Дупилумаб в CRSsNP (Liberty CRSsNP ORION) (Liberty CRSsNP)
14 июля 2026 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, состоящее из 2 частей исследование по оценке эффективности и безопасности дупилумаба у пациентов с неконтролируемым хроническим риносинуситом без полипоза носа (CRSsNP)
Основная цель:
Часть A и B: оценить эффективность дупилумаба, оцениваемую по снижению на 24-й неделе помутнения пазух при компьютерной томографии (КТ) и общему баллу симптомов пазухи (sTSS) по сравнению с плацебо.
Второстепенные цели:
Часть А
- Оценить эффективность дупилумаба, оцениваемую по уменьшению на 52-й неделе помутнения пазух при компьютерной томографии и общему баллу симптомов (sTSS) по сравнению с плацебо.
- Оценить эффективность дупилумаба в улучшении симптомов CRSsNP на 24-й и 52-й неделе по сравнению с плацебо.
- Оценить влияние дупилумаба на качество жизни, связанное со здоровьем, на 24-й и 52-й неделе (HRQoL) по сравнению с плацебо.
- Оценить влияние дупилумаба на общую тяжесть заболевания CRSsNP на 24-й и 52-й неделе по сравнению с плацебо.
- Оценить эффект дупилумаба на 24-й и 52-й неделе в подгруппах участников с сопутствующей астмой по сравнению с плацебо.
- Оценить способность дупилумаба снижать заболеваемость участников с прогрессированием CRSsNP/острым синуситом, которым требуется лечение антибиотиками, системными кортикостероидами (SCS) или операциями на носовых пазухах, по сравнению с плацебо.
- Оценить влияние дупилумаба на транскриптомные признаки, связанные с CRSsNP и воспалением 2 типа.
- Оценить эффект дупилумаба в подгруппе участников с скрининговым числом эозинофилов в крови ≥300 клеток/мм3 по сравнению с плацебо.
- Оценить безопасность и переносимость дупилумаба у пациентов с CRSsNP по сравнению с плацебо.
- Оценить фармакокинетику (ФК) дупилумаба у пациентов с CRSsNP по сравнению с плацебо.
- Оценка иммуногенности дупилумаба с течением времени по сравнению с плацебо
Часть Б
- Оценить эффективность дупилумаба в улучшении симптомов CRSsNP на неделе 24 по сравнению с плацебо у пациентов.
- Оценить влияние дупилумаба на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), по сравнению с плацебо.
- Оценить влияние дупилумаба на общую тяжесть заболевания CRSsNP по сравнению с плацебо.
- Оценить эффект дупилумаба в подгруппах участников с сопутствующей астмой по сравнению с плацебо.
- Оценить способность дупилумаба снижать частоту у участников с обострением CRSsNP/острым синуситом, которым требуется лечение антибиотиками, ГКС или операция на носовых пазухах, по сравнению с плацебо.
- Оценить влияние дупилумаба на транскриптомные признаки, связанные с CRSsNP и воспалением 2 типа.
- Оценить безопасность и переносимость дупилумаба у пациентов с CRSsNP по сравнению с плацебо.
- Оценить фармакокинетику (ФК) дупилумаба у пациентов с CRSsNP по сравнению с плацебо.
- Оценка иммуногенности дупилумаба с течением времени по сравнению с плацебо
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования для каждого участника будет включать 2-4 недели периода скрининга, период вмешательства рандомизированного исследуемого лекарственного препарата (IMP) (52 недели в части A и 24 недели в части B) и 12 недель периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1115
- Investigational Site Number : 3480004
-
Pécs, Венгрия, 7621
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Испания, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08036
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28027
- Investigational Site Number : 7240009
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Канада, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240013
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Investigational Site Number : 1240010
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Investigational Site Number : 1240007
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240012
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changchun, Китай, 130021
- Investigational Site Number : 1560005
-
Changsha, Китай, 410013
- Investigational Site Number : 1560013
-
Chongqing, Китай, 400016
- Investigational Site Number : 1560010
-
Shanghai, Китай, 200065
- Investigational Site Number : 1560006
-
Yantai, Китай, 264000
- Investigational Site Number : 1560008
-
-
-
-
-
Aveiro, Португалия, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200002
-
Guimarães, Португалия, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
-
Matosinhos Municipality, Португалия, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 121359
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Россия, 197022
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint Petersburg, Россия, 197022
- Investigational Site Number : 6430003
-
Stavropol, Россия, 355020
- Investigational Site Number : 6430001
-
-
-
-
California
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat Site Number : 8400010
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400015
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC Site Number : 8400003
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Health System Site Number : 8400016
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
- Nebraska Medical Research Institute Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Optimed Research, LTD Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400004
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
- Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400014
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Alamo ENT Associates Site Number : 8400021
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400009
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49006
- Investigational Site Number : 8040005
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kharkiv, Украина, 61166
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kyiv, Украина, 01033
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Украина, 03680
- Investigational Site Number : 8040002
-
Kyiv, Украина, 04050
- Investigational Site Number : 8040007
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8207257
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 135-710
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 07061
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Только часть A: участнику должно быть не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Только часть B: участнику должно быть не менее 12 лет (или минимальный возраст, установленный законом для подростков в стране исследовательского центра) на момент подписания МКФ.
- Участники должны иметь двустороннее воспаление околоносовых пазух на КТ с LMK ≥8 и двустороннее помутнение решетчатой кости до рандомизации.
- Участники должны иметь постоянные симптомы потери обоняния и ринореи (передней/задней) любой степени тяжести, с лицевой болью/давлением или без них в течение как минимум 12 недель подряд к визиту 1.
- У участников должны быть постоянные симптомы заложенности носа (NC)/непроходимости не менее чем за 12 недель подряд до визита 1 и оценка NC ≥ 2 на визите 1 (дневная оценка) и визите 2 (средненедельный балл).
- Участники должны иметь sTSS (NC, ринорея, лицевая боль/давление) ≥5 при посещении 1 (дневная оценка) и посещении 2 (средняя недельная оценка).
- Участники должны иметь одну из двух следующих функций:
- Предшествующая синоназальная операция по поводу CRS,
Терапия ГКС по поводу ХРС, определяемая любой дозой и продолжительностью в течение предшествующих 2 лет до скрининга (визит 1) или непереносимостью/противопоказанием к ГКС.
- Только для Части B: участники, у которых количество эозинофилов в крови ≥300 клеток/мм3 на скрининге
- Масса тела ≥30 кг.
Критерий исключения:
Пациенты с заболеваниями носа/сопутствующими заболеваниями носа, такими как полипоз носа при эндоскопии во время визита 1 или с полипозом носа в анамнезе и т. д., что делает их не поддающимися оценке во время визита 1 или для первичной эффективности
- Злокачественная опухоль полости носа и доброкачественные опухоли.
- Объем форсированного выдоха (ОФВ1) ≤50% от ожидаемой нормы на визите 1.
- Рентгенологическое подозрение или подтвержденный инвазивный или экспансивный грибковый риносинусит.
- Тяжелое сопутствующее заболевание (заболевания), которое, по мнению исследователя, могло бы неблагоприятно повлиять на участие в исследовании.
- Активный туберкулез или нетуберкулезная микобактериальная инфекция, или неполностью вылеченный туберкулез в анамнезе, если документально не подтверждено адекватное лечение.
- Диагностированные активные эндопаразитарные инфекции; подозрение или высокий риск эндопаразитарной инфекции
- Известный или подозреваемый иммунодефицит
- Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет до визита 1, за исключением полностью вылеченной in situ карциномы шейки матки и полностью вылеченной и разрешившейся неметастатической плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы кожи.
- Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до визита для скрининга 1 или в течение периода скрининга.
- Системная гиперчувствительность или анафилаксия к дупилумабу или любому из его вспомогательных веществ в анамнезе.
- Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях дупилумаба ранее или получавшие лечение коммерчески доступным дупилумабом в течение 12 месяцев, или прекратившие прием дупилумаба из-за нежелательных явлений.
- Пациенты, получающие лечение интраназальными кортикостероидными каплями; интраназальные устройства/стенты, выделяющие стероиды; назальный спрей с использованием системы доставки выдоха, такой как Xhance™, в период скрининга.
- Участники, принимающие нестабильную дозу интраназальных кортикостероидов (INCS), распыляют за 4 недели до скринингового визита (посещение 1) и в течение периода скрининга.
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство на пазухах носа (включая полипэктомию) в течение 6 месяцев до визита 1.
- Пациенты, принимавшие:
- Биологическая терапия/системный иммунодепрессант для лечения воспалительного заболевания или аутоиммунного заболевания в течение 5 периодов полувыведения до визита 1
- Любое исследуемое mAb в течение 5 периодов полувыведения до визита 1
Терапия анти-IgE (омализумаб) в течение 4 месяцев до визита 1.
- Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 4 недель до визита 1.
- Антагонисты/модификаторы лейкотриенов, за исключением случаев, когда пациент находится на непрерывном лечении в течение как минимум 30 дней до визита 1.
- Начало иммунотерапии аллергенами в течение 3 месяцев до визита 1 или планирование начала терапии или изменение ее дозы в период скрининга или лечения.
- Пациенты получали ГКС в период скрининга (между визитом 1 и визитом 2).
- Внутривенная иммуноглобулиновая терапия и/или плазмаферез в течение 30 дней до скринингового визита (визит 1).
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A и B: Дупилумаб
Участники получали дупилумаб в дозе 300 миллиграммов (мг) посредством подкожных инъекций каждые 2 недели в течение 53,1 недель.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ введения: Подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A и B: Соответствие плацебо
Участники получали соответствующее плацебо посредством подкожных инъекций каждые 2 недели в течение 53,2 недель.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ введения: Подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение помутнения пазух носовых пазух по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, оцененное с помощью компьютерной томографии (КТ) с использованием шкалы Лунда-Маккея (LMK) в группе дупилумаба
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
Система стадирования LMK представляет собой наиболее широко распространенный метод оценки КТ синусовых пазух.
Общий балл LMK основан на оценке результатов КТ для каждой области пазухи (верхнечелюстной, передней решетчатой кости, задней решетчатой кости, клиновидной кости и лобной пазухи с каждой стороны).
Степень помутнения слизистой оболочки оценивают по 3-балльной шкале от 0 = норма до 2 = полное помутнение.
Кроме того, остиомеатальный комплекс оценивается как 0 = не окклюзирован или 2 = окклюзирован.
Таким образом, максимальное количество очков составляет 12 с каждой стороны; общая оценка варьируется от 0 (нормальный) до 24 (более затемненный), что соответствует сумме всех синусов и остиомеатального отдела.
Более высокий балл указывал на худший результат.
Базовый уровень определялся как последнее доступное значение до даты рандомизации и до приема первой дозы исследуемого препарата.
|
Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение помутнения пазух по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, оцененное с помощью КТ с использованием шкалы LMK
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
Система стадирования LMK представляет собой наиболее широко распространенный метод оценки КТ синусовых пазух.
Общий балл LMK основан на оценке результатов КТ для каждой области пазухи (верхнечелюстной, передней решетчатой кости, задней решетчатой кости, клиновидной кости и лобной пазухи с каждой стороны).
Степень помутнения слизистой оболочки оценивают по 3-балльной шкале от 0 = норма до 2 = полное помутнение.
Кроме того, остиомеатальный комплекс оценивается как 0 = не окклюзирован или 2 = окклюзирован.
Таким образом, максимальное количество очков составляет 12 с каждой стороны; общая оценка варьируется от 0 (нормальный) до 24 (более затемненный), что соответствует сумме всех синусов и остиомеатального отдела.
Более высокий балл указывал на худший результат.
Базовый уровень определялся как последнее доступное значение до даты рандомизации и до приема первой дозы исследуемого препарата.
|
Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
|
Изменение общей оценки симптомов синусового узла (sTSS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
STSS представляет собой комплексную оценку, полученную на основе следующих отдельных показателей: заложенность носа (NC), передняя/задняя ринорея и лицевая боль/давление.
Каждый из отдельных пунктов оценивался по шкале от 0 (нет симптомов) до 3 (тяжелые симптомы).
Общий балл варьируется от 0 до 9 и состоит из суммы NC, усредненных баллов по ринорее и баллов лицевой боли/давления.
Более высокие баллы по sTSS указывали на большую общую тяжесть симптомов.
Базовый уровень определялся как последнее доступное значение до даты рандомизации и до приема первой дозы исследуемого препарата.
|
Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными НЯ, возникшими во время лечения (TESAE), и TEAE, приводящими к прекращению лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (День 1) до приема последней дозы исследуемого препарата (373 дня) + 98 дней, до 471 дня
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
TEAE представляли собой НЯ, которые развивались, ухудшались или становились серьезными в период начала лечения.
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом, было важное с медицинской точки зрения событие.
|
От первой дозы исследуемого препарата (День 1) до приема последней дозы исследуемого препарата (373 дня) + 98 дней, до 471 дня
|
|
Концентрация дупилумаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 12, 24 и 52.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для оценки концентрации дупилумаба в сыворотке.
|
Исходный уровень (день 1) и недели 12, 24 и 52.
|
|
Количество участников с ответом антинаркотических антител (ADA) на дупилумаб и положительными нейтрализующими антителами (Nab)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 52-й недели
|
Образцы плазмы были собраны для оценки антител к дупилумабу.
Ранее существовавшую иммунореактивность определяли как положительный ответ ADA в анализе на исходном уровне со всеми отрицательными результатами после первой дозы ADA, ИЛИ положительный ответ ADA на исходном уровне со всеми ответами ADA после первой дозы, менее чем в 4 раза превышающими исходные уровни титра.
Ответы ADA, возникшие в результате лечения, определялись как положительный ответ в анализе ADA после первой дозы, когда исходные результаты были отрицательными или отсутствовали.
Ответ, усиленный лечением, определялся как положительный ответ ADA в анализе после первой дозы, который был более чем в 4 раза выше исходных уровней титра, когда исходные результаты были положительными.
Образцы, положительные в анализе ADA, были дополнительно охарактеризованы на наличие NAb.
|
Исходный уровень (день 1) и до 52-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC16723
- 2020-003117-35 (Номер EudraCT)
- U1111-1246-7522 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .