Dupilumab w CRSsNP (Liberty CRSsNP ORION) (Liberty CRSsNP)
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dupilumabu u pacjentów z niekontrolowanym, przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych bez polipowatości nosa (CRSsNP)
Podstawowy cel:
Część A i B: Ocena skuteczności dupilumabu na podstawie zmniejszenia w 24. tygodniu zmętnienia zatok w badaniu tomografii komputerowej (CT) i całkowitej oceny objawów zatokowych (sTSS) w porównaniu z placebo
Cele drugorzędne:
Część A
- Ocena skuteczności dupilumabu na podstawie zmniejszenia w 52. tygodniu zmętnienia zatok w tomografii komputerowej i całkowitej oceny objawów (sTSS) w porównaniu z placebo
- Ocena skuteczności dupilumabu w łagodzeniu objawów CRSsNP w 24. i 52. tygodniu w porównaniu z placebo
- Ocena wpływu dupilumabu na jakość życia związaną ze zdrowiem w 24. i 52. tygodniu (HRQoL) w porównaniu z placebo
- Ocena wpływu dupilumabu na ogólne nasilenie choroby CRSsNP w 24. i 52. tygodniu w porównaniu z placebo
- Ocena wpływu dupilumabu w 24. i 52. tygodniu w podgrupach uczestników ze współistniejącą astmą w porównaniu z placebo
- Ocena zdolności dupilumabu do zmniejszenia częstości występowania u uczestników z pogorszeniem CRSsNP/ostrym zapaleniem zatok, którzy wymagają leczenia antybiotykami, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (SCS) lub operacji zatok w porównaniu z placebo
- Ocena wpływu dupilumabu na sygnatury transkryptomiczne związane z CRSsNP i zapaleniem typu 2
- Ocena wpływu dupilumabu w podgrupie uczestników z przesiewową liczbą eozynofili we krwi ≥300 komórek/mm3 w porównaniu z placebo
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dupilumabu u pacjentów z CRSsNP w porównaniu z placebo
- Ocena farmakokinetyki (PK) dupilumabu u pacjentów z CRSsNP w porównaniu z placebo
- Ocena immunogenności dupilumabu w czasie w porównaniu z placebo
Część B
- Ocena skuteczności dupilumabu w łagodzeniu objawów CRSsNP w 24. tygodniu w porównaniu z placebo u pacjentów
- Ocena wpływu dupilumabu na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) w porównaniu z placebo
- Ocena wpływu dupilumabu na ogólne nasilenie choroby CRSsNP w porównaniu z placebo
- Ocena wpływu dupilumabu w podgrupach uczestników ze współistniejącą astmą w porównaniu z placebo
- Ocena zdolności dupilumabu do zmniejszenia częstości występowania u uczestników z pogorszeniem CRSsNP/ostrym zapaleniem zatok wymagających leczenia antybiotykami, SCS lub operacji zatok w porównaniu z placebo
- Ocena wpływu dupilumabu na sygnatury transkryptomiczne związane z CRSsNP i zapaleniem typu 2
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dupilumabu u pacjentów z CRSsNP w porównaniu z placebo
- Ocena farmakokinetyki (PK) dupilumabu u pacjentów z CRSsNP w porównaniu z placebo
- Ocena immunogenności dupilumabu w czasie w porównaniu z placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie obejmował 2-4 tygodnie okresu przesiewowego, okres interwencji badanego produktu leczniczego (IMP) z randomizacją (52 tygodnie w części A i 24 tygodnie w części B) oraz 12 tygodni okresu obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changchun, Chiny, 130021
- Investigational Site Number : 1560005
-
Changsha, Chiny, 410013
- Investigational Site Number : 1560013
-
Chongqing, Chiny, 400016
- Investigational Site Number : 1560010
-
Shanghai, Chiny, 200065
- Investigational Site Number : 1560006
-
Yantai, Chiny, 264000
- Investigational Site Number : 1560008
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08036
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28027
- Investigational Site Number : 7240009
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240013
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Investigational Site Number : 1240010
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Investigational Site Number : 1240007
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240012
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 135-710
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 07061
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200002
-
Guimarães, Portugalia, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
-
Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 121359
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Rosja, 197022
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint Petersburg, Rosja, 197022
- Investigational Site Number : 6430003
-
Stavropol, Rosja, 355020
- Investigational Site Number : 6430001
-
-
-
-
California
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat Site Number : 8400010
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400015
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC Site Number : 8400003
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Health System Site Number : 8400016
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Nebraska Medical Research Institute Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Optimed Research, LTD Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400004
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
- Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400014
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Alamo ENT Associates Site Number : 8400021
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400009
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49006
- Investigational Site Number : 8040005
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kyiv, Ukraina, 01033
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site Number : 8040002
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Investigational Site Number : 8040007
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1115
- Investigational Site Number : 3480004
-
Pécs, Węgry, 7621
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tylko Część A: Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Tylko część B: Uczestnik musi mieć ukończone co najmniej 12 lat (lub minimalny wiek dla nastolatków obowiązujący w kraju ośrodka badawczego) w momencie podpisania ICF.
- Uczestnicy muszą mieć obustronne zapalenie zatok przynosowych w tomografii komputerowej z LMK ≥8 i obustronne zmętnienie sitowia przed randomizacją.
- Uczestnicy muszą mieć utrzymujące się objawy utraty węchu i wycieku z nosa (przedni/tylny) o dowolnym nasileniu, z bólem/uciskiem twarzy lub bez, przez co najmniej 12 kolejnych tygodni przed Wizytą 1.
- Uczestnicy muszą mieć utrzymujące się objawy przekrwienia błony śluzowej nosa (NC)/niedrożności przez co najmniej 12 kolejnych tygodni przed Wizytą 1 oraz wynik NC ≥ 2 podczas Wizyty 1 (wynik dzienny) i Wizyty 2 (średni wynik tygodniowy).
- Uczestnicy muszą mieć sTSS (NC, wyciek z nosa, ból/ucisk twarzy) ≥5 podczas Wizyty 1 (wynik dzienny) i Wizyty 2 (średni wynik tygodniowy).
- Uczestnicy muszą posiadać jedną z 2 następujących cech:
- Przebyta operacja zatokowo-nosowa z powodu CRS,
Leczenie za pomocą terapii SCS dla CRS zdefiniowanej przez dowolną dawkę i czas trwania w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub nietolerancja/przeciwwskazanie do SCS.
- Tylko dla części B: uczestnicy, u których liczba eozynofili we krwi wynosiła ≥300 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego
- Masa ciała ≥30 kg.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z chorobami nosa/współistniejącymi chorobami nosa, takimi jak polipowatość nosa w badaniu endoskopowym podczas wizyty 1 lub z polipowatością nosa w wywiadzie itp., co sprawia, że nie można ich ocenić podczas wizyty 1 lub w celu uzyskania podstawowej skuteczności
- Nowotwory złośliwe i łagodne jamy nosowej.
- Wymuszona objętość wydechowa (FEV1) ≤50% przewidywanej normy podczas wizyty 1.
- Podejrzenie radiologiczne lub potwierdzone inwazyjne lub ekspansywne grzybicze zapalenie zatok przynosowych.
- Ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu
- Czynna gruźlica lub infekcja prątkami niegruźliczymi lub gruźlica w wywiadzie niecałkowicie leczona, chyba że udokumentowano odpowiednie leczenie.
- Zdiagnozowane aktywne infekcje endopasożytnicze; podejrzenie lub wysokie ryzyko zakażenia endopasożytniczego
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed Wizytą 1, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ oraz całkowicie wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
- Aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym.
- Historia ogólnoustrojowej nadwrażliwości lub anafilaksji na dupilumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjenci we wcześniejszym badaniu klinicznym dupilumabu lub byli leczeni dostępnym w handlu dupilumabem w ciągu 12 miesięcy lub którzy przerwali stosowanie dupilumabu z powodu zdarzenia niepożądanego.
- Pacjenci leczeni donosowymi kroplami kortykosteroidów; donosowe urządzenia/stenty emitujące steroidy; aerozolu do nosa przy użyciu systemu dostarczania wydechu, takiego jak Xhance™, podczas okresu przesiewowego.
- Uczestnicy na niestabilnej dawce kortykosteroidów donosowych (INCS) w aerozolu 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) oraz w okresie przesiewowym.
- Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrznosową zatok (w tym polipektomię) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Pacjenci, którzy przyjęli:
- Terapia biologiczna/ogólnoustrojowy lek immunosupresyjny w leczeniu choroby zapalnej lub choroby autoimmunologicznej w ciągu 5 okresów półtrwania przed Wizytą 1
- Każde badane mAb w ciągu 5 okresów półtrwania przed Wizytą 1
Terapia anty-IgE (omalizumabem) w ciągu 4 miesięcy przed Wizytą 1.
- Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
- Antagoniści/modyfikatory leukotrienów, chyba że pacjent jest w ciągłym leczeniu przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1.
- Rozpoczęcie immunoterapii alergenowej w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub plan rozpoczęcia terapii lub zmiany jej dawki w okresie skriningu lub leczenia.
- Pacjenci otrzymywali SCS w okresie przesiewowym (między Wizytą 1 a Wizytą 2).
- Dożylna terapia immunoglobulinami i/lub plazmafereza w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (wizyta 1).
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A i B: Dupilumab
Uczestnicy otrzymywali dupilumab w dawce 300 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie przez maksymalnie 53,1 tygodnia.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
|
|
Komparator placebo: Część A i B: Dopasowanie placebo
Uczestnicy otrzymywali dopasowane placebo we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie przez maksymalnie 53,2 tygodnia.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w zakresie zmętnienia zatok ocenianego za pomocą tomografii komputerowej (CT) przy użyciu skali Lund Mackay (LMK) w grupie dupilumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
|
System oceny stopnia zaawansowania LMK za pomocą tomografii komputerowej stanowił najpowszechniejszą metodę oceny tomografii komputerowej zatok.
Całkowity wynik LMK opiera się na ocenie wyników tomografii komputerowej każdego obszaru zatoki (szczękowej, sitowej przedniej, sitowej tylnej, klinowej i czołowej po każdej stronie).
Stopień zmętnienia błony śluzowej ocenia się w 3-punktowej skali od 0 = normalne do 2 = całkowite zmętnienie.
Dodatkowo kompleks ustrojowo-przewodowy ocenia się jako 0 = niezamknięty lub 2 = zamknięty.
Maksymalny wynik wynosi zatem 12 na stronę; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 24 (bardziej nieprzezroczysty), co odpowiada sumie wszystkich zatok i jednostki ostiomeatalnej.
Wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość do daty randomizacji i przed pierwszą dawką badanego leku.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w zakresie zmętnienia zatok ocenianego za pomocą tomografii komputerowej przy użyciu skali LMK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
|
System oceny stopnia zaawansowania LMK za pomocą tomografii komputerowej stanowił najpowszechniejszą metodę oceny tomografii komputerowej zatok.
Całkowity wynik LMK opiera się na ocenie wyników tomografii komputerowej każdego obszaru zatoki (szczękowej, sitowej przedniej, sitowej tylnej, klinowej i czołowej po każdej stronie).
Stopień zmętnienia błony śluzowej ocenia się w 3-punktowej skali od 0 = normalne do 2 = całkowite zmętnienie.
Dodatkowo kompleks ustrojowo-przewodowy ocenia się jako 0 = niezamknięty lub 2 = zamknięty.
Maksymalny wynik wynosi zatem 12 na stronę; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 24 (bardziej nieprzezroczysty), co odpowiada sumie wszystkich zatok i jednostki ostiomeatalnej.
Wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość do daty randomizacji i przed pierwszą dawką badanego leku.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w całkowitej punktacji objawów zatokowych (sTSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
|
Skala sTSS jest złożoną oceną składającą się z następujących pojedynczych elementów: przekrwienia nosa (NC), wycieku z nosa z przodu/tyłu oraz bólu/ucisku twarzy.
Każdą z poszczególnych pozycji oceniano w skali od 0 (brak objawów) do 3 (poważne objawy).
Całkowity wynik waha się od 0 do 9 i składa się z sumy NC, uśrednionych wyników w zakresie nieżytu nosa oraz wyników bólu/ucisku twarzy.
Wyższe wyniki w sTSS wskazywały na większe ogólne nasilenie objawów.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość do daty randomizacji i przed pierwszą dawką badanego leku.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE), poważne AE powstałe podczas leczenia (TESAE) i TEAE prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do ostatniej dawki podania badanego leku (373 dni) + 98 dni, do 471 dni
|
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą.
TEAE to zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, pogorszyły lub nabrały poważnego charakteru w okresie pojawiającym się podczas leczenia.
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było wydarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
|
Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do ostatniej dawki podania badanego leku (373 dni) + 98 dni, do 471 dni
|
|
Stężenie dupilumabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 12, 24 i 52
|
W określonych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu oceny stężenia dupilumabu w surowicy.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 12, 24 i 52
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią w postaci przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na dupilumab i dodatnie przeciwciało neutralizujące (Nab)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do 52. tygodnia
|
Pobrano próbki osocza w celu oceny przeciwciał przeciwko dupilumabowi.
Istniejącą wcześniej immunoreaktywność zdefiniowano jako dodatnią odpowiedź na ADA w teście na początku badania, przy czym wszystkie wyniki ADA po pierwszej dawce były negatywne, LUB dodatnia odpowiedź na ADA na początku badania, przy czym wszystkie odpowiedzi ADA po pierwszej dawce były mniejsze niż 4-krotnie w stosunku do wyjściowych poziomów miana.
Odpowiedzi na ADA powstałe podczas leczenia zdefiniowano jako odpowiedź dodatnią w teście ADA po pierwszej dawce, gdy wyjściowe wyniki były ujemne lub ich nie było.
Odpowiedź wzmocnioną na leczenie zdefiniowano jako pozytywną odpowiedź na ADA w teście po pierwszej dawce, która była większa lub równa 4-krotności względem wyjściowych poziomów miana, gdy wyjściowe wyniki były dodatnie.
Próbki pozytywne w teście ADA scharakteryzowano dalej pod kątem obecności NAb.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC16723
- 2020-003117-35 (Numer EudraCT)
- U1111-1246-7522 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .