Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumab i CRSsNP (Liberty CRSsNP ORION) (Liberty CRSsNP)

12. februar 2024 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 2-delt undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab hos patienter med ukontrolleret, kronisk rhinosinusitis uden nasal polypose (CRSsNP)

Primært mål:

Del A og B: At evaluere effektiviteten af ​​dupilumab som vurderet ved reduktionen ved uge 24 i sinusopacificering på computeriseret tomografi (CT) scanning og sinus total symptom score (sTSS) sammenlignet med placebo

Sekundære mål:

Del A

  • At evaluere effektiviteten af ​​dupilumab som vurderet ved reduktionen ved uge 52 i sinusopacificering på CT-scanning og total symptomscore (sTSS) sammenlignet med placebo
  • For at evaluere effektiviteten af ​​dupilumab til at forbedre CRSsNP-symptomer i uge 24 og 52 sammenlignet med placebo
  • At evaluere effekten af ​​dupilumab på sundhedsrelateret livskvalitet i uge 24 og 52 (HRQoL) sammenlignet med placebo
  • At evaluere virkningen af ​​dupilumab på CRSsNP overordnet sygdomssværhedsgrad i uge 24 og 52 sammenlignet med placebo
  • At evaluere effekten af ​​dupilumab i uge 24 og 52 i undergrupperne af deltagere med komorbid astma sammenlignet med placebo
  • At evaluere dupilumabs evne til at reducere forekomsten af ​​deltagere med CRSsNP-forværring/akut bihulebetændelse, som kræver behandling med antibiotika, systemiske kortikosteroider (SCS) eller sinuskirurgi sammenlignet med placebo
  • At evaluere virkningerne af dupilumab på transkriptomiske signaturer forbundet med CRSsNP og type 2 inflammation
  • For at evaluere effekten af ​​dupilumab i undergruppen af ​​deltagere med screening af eosinofiler i blodet ≥300 celler/mm3 sammenlignet med placebo
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dupilumab hos CRSsNP-patienter sammenlignet med placebo
  • At evaluere farmakokinetikken (PK) af dupilumab hos CRSsNP-patienter sammenlignet med placebo
  • Vurdering af immunogenicitet over for dupilumab over tid sammenlignet med placebo

Del B

  • At evaluere effektiviteten af ​​dupilumab til at forbedre CRSsNP-symptomer ved uge 24 sammenlignet med placebo hos patienter
  • At evaluere effekten af ​​dupilumab på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) sammenlignet med placebo
  • For at evaluere effekten af ​​dupilumab på CRSsNP overordnet sygdomssværhedsgrad sammenlignet med placebo
  • At evaluere effekten af ​​dupilumab i undergrupperne af deltagere med komorbid astma sammenlignet med placebo
  • At evaluere dupilumabs evne til at reducere forekomsten af ​​deltagere med CRSsNP-forværring/akut bihulebetændelse, som kræver behandling med antibiotika, SCS eller sinuskirurgi sammenlignet med placebo
  • At evaluere virkningerne af dupilumab på transkriptomiske signaturer forbundet med CRSsNP og type 2 inflammation
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dupilumab hos CRSsNP-patienter sammenlignet med placebo
  • At evaluere farmakokinetikken (PK) af dupilumab hos CRSsNP-patienter sammenlignet med placebo
  • Vurdering af immunogenicitet over for dupilumab over tid sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for hver deltager vil omfatte 2-4 ugers screeningsperiode, randomiseret forsøgslægemiddel (IMP) interventionsperiode (52 uger i del A og 24 uger i del B) og 12 ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number : 1240007
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Chile
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Investigational Site Number : 6430005
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Investigational Site Number : 6430002
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355020
        • Investigational Site Number : 6430001
  • Forenede Stater
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Site Number : 8400010
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC Site Number : 8400003
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health System Site Number : 8400016
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Nebraska Medical Research Institute Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400017
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400004
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400006
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Alamo ENT Associates Site Number : 8400021
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400009
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Changsha, Kina, 410013
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Yantai, Kina, 264000
        • Investigational Site Number : 1560008
  • Korea, Republikken
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 07061
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Guimarães, Portugal, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28027
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240008
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, Ukraine, 01033
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Investigational Site Number : 8040007
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Investigational Site Number : 3480001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun del A: Deltageren skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

    • Kun del B: Deltageren skal være mindst 12 år gammel (eller den lovlige minimumsalder for unge i det land, hvor undersøgelsesstedet ligger) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
    • Deltagerne skal have bilateral betændelse i paranasale bihuler i CT-skanning med LMK ≥8 og bilateral etmoidopacificering før randomisering.
    • Deltagerne skal have vedvarende symptomer på tab af lugt og rhinoré (anterior/posterior) af enhver sværhedsgrad, med eller uden ansigtssmerter/-tryk i mindst 12 på hinanden følgende uger ved besøg 1.
    • Deltagerne skal have vedvarende symptomer på tilstoppet næse (NC)/obstruktion mindst 12 på hinanden følgende uger før besøg 1 og en NC-score på ≥ 2 ved besøg 1 (dagescore) og besøg 2 (ugentlig gennemsnitsscore).
    • Deltagerne skal have sTSS (NC, rhinoré, ansigtssmerter/-tryk) ≥5 ved besøg 1 (dagsscore) og besøg 2 (ugentlig gennemsnitsscore).
    • Deltagere skal have en af ​​de 2 følgende funktioner:
  • Tidligere sinonasal operation for CRS,

  • Behandling med SCS-terapi for CRS som defineret ved enhver dosis og varighed inden for de foregående 2 år før screening (besøg 1) eller intolerance/kontraindikation over for SCS.

    • Kun for del B: deltagere, der har et eosinofiltal i blodet ≥300 celler/mm3 ved screening
    • Kropsvægt ≥30 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nasale tilstande/konkomitante næsesygdomme såsom nasal polypose i endoskopi ved besøg 1 eller med en anamnese med nasal polypose osv., hvilket gør dem ikke-evaluerbare ved besøg 1 eller for den primære effekt

    • Næsehulen ondartet tumor og godartede tumorer.
    • Forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) ≤50 % af forventet normal ved besøg 1.
    • Radiologisk mistanke eller bekræftet invasiv eller ekspansiv svampe-rhinosinusitis.
    • Alvorlig ledsagende sygdom, der efter investigators vurdering ville påvirke deltagelse i undersøgelsen negativt
    • Aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller en historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose, medmindre det er dokumenteret tilstrækkeligt behandlet.
    • Diagnosticeret aktive endoparasitære infektioner; mistanke om eller høj risiko for endoparasitisk infektion
    • Kendt eller mistænkt immundefekt
    • Anamnese med malignitet inden for 5 år før besøg 1, undtagen fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen og fuldstændigt behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden.
    • Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 2 uger før screeningsbesøg 1 eller under screeningsperioden.
    • Anamnese med systemisk overfølsomhed eller anafylaksi over for dupilumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
    • Patienter i tidligere kliniske forsøg med dupilumab eller er blevet behandlet med kommercielt tilgængelig dupilumab inden for 12 måneder, eller som ophørte med at bruge dupilumab på grund af bivirkninger.
    • Patienter, der behandles med intranasale kortikosteroiddråber; intranasale steroidemitterende anordninger/stents; næsespray ved hjælp af et udåndingssystem, såsom Xhance™, under screeningsperioden.
    • Deltagere på ustabil dosis af intranasale kortikosteroider (INCS) spray 4 uger før screeningsbesøg (Visit1) og under screeningsperioden.
    • Patienter, der har gennemgået sinus intranasal kirurgi (inklusive polypektomi) inden for 6 måneder før besøg 1.
    • Patienter, der har taget:
  • Biologisk terapi/systemisk immunsuppressiv til behandling af inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom inden for 5 halveringstider før besøg 1
  • Enhver undersøgelse af mAb inden for 5 halveringstider før besøg 1

  • Anti-IgE-behandling (omalizumab) inden for 4 måneder før besøg 1.

    • Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før besøg 1
    • Leukotrienantagonister/modifikatorer, medmindre patienten er i kontinuerlig behandling i mindst 30 dage før besøg 1.
    • Påbegyndelse af allergenimmunterapi inden for 3 måneder før besøg 1 eller en plan for påbegyndelse af behandlingen eller ændring af dosis under screenings- eller behandlingsperioden.
    • Patienterne modtog SCS i screeningsperioden (mellem besøg 1 og besøg 2).
    • Enten intravenøs immunoglobulinbehandling og/eller plasmaferese inden for 30 dage før screeningsbesøg (besøg 1).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A og B: Dupilumab
Dupilumab administreret hver anden uge.
Medicin: Dupilumab SAR231893
Lægemiddelform:Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan
Placebo komparator: Del A og B: Matchende placebo
Placebo administreret hver anden uge
Medicin: Placebo
Lægemiddelform:Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i uigennemsigtighed af bihuler vurderet ved CT-skanning ved brug af Lund Mackay (LMK)-score kun i dupilumab-gruppen
Tidsramme: Baseline til uge 24
LMK totalscore er baseret på vurdering af CT-scanningsfundene for hvert sinusområde. Omfanget af opacificering er vurderet mellem 0 (normal) til 24 (total opacificering).
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i opacificering af bihuler vurderet ved CT-scanning ved hjælp af LMK-score
Tidsramme: Baseline til uge 24
LMK totalscore er baseret på vurdering af CT-scanningsfundene for hvert sinusområde. Omfanget af opacificering er vurderet mellem 0 (normal) til 24 (total opacificering).
Baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i sTSS
Tidsramme: Baseline til uge 24
STSS er en sammensat score afledt af følgende individuelle elementer: NC, anterior/posterior rhinoré og ansigtssmerter/-tryk. Den samlede score spænder fra 0-9. Højere score på sTSS indikerer større overordnet symptomsværhedsgrad.
Baseline til uge 24
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), af behandlingsfremkomne alvorlige AE'er (TESAE'er) og TEAE'er, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Baseline til uge 64
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), af behandlingsfremkomne alvorlige AE'er (TESAE'er) og TEAE'er, der fører til seponering af behandlingen.
Baseline til uge 64
Dupilumab koncentration i serum
Tidsramme: Baseline til uge 52
Dupilumab koncentration i serum.
Baseline til uge 52
Forekomst af behandlingsfremkaldte anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod dupilumab over tid
Tidsramme: Baseline til uge 64
Forekomst af behandlingsfremkaldte anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod dupilumab over tid.
Baseline til uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC16723
  • 2020-003117-35 (EudraCT nummer)
  • U1111-1246-7522 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Dupilumab SAR231893

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner