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Dupilumabe em CRSsNP (Liberty CRSsNP ORION) (Liberty CRSsNP)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em 2 partes para avaliar a eficácia e a segurança de Dupilumabe em pacientes com rinossinusite crônica descontrolada sem polipose nasal (CRSsNP)

Objetivo primário:

Parte A e B: Avaliar a eficácia de dupilumabe conforme avaliado pela redução na semana 24 na opacificação do seio na tomografia computadorizada (TC) e no escore total de sintomas do seio (sTSS) em comparação com o placebo

Objetivos Secundários:

Parte A

  • Avaliar a eficácia de dupilumabe conforme avaliado pela redução na semana 52 na opacificação do seio na tomografia computadorizada e no escore total de sintomas (sTSS) em comparação com o placebo
  • Avaliar a eficácia de dupilumabe na melhora dos sintomas de SRCsPN nas semanas 24 e 52 em comparação com placebo
  • Avaliar o efeito de dupilumabe na qualidade de vida relacionada à saúde nas semanas 24 e 52 (HRQoL) em comparação com placebo
  • Avaliar o efeito de dupilumabe na gravidade geral da doença CRSsNP nas semanas 24 e 52 em comparação com placebo
  • Avaliar o efeito de dupilumabe nas semanas 24 e 52 nos subgrupos de participantes com asma comórbida em comparação com placebo
  • Avaliar a capacidade de dupilumabe em reduzir a incidência de participantes com piora da RSCsPN/sinusite aguda que necessitam de tratamento com antibióticos, corticosteroides sistêmicos (SCS) ou cirurgia sinusal em comparação com placebo
  • Avaliar os efeitos do dupilumabe nas assinaturas transcriptômicas associadas à RSCsPN e à inflamação tipo 2
  • Avaliar o efeito de dupilumabe no subgrupo de participantes com triagem de contagem de eosinófilos no sangue ≥300 células/mm3 em comparação com placebo
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade de dupilumabe em pacientes com RSCsPN em comparação com placebo
  • Avaliar a farmacocinética (PK) de dupilumabe em pacientes com RSCsNP em comparação com placebo
  • Avaliação da imunogenicidade de dupilumabe ao longo do tempo em comparação com placebo

Parte B

  • Avaliar a eficácia de dupilumabe na melhora dos sintomas de SRCsPN na semana 24 em comparação com placebo em pacientes
  • Avaliar o efeito de dupilumabe na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em comparação com placebo
  • Avaliar o efeito de dupilumabe na gravidade geral da doença de CRSsNP em comparação com placebo
  • Avaliar o efeito de dupilumabe nos subgrupos de participantes com asma comórbida em comparação com placebo
  • Avaliar a capacidade de dupilumabe em reduzir a incidência de participantes com piora da SRCsPN/sinusite aguda que requerem tratamento com antibióticos, SCS ou cirurgia sinusal em comparação com placebo
  • Avaliar os efeitos do dupilumabe nas assinaturas transcriptômicas associadas à RSCsPN e à inflamação tipo 2
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade de dupilumabe em pacientes com RSCsPN em comparação com placebo
  • Avaliar a farmacocinética (PK) de dupilumabe em pacientes com RSCsNP em comparação com placebo
  • Avaliação da imunogenicidade de dupilumabe ao longo do tempo em comparação com placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo para cada participante incluirá 2-4 semanas de período de triagem, período de intervenção de medicamento experimental randomizado (PIM) (52 semanas na Parte A e 24 semanas na Parte B) e 12 semanas de período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Investigational Site Number : 1240007
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Chile
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number : 1520001
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Changsha, China, 410013
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Chongqing, China, 400016
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Shanghai, China, 200065
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Yantai, China, 264000
        • Investigational Site Number : 1560008
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08036
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28027
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28040
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Investigational Site Number : 7240008
  • Estados Unidos
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Site Number : 8400010
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC Site Number : 8400003
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health System Site Number : 8400016
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Nebraska Medical Research Institute Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400017
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400004
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400006
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Alamo ENT Associates Site Number : 8400021
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400009
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 121359
        • Investigational Site Number : 6430005
      • St-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Investigational Site Number : 6430002
      • St-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Stavropol, Federação Russa, 355020
        • Investigational Site Number : 6430001
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Pécs, Hungria, 7621
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Guimarães, Portugal, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Republica da Coréia
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 07061
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49006
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kharkiv, Ucrânia, 61166
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, Ucrânia, 01033
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Investigational Site Number : 8040007

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas Parte A: O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).

    • Apenas Parte B: O participante deve ter pelo menos 12 anos de idade (ou a idade mínima legal para adolescentes no país do centro de investigação) no momento da assinatura do TCLE.
    • Os participantes devem ter inflamação bilateral dos seios paranasais na tomografia computadorizada com LMK ≥8 e opacificação etmoidal bilateral antes da randomização.
    • Os participantes devem ter sintomas contínuos de perda de olfato e rinorreia (anterior/posterior) de qualquer gravidade, com ou sem dor/pressão facial por pelo menos 12 semanas consecutivas até a Visita 1.
    • Os participantes devem ter sintomas contínuos de congestão nasal (NC)/obstrução pelo menos 12 semanas consecutivas antes da Visita 1 e uma pontuação NC de ≥ 2 na Visita 1 (pontuação do dia) e na Visita 2 (pontuação média semanal).
    • Os participantes devem ter sTSS (NC, rinorreia, dor/pressão facial) ≥5 na Visita 1 (pontuação do dia) e na Visita 2 (pontuação média semanal).
    • Os participantes devem ter uma das 2 características a seguir:
  • Cirurgia nasossinusal prévia para RSC,

  • Tratamento com terapia SCS para SRC conforme definido por qualquer dose e duração nos 2 anos anteriores à triagem (Visita 1) ou intolerância/contraindicação para SCS.

    • Somente para a Parte B: participantes com contagem de eosinófilos no sangue ≥300 células/mm3 na triagem
    • Peso corporal ≥30 kg.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições nasais/doenças nasais concomitantes, como polipose nasal em endoscopia na Visita 1 ou com história de polipose nasal etc., tornando-os não avaliáveis ​​na Visita 1 ou para a eficácia primária

    • Tumor maligno da cavidade nasal e tumores benignos.
    • Volume expiratório forçado (FEV1) ≤50% do normal previsto na Visita 1.
    • Suspeita radiológica ou rinossinusite fúngica invasiva ou expansiva confirmada.
    • Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, na opinião do investigador, afetariam adversamente a participação no estudo
    • Tuberculose ativa ou infecção micobacteriana não tuberculosa, ou história de tuberculose tratada de forma incompleta, a menos que seja documentada adequadamente.
    • Infecções endoparasitárias ativas diagnosticadas; suspeita ou alto risco de infecção endoparasitária
    • Imunodeficiência conhecida ou suspeita
    • História de malignidade dentro de 5 anos antes da Visita 1, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e carcinoma basocelular ou escamoso não metastático completamente tratado e resolvido.
    • Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem 1 ou durante o período de triagem.
    • História de hipersensibilidade sistêmica ou anafilaxia ao dupilumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
    • Pacientes em ensaios clínicos anteriores com dupilumabe ou que foram tratados com dupilumabe disponível comercialmente em 12 meses ou que descontinuaram o uso de dupilumabe devido a um evento adverso.
    • Pacientes tratados com gotas intranasais de corticosteroides; dispositivos/stents emissores de esteroides intranasais; spray nasal usando sistema de entrega de exalação, como Xhance™, durante o período de triagem.
    • Os participantes em dose instável de corticosteroides intranasais (INCS) pulverizam 4 semanas antes da Visita de Triagem (Visit1) e durante o período de triagem.
    • Pacientes que foram submetidos a cirurgia intranasal sinusal (incluindo polipectomia) dentro de 6 meses antes da Visita 1.
    • Pacientes que tomaram:
  • Terapia biológica/imunossupressor sistêmico para tratar doenças inflamatórias ou doenças autoimunes dentro de 5 meias-vidas antes da Visita 1
  • Qualquer mAb experimental dentro de 5 meias-vidas antes da Visita 1

  • Terapia anti-IgE (omalizumabe) dentro de 4 meses antes da Visita 1.

    • Tratamento com uma vacina viva (atenuada) dentro de 4 semanas antes da Visita 1
    • Antagonistas/modificadores de leucotrienos, a menos que o paciente esteja em tratamento contínuo por pelo menos 30 dias antes da Visita 1.
    • Início da imunoterapia com alérgenos dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou um plano para iniciar a terapia ou alterar sua dose durante o período de triagem ou tratamento.
    • Os pacientes receberam SCS durante o período de triagem (entre a visita 1 e a visita 2).
    • Terapia de imunoglobulina intravenosa e/ou plasmaférese dentro de 30 dias antes da visita de triagem (visita 1).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A e B: Dupilumabe
Dupilumabe administrado a cada 2 semanas.
Medicamento: Dupilumabe SAR231893
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutâneo
Comparador de Placebo: Parte A e B: placebo correspondente
Placebo administrado a cada 2 semanas
Medicamento: Placebo
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde o início até a Semana 24 na opacificação dos seios da face avaliada por tomografia computadorizada usando o escore de Lund Mackay (LMK) apenas no grupo dupilumabe
Prazo: Linha de base até a semana 24
A pontuação total do LMK é baseada na avaliação dos achados da tomografia computadorizada para cada área do seio. A extensão da opacificação é classificada entre 0 (normal) a 24 (opacificação total).
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde o início até a semana 24 na opacificação dos seios da face avaliada por tomografia computadorizada usando o escore LMK
Prazo: Linha de base até a semana 24
A pontuação total do LMK é baseada na avaliação dos achados da tomografia computadorizada para cada área do seio. A extensão da opacificação é classificada entre 0 (normal) a 24 (opacificação total).
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base para a Semana 24 em sTSS
Prazo: Linha de base até a semana 24
O sTSS é uma pontuação composta derivada dos seguintes itens individuais: NC, rinorréia anterior/posterior e dor/pressão facial. A pontuação total varia de 0 a 9. Pontuações mais altas no sTSS indicam maior gravidade geral dos sintomas.
Linha de base até a semana 24
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), de EAs graves emergentes do tratamento (TESAEs) e TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base para a Semana 64
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), de EAs graves emergentes do tratamento (TESAEs) e TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento.
Linha de base para a Semana 64
Concentração de dupilumabe no soro
Prazo: Linha de base até a semana 52
Concentração de dupilumab no soro.
Linha de base até a semana 52
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento para dupilumabe ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para a Semana 64
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento para dupilumabe ao longo do tempo.
Linha de base para a Semana 64

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC16723
  • 2020-003117-35 (Número EudraCT)
  • U1111-1246-7522 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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