Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dupilumab i CRSsNP (Liberty CRSsNP ORION) (Liberty CRSsNP)

12 februari 2024 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvådelad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dupilumab hos patienter med okontrollerad, kronisk rhinosinusit utan nasal polypos (CRSsNP)

Huvudmål:

Del A och B: Att utvärdera effektiviteten av dupilumab, utvärderad genom minskningen vid vecka 24 i sinusopacifiering på datortomografi (CT) scan och sinus total symptom score (sTSS) jämfört med placebo

Sekundära mål:

Del A

  • För att utvärdera effektiviteten av dupilumab, utvärderad genom minskningen vid vecka 52 i sinusopacifiering på datortomografi och total symptompoäng (sTSS) jämfört med placebo
  • För att utvärdera effektiviteten av dupilumab för att förbättra CRSsNP-symtom vid vecka 24 och 52 jämfört med placebo
  • För att utvärdera effekten av dupilumab på hälsorelaterad livskvalitet vecka 24 och 52 (HRQoL) jämfört med placebo
  • För att utvärdera effekten av dupilumab på CRSsNPs totala sjukdomsallvarlighet vid vecka 24 och 52 jämfört med placebo
  • Att utvärdera effekten av dupilumab vid vecka 24 och 52 i undergrupperna av deltagare med komorbid astma jämfört med placebo
  • För att utvärdera dupilumabs förmåga att minska förekomsten av deltagare med CRSsNP-försämring/akut bihåleinflammation som kräver behandling med antibiotika, systemiska kortikosteroider (SCS) eller sinuskirurgi jämfört med placebo
  • För att utvärdera effekterna av dupilumab på transkriptomiska signaturer associerade med CRSsNP och typ 2-inflammation
  • För att utvärdera effekten av dupilumab i undergruppen av deltagare med screening av eosinofiler i blodet ≥300 celler/mm3 jämfört med placebo
  • Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för dupilumab hos CRSsNP-patienter jämfört med placebo
  • Att utvärdera farmakokinetiken (PK) för dupilumab hos CRSsNP-patienter jämfört med placebo
  • Bedömning av immunogenicitet mot dupilumab över tid jämfört med placebo

Del B

  • För att utvärdera effektiviteten av dupilumab för att förbättra CRSsNP-symtom vid vecka 24 jämfört med placebo hos patienter
  • För att utvärdera effekten av dupilumab på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) jämfört med placebo
  • För att utvärdera effekten av dupilumab på CRSsNPs totala sjukdomsgrad jämfört med placebo
  • Att utvärdera effekten av dupilumab i undergrupperna av deltagare med komorbid astma jämfört med placebo
  • För att utvärdera dupilumabs förmåga att minska förekomsten av deltagare med CRSsNP-försämring/akut bihåleinflammation som kräver behandling med antibiotika, SCS eller sinuskirurgi jämfört med placebo
  • För att utvärdera effekterna av dupilumab på transkriptomiska signaturer associerade med CRSsNP och typ 2-inflammation
  • Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för dupilumab hos CRSsNP-patienter jämfört med placebo
  • Att utvärdera farmakokinetiken (PK) för dupilumab hos CRSsNP-patienter jämfört med placebo
  • Bedömning av immunogenicitet mot dupilumab över tid jämfört med placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens längd för varje deltagare kommer att inkludera 2-4 veckors screeningperiod, randomiserad prövningsläkemedelsperiod (IMP) (52 veckor i del A och 24 veckor i del B) och 12 veckors uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: Contact-US@sanofi.com

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Chile
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Förenta staterna
    • California
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Site Number : 8400010
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC Site Number : 8400003
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Health System Site Number : 8400016
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Nebraska Medical Research Institute Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400017
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400004
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
        • Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400006
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Alamo ENT Associates Site Number : 8400021
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400009
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number : 1240007
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Changsha, Kina, 410013
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Yantai, Kina, 264000
        • Investigational Site Number : 1560008
  • Korea, Republiken av
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 07061
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Guimarães, Portugal, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 121359
        • Investigational Site Number : 6430005
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Investigational Site Number : 6430002
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355020
        • Investigational Site Number : 6430001
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28027
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240008
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, Ukraina, 01033
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigational Site Number : 8040007
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1115
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Pécs, Ungern, 7621
        • Investigational Site Number : 3480001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast del A: Deltagare måste vara minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).

    • Endast del B: Deltagaren måste vara minst 12 år gammal (eller den lagliga minimiåldern för ungdomar i det land där undersökningsplatsen ligger) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
    • Deltagarna måste ha bilateral inflammation i paranasala bihålor i CT-skanning med LMK ≥8 och bilateral etmoidopacifiering före randomisering.
    • Deltagarna måste ha pågående symtom på luktförlust och rinorré (främre/bakre) oavsett svårighetsgrad, med eller utan ansiktssmärta/tryck under minst 12 veckor i följd vid besök 1.
    • Deltagarna måste ha pågående symtom på nästäppa (NC)/obstruktion minst 12 veckor i följd före besök 1 och ett NC-poäng på ≥ 2 vid besök 1 (dagspoäng) och besök 2 (veckomedelvärde).
    • Deltagarna måste ha sTSS (NC, rhinorré, ansiktssmärta/tryck) ≥5 vid besök 1 (dagspoäng) och besök 2 (veckomedelvärde).
    • Deltagare måste ha en av de två följande funktionerna:
  • Tidigare sinonasal operation för CRS,

  • Behandling med SCS-behandling för CRS enligt definition av vilken dos och varaktighet som helst inom de föregående 2 åren före screening (besök 1) eller intolerans/kontraindikation mot SCS.

    • Endast för del B: deltagare som har ett antal eosinofiler i blodet ≥300 celler/mm3 vid screening
    • Kroppsvikt ≥30 kg.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nasala tillstånd/samtidiga nasala sjukdomar såsom nasal polypos vid endoskopi vid besök 1 eller med en historia av nasal polypos etc., vilket gör att de inte kan utvärderas vid besök 1 eller för den primära effekten

    • Näshålan malign tumör och godartade tumörer.
    • Forcerad utandningsvolym (FEV1) ≤50 % av förväntad normal vid besök 1.
    • Radiologisk misstanke eller bekräftad invasiv eller expansiv svamprhinosinusit.
    • Allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, negativt skulle påverka deltagandet i studien
    • Aktiv tuberkulos eller icke-tuberkulös mykobakteriell infektion, eller en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos om inte dokumenterad adekvat behandling.
    • Diagnostiserade aktiva endoparasitiska infektioner; misstänkt eller hög risk för endoparasitisk infektion
    • Känd eller misstänkt immunbrist
    • Historik av malignitet inom 5 år före besök 1, förutom fullständigt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, och fullständigt behandlat och löst icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
    • Aktiv kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom 2 veckor före screeningbesök 1 eller under screeningsperioden.
    • Anamnes på systemisk överkänslighet eller anafylaxi mot dupilumab eller något av dess hjälpämnen.
    • Patienter i tidigare klinisk prövning med dupilumab eller som har behandlats med kommersiellt tillgänglig dupilumab inom 12 månader eller som avbröt användningen av dupilumab på grund av biverkningar.
    • Patienter som behandlas med intranasala kortikosteroiddroppar; intranasala steroidavgivande anordningar/stentar; nässpray med hjälp av utandningssystem, såsom Xhance™, under screeningsperioden.
    • Deltagare på instabil dos av intranasala kortikosteroider (INCS) sprayar 4 veckor före screeningbesöket (Visit1) och under screeningsperioden.
    • Patienter som har genomgått sinus intranasal kirurgi (inklusive polypektomi) inom 6 månader före besök 1.
    • Patienter som har tagit:
  • Biologisk terapi/systemiskt immunsuppressivt medel för att behandla inflammatorisk sjukdom eller autoimmun sjukdom inom 5 halveringstider före besök 1
  • Alla undersökningsmAb inom 5 halveringstider före besök 1

  • Anti-IgE-terapi (omalizumab) inom 4 månader före besök 1.

    • Behandling med ett levande (försvagat) vaccin inom 4 veckor före besök 1
    • Leukotrienantagonister/modifierare om inte patienten är på kontinuerlig behandling i minst 30 dagar före besök 1.
    • Initiering av allergenimmunterapi inom 3 månader före besök 1 eller en plan för att påbörja behandlingen eller ändra dess dos under screening- eller behandlingsperioden.
    • Patienterna fick SCS under screeningsperioden (mellan besök 1 och besök 2).
    • Antingen intravenös immunglobulinbehandling och/eller plasmaferes inom 30 dagar före screeningbesök (besök 1).

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A och B: Dupilumab
Dupilumab administreras varannan vecka.
Läkemedel: Dupilumab SAR231893
Läkemedelsform:Injektionslösning Administreringssätt: Subkutant
Placebo-jämförare: Del A och B: Matchande placebo
Placebo administreras varannan vecka
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform:Injektionslösning Administreringssätt: Subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 24 i opacifiering av bihålor bedömd med datortomografi med hjälp av Lund Mackay (LMK) poäng endast i dupilumabgruppen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
LMK totalpoäng baseras på bedömning av CT-skanningsfynd för varje sinusområde. Omfattningen av opacifiering är klassad mellan 0 (normal) till 24 (total opacifiering).
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 24 i opacifiering av bihålor bedömd med CT-skanning med LMK-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24
LMK totalpoäng baseras på bedömning av CT-skanningsfynd för varje sinusområde. Omfattningen av opacifiering är klassad mellan 0 (normal) till 24 (total opacifiering).
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i sTSS
Tidsram: Baslinje till vecka 24
STSS är en sammansatt poäng härledd från följande individuella poster: NC, främre/bakre rinorré och ansiktssmärta/tryck. Totalpoängen varierar från 0-9. Högre poäng på sTSS indikerar större övergripande symtomallvarlighet.
Baslinje till vecka 24
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE) och TEAE som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Baslinje till vecka 64
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE) och TEAE som leder till att behandlingen avbryts.
Baslinje till vecka 64
Dupilumabkoncentration i serum
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Dupilumabkoncentration i serum.
Baslinje till vecka 52
Förekomst av behandlingsuppkomna anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot dupilumab över tid
Tidsram: Baslinje till vecka 64
Förekomst av behandlingsuppkomna anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot dupilumab över tid.
Baslinje till vecka 64

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC16723
  • 2020-003117-35 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1246-7522 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk bihåleinflammation

Kliniska prövningar på Dupilumab SAR231893

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera