Dupilumab i CRSsNP (Liberty CRSsNP ORION) (Liberty CRSsNP)
14. juli 2026 opdateret af: Sanofi
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 2-delt undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Dupilumab hos patienter med ukontrolleret, kronisk rhinosinusitis uden nasal polypose (CRSsNP)
Primært mål:
Del A og B: At evaluere effektiviteten af dupilumab som vurderet ved reduktionen ved uge 24 i sinusopacificering på computeriseret tomografi (CT) scanning og sinus total symptom score (sTSS) sammenlignet med placebo
Sekundære mål:
Del A
- At evaluere effektiviteten af dupilumab som vurderet ved reduktionen ved uge 52 i sinusopacificering på CT-scanning og total symptomscore (sTSS) sammenlignet med placebo
- For at evaluere effektiviteten af dupilumab til at forbedre CRSsNP-symptomer i uge 24 og 52 sammenlignet med placebo
- At evaluere effekten af dupilumab på sundhedsrelateret livskvalitet i uge 24 og 52 (HRQoL) sammenlignet med placebo
- At evaluere virkningen af dupilumab på CRSsNP overordnet sygdomssværhedsgrad i uge 24 og 52 sammenlignet med placebo
- At evaluere effekten af dupilumab i uge 24 og 52 i undergrupperne af deltagere med komorbid astma sammenlignet med placebo
- At evaluere dupilumabs evne til at reducere forekomsten af deltagere med CRSsNP-forværring/akut bihulebetændelse, som kræver behandling med antibiotika, systemiske kortikosteroider (SCS) eller sinuskirurgi sammenlignet med placebo
- At evaluere virkningerne af dupilumab på transkriptomiske signaturer forbundet med CRSsNP og type 2 inflammation
- For at evaluere effekten af dupilumab i undergruppen af deltagere med screening af eosinofiler i blodet ≥300 celler/mm3 sammenlignet med placebo
- At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af dupilumab hos CRSsNP-patienter sammenlignet med placebo
- At evaluere farmakokinetikken (PK) af dupilumab hos CRSsNP-patienter sammenlignet med placebo
- Vurdering af immunogenicitet over for dupilumab over tid sammenlignet med placebo
Del B
- At evaluere effektiviteten af dupilumab til at forbedre CRSsNP-symptomer ved uge 24 sammenlignet med placebo hos patienter
- At evaluere effekten af dupilumab på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) sammenlignet med placebo
- For at evaluere effekten af dupilumab på CRSsNP overordnet sygdomssværhedsgrad sammenlignet med placebo
- At evaluere effekten af dupilumab i undergrupperne af deltagere med komorbid astma sammenlignet med placebo
- At evaluere dupilumabs evne til at reducere forekomsten af deltagere med CRSsNP-forværring/akut bihulebetændelse, som kræver behandling med antibiotika, SCS eller sinuskirurgi sammenlignet med placebo
- At evaluere virkningerne af dupilumab på transkriptomiske signaturer forbundet med CRSsNP og type 2 inflammation
- At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af dupilumab hos CRSsNP-patienter sammenlignet med placebo
- At evaluere farmakokinetikken (PK) af dupilumab hos CRSsNP-patienter sammenlignet med placebo
- Vurdering af immunogenicitet over for dupilumab over tid sammenlignet med placebo
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed for hver deltager vil omfatte 2-4 ugers screeningsperiode, randomiseret forsøgslægemiddel (IMP) interventionsperiode (52 uger i del A og 24 uger i del B) og 12 ugers opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240013
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Investigational Site Number : 1240010
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Investigational Site Number : 1240007
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240012
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
California
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat Site Number : 8400010
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400015
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC Site Number : 8400003
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Health System Site Number : 8400016
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
- Nebraska Medical Research Institute Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- Optimed Research, LTD Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400004
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
- Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400014
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Alamo ENT Associates Site Number : 8400021
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400009
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number : 1560005
-
Changsha, Kina, 410013
- Investigational Site Number : 1560013
-
Chongqing, Kina, 400016
- Investigational Site Number : 1560010
-
Shanghai, Kina, 200065
- Investigational Site Number : 1560006
-
Yantai, Kina, 264000
- Investigational Site Number : 1560008
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200002
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 121359
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- Investigational Site Number : 6430003
-
Stavropol, Rusland, 355020
- Investigational Site Number : 6430001
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
- Investigational Site Number : 7240009
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 135-710
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 07061
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49006
- Investigational Site Number : 8040005
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kharkiv, Ukraine, 61166
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kyiv, Ukraine, 01033
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site Number : 8040002
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Investigational Site Number : 8040007
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Investigational Site Number : 3480004
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kun del A: Deltageren skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF).
- Kun del B: Deltageren skal være mindst 12 år gammel (eller den lovlige minimumsalder for unge i det land, hvor undersøgelsesstedet ligger) på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
- Deltagerne skal have bilateral betændelse i paranasale bihuler i CT-skanning med LMK ≥8 og bilateral etmoidopacificering før randomisering.
- Deltagerne skal have vedvarende symptomer på tab af lugt og rhinoré (anterior/posterior) af enhver sværhedsgrad, med eller uden ansigtssmerter/-tryk i mindst 12 på hinanden følgende uger ved besøg 1.
- Deltagerne skal have vedvarende symptomer på tilstoppet næse (NC)/obstruktion mindst 12 på hinanden følgende uger før besøg 1 og en NC-score på ≥ 2 ved besøg 1 (dagescore) og besøg 2 (ugentlig gennemsnitsscore).
- Deltagerne skal have sTSS (NC, rhinoré, ansigtssmerter/-tryk) ≥5 ved besøg 1 (dagsscore) og besøg 2 (ugentlig gennemsnitsscore).
- Deltagere skal have en af de 2 følgende funktioner:
- Tidligere sinonasal operation for CRS,
Behandling med SCS-terapi for CRS som defineret ved enhver dosis og varighed inden for de foregående 2 år før screening (besøg 1) eller intolerance/kontraindikation over for SCS.
- Kun for del B: deltagere, der har et eosinofiltal i blodet ≥300 celler/mm3 ved screening
- Kropsvægt ≥30 kg.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med nasale tilstande/konkomitante næsesygdomme såsom nasal polypose i endoskopi ved besøg 1 eller med en anamnese med nasal polypose osv., hvilket gør dem ikke-evaluerbare ved besøg 1 eller for den primære effekt
- Næsehulen ondartet tumor og godartede tumorer.
- Forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) ≤50 % af forventet normal ved besøg 1.
- Radiologisk mistanke eller bekræftet invasiv eller ekspansiv svampe-rhinosinusitis.
- Alvorlig ledsagende sygdom, der efter investigators vurdering ville påvirke deltagelse i undersøgelsen negativt
- Aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller en historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose, medmindre det er dokumenteret tilstrækkeligt behandlet.
- Diagnosticeret aktive endoparasitære infektioner; mistanke om eller høj risiko for endoparasitisk infektion
- Kendt eller mistænkt immundefekt
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før besøg 1, undtagen fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen og fuldstændigt behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden.
- Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 2 uger før screeningsbesøg 1 eller under screeningsperioden.
- Anamnese med systemisk overfølsomhed eller anafylaksi over for dupilumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Patienter i tidligere kliniske forsøg med dupilumab eller er blevet behandlet med kommercielt tilgængelig dupilumab inden for 12 måneder, eller som ophørte med at bruge dupilumab på grund af bivirkninger.
- Patienter, der behandles med intranasale kortikosteroiddråber; intranasale steroidemitterende anordninger/stents; næsespray ved hjælp af et udåndingssystem, såsom Xhance™, under screeningsperioden.
- Deltagere på ustabil dosis af intranasale kortikosteroider (INCS) spray 4 uger før screeningsbesøg (Visit1) og under screeningsperioden.
- Patienter, der har gennemgået sinus intranasal kirurgi (inklusive polypektomi) inden for 6 måneder før besøg 1.
- Patienter, der har taget:
- Biologisk terapi/systemisk immunsuppressiv til behandling af inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom inden for 5 halveringstider før besøg 1
- Enhver undersøgelse af mAb inden for 5 halveringstider før besøg 1
Anti-IgE-behandling (omalizumab) inden for 4 måneder før besøg 1.
- Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før besøg 1
- Leukotrienantagonister/modifikatorer, medmindre patienten er i kontinuerlig behandling i mindst 30 dage før besøg 1.
- Påbegyndelse af allergenimmunterapi inden for 3 måneder før besøg 1 eller en plan for påbegyndelse af behandlingen eller ændring af dosis under screenings- eller behandlingsperioden.
- Patienterne modtog SCS i screeningsperioden (mellem besøg 1 og besøg 2).
- Enten intravenøs immunoglobulinbehandling og/eller plasmaferese inden for 30 dage før screeningsbesøg (besøg 1).
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A og B: Dupilumab
Deltagerne modtog dupilumab 300 milligram (mg) via SC-injektion q2w i op til 53,1 uger.
|
Lægemiddelform:Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan
|
|
Placebo komparator: Del A og B: Matchende placebo
Deltagerne modtog matchende placebo via SC-injektion q2w i op til 53,2 uger.
|
Lægemiddelform:Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 24 i opacificering af bihuler vurderet ved computertomografi (CT) scanning ved hjælp af Lund Mackay (LMK) score i Dupilumab Group
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
|
CT-scanning LMK-stadiesystemet repræsenterede den mest udbredte metode til sinus-CT-scoring.
Den samlede LMK-score er baseret på vurdering af CT-scanningsfundene for hvert sinusområde (maksillær, anterior ethmoid, posterior ethmoid, sphenoid og frontal sinus på hver side).
Omfanget af slimhindeopacificering er vurderet på en 3-punkts skala fra 0 = normal til 2 = total opacificering.
Desuden klassificeres ostiomeatale kompleks som 0 = ikke okkluderet eller 2 = okkluderet.
Den maksimale score er derfor 12 pr. side; total score spænder fra 0 (normal) til 24 (mere uigennemsigtig), svarende til summen af alle bihuler og den ostiomeatale enhed.
Højere score indikerede dårligere resultat.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi op til randomiseringsdatoen og før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
|
Baseline (dag 1) og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 24 i opacificering af bihuler vurderet ved CT-scanning ved hjælp af LMK-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
|
CT-scanning LMK-stadiesystemet repræsenterede den mest udbredte metode til sinus-CT-scoring.
Den samlede LMK-score er baseret på vurdering af CT-scanningsfundene for hvert sinusområde (maksillær, anterior ethmoid, posterior ethmoid, sphenoid og frontal sinus på hver side).
Omfanget af slimhindeopacificering er vurderet på en 3-punkts skala fra 0 = normal til 2 = total opacificering.
Desuden klassificeres ostiomeatale kompleks som 0 = ikke okkluderet eller 2 = okkluderet.
Den maksimale score er derfor 12 pr. side; total score spænder fra 0 (normal) til 24 (mere uigennemsigtig), svarende til summen af alle bihuler og den ostiomeatale enhed.
Højere score indikerede dårligere resultat.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi op til randomiseringsdatoen og før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
|
Baseline (dag 1) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 i Sinus Total Symptom Score (sTSS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
|
STSS er en sammensat score afledt af følgende individuelle elementer: tilstoppet næse (NC), anterior/posterior rhinoré og ansigtssmerter/-tryk.
Hvert af de individuelle elementer blev scoret fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
Den samlede score spænder fra 0 til 9 og består af summen af NC, den gennemsnitlige score for rhinorrhea item og ansigtssmerter/trykscore.
Højere score på sTSS indikerede større overordnet symptomsværhedsgrad.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi op til randomiseringsdatoen og før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
|
Baseline (dag 1) og uge 24
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og TEAE'er, der fører til afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (373 dage) + 98 dage, op til 471 dage
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
TEAE'er var AE'er, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlige i den behandlingsstartende periode.
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medicinsk vigtig begivenhed.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (373 dage) + 98 dage, op til 471 dage
|
|
Serumkoncentration af Dupilumab over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12, 24 og 52
|
Blodprøver blev indsamlet på de specificerede tidspunkter for at evaluere serumkoncentrationen af dupilumab.
|
Baseline (dag 1) og uge 12, 24 og 52
|
|
Antal deltagere med antistof-antistof (ADA)-respons på Dupilumab og positivt neutraliserende antistof (Nab)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52
|
Plasmaprøver blev indsamlet for at evaluere antistoffer mod dupilumab.
Præ-eksisterende immunreaktivitet blev defineret som et ADA-positivt respons i assayet ved baseline med alle post-første dosis ADA-resultater negative, ELLER et ADA-positivt respons ved baseline med alle post-første dosis ADA-responser mindre end 4 gange over baseline-titerniveauer.
Behandlingsfremkaldte ADA-responser blev defineret som et positivt respons i ADA-analysen efter første dosis, når baseline-resultaterne var negative eller manglede.
Behandlingsboostet respons blev defineret som et ADA-positivt respons i analysen efter første dosis, der var større end eller lig med 4 gange over baseline-titerniveauer, når baseline-resultaterne var positive.
Prøver positive i ADA-assayet blev yderligere karakteriseret for tilstedeværelsen af NAb'er.
|
Baseline (dag 1) og op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2020
Først opslået (Faktiske)
22. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC16723
- 2020-003117-35 (EudraCT nummer)
- U1111-1246-7522 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .