- Leukotrienantagonister/modifikatorer med mindre pasienten er på kontinuerlig behandling i minst 30 dager før besøk 1.
- Oppstart av allergenimmunterapi innen 3 måneder før besøk 1 eller en plan for å starte behandlingen eller endre dosen i løpet av screeningen eller behandlingsperioden.
- Pasienter fikk SCS under screeningsperioden (mellom besøk 1 og besøk 2).
- Enten intravenøs immunglobulinbehandling og/eller plasmaferese innen 30 dager før screeningbesøk (besøk 1).
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A og B: Dupilumab
Deltakerne fikk dupilumab 300 milligram (mg) via SC-injeksjon q2w i opptil 53,1 uker.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutan
|
|
Placebo komparator: Del A og B: Matchende placebo
Deltakerne fikk matchende placebo via SC-injeksjon q2w i opptil 53,2 uker.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 24 i opacifisering av bihuler vurdert ved computertomografi (CT)-skanning ved bruk av Lund Mackay (LMK)-score i Dupilumab Group
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
CT-skanning LMK-stadiesystemet representerte den mest etablerte metoden for sinus-CT-scoring.
Totalskåren for LMK er basert på vurdering av CT-skanningsfunnene for hvert sinusområde (maksillær, anterior etmoid, posterior ethmoid, sphenoid og frontal sinus på hver side).
Omfanget av slimhinneopacifisering er vurdert på en 3-punkts skala som strekker seg fra 0 = normal til 2 = total opacifisering.
I tillegg er ostiomeatale komplekset gradert som 0 = ikke okkludert eller 2 = okkludert.
Maksimal poengsum er derfor 12 per side; total poengsum varierer fra 0 (normal) til 24 (mer uklar), tilsvarende summen av alle bihuler og ostiomeatale enhet.
Høyere poengsum indikerte dårligere resultat.
Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien frem til randomiseringsdatoen og før den første dosen med studiemedisin.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 24 i opasifisering av bihuler vurdert ved CT-skanning ved bruk av LMK-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
CT-skanning LMK-stadiesystemet representerte den mest etablerte metoden for sinus-CT-scoring.
Totalskåren for LMK er basert på vurdering av CT-skanningsfunnene for hvert sinusområde (maksillær, anterior etmoid, posterior ethmoid, sphenoid og frontal sinus på hver side).
Omfanget av slimhinneopacifisering er vurdert på en 3-punkts skala som strekker seg fra 0 = normal til 2 = total opacifisering.
I tillegg er ostiomeatale komplekset gradert som 0 = ikke okkludert eller 2 = okkludert.
Maksimal poengsum er derfor 12 per side; total poengsum varierer fra 0 (normal) til 24 (mer uklar), tilsvarende summen av alle bihuler og ostiomeatale enhet.
Høyere poengsum indikerte dårligere resultat.
Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien frem til randomiseringsdatoen og før den første dosen med studiemedisin.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i Sinus Total Symptom Score (sTSS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
STSS er en sammensatt poengsum utledet fra følgende individuelle elementer: nesetetthet (NC), fremre/bakre rhinoré og ansiktssmerter/trykk.
Hver av de individuelle elementene ble skåret fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 9 og består av summen av NC, gjennomsnittlig poengsum for rhinoré-elementer, og ansiktssmerte/trykkscore.
Høyere skåre på sTSS indikerte større generell symptomalvorlighet.
Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien frem til randomiseringsdatoen og før den første dosen med studiemedisin.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAE) og TEAE som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet (dag 1) til den siste dosen av studiemedisinen (373 dager) + 98 dager, opptil 471 dager
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
TEAE-er var bivirkninger som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden.
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medisinsk viktig hendelse.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet (dag 1) til den siste dosen av studiemedisinen (373 dager) + 98 dager, opptil 471 dager
|
|
Serumkonsentrasjon av Dupilumab over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 12, 24 og 52
|
Blodprøver ble tatt på de angitte tidspunktene for å evaluere serumkonsentrasjonen av dupilumab.
|
Baseline (dag 1) og uke 12, 24 og 52
|
|
Antall deltakere med antidrug antistoff (ADA) respons på dupilumab og positivt nøytraliserende antistoff (Nab)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og frem til uke 52
|
Plasmaprøver ble samlet for å evaluere antistoffer mot dupilumab.
Eksisterende immunreaktivitet ble definert som en ADA-positiv respons i analysen ved baseline med alle post første dose ADA-resultater negative, ELLER en ADA-positiv respons ved baseline med alle post-første dose ADA-responser mindre enn 4 ganger over baseline titernivåer.
Behandlingsfremkallende ADA-responser ble definert som en positiv respons i ADA-analysen etter første dose, når baseline-resultatene var negative eller manglet.
Behandlingsforsterket respons ble definert som en ADA-positiv respons i analysen etter første dose som var større enn eller lik 4 ganger over baseline-titernivåene, når baseline-resultatene var positive.
Prøver positive i ADA-analysen ble ytterligere karakterisert for tilstedeværelsen av NAbs.
|
Grunnlinje (dag 1) og frem til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC16723
- 2020-003117-35 (EudraCT-nummer)
- U1111-1246-7522 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .