Dupilumabe em CRSsNP (Liberty CRSsNP ORION) (Liberty CRSsNP)
14 de julho de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em 2 partes para avaliar a eficácia e a segurança de Dupilumabe em pacientes com rinossinusite crônica descontrolada sem polipose nasal (CRSsNP)
Objetivo primário:
Parte A e B: Avaliar a eficácia de dupilumabe conforme avaliado pela redução na semana 24 na opacificação do seio na tomografia computadorizada (TC) e no escore total de sintomas do seio (sTSS) em comparação com o placebo
Objetivos Secundários:
Parte A
- Avaliar a eficácia de dupilumabe conforme avaliado pela redução na semana 52 na opacificação do seio na tomografia computadorizada e no escore total de sintomas (sTSS) em comparação com o placebo
- Avaliar a eficácia de dupilumabe na melhora dos sintomas de SRCsPN nas semanas 24 e 52 em comparação com placebo
- Avaliar o efeito de dupilumabe na qualidade de vida relacionada à saúde nas semanas 24 e 52 (HRQoL) em comparação com placebo
- Avaliar o efeito de dupilumabe na gravidade geral da doença CRSsNP nas semanas 24 e 52 em comparação com placebo
- Avaliar o efeito de dupilumabe nas semanas 24 e 52 nos subgrupos de participantes com asma comórbida em comparação com placebo
- Avaliar a capacidade de dupilumabe em reduzir a incidência de participantes com piora da RSCsPN/sinusite aguda que necessitam de tratamento com antibióticos, corticosteroides sistêmicos (SCS) ou cirurgia sinusal em comparação com placebo
- Avaliar os efeitos do dupilumabe nas assinaturas transcriptômicas associadas à RSCsPN e à inflamação tipo 2
- Avaliar o efeito de dupilumabe no subgrupo de participantes com triagem de contagem de eosinófilos no sangue ≥300 células/mm3 em comparação com placebo
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de dupilumabe em pacientes com RSCsPN em comparação com placebo
- Avaliar a farmacocinética (PK) de dupilumabe em pacientes com RSCsNP em comparação com placebo
- Avaliação da imunogenicidade de dupilumabe ao longo do tempo em comparação com placebo
Parte B
- Avaliar a eficácia de dupilumabe na melhora dos sintomas de SRCsPN na semana 24 em comparação com placebo em pacientes
- Avaliar o efeito de dupilumabe na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em comparação com placebo
- Avaliar o efeito de dupilumabe na gravidade geral da doença de CRSsNP em comparação com placebo
- Avaliar o efeito de dupilumabe nos subgrupos de participantes com asma comórbida em comparação com placebo
- Avaliar a capacidade de dupilumabe em reduzir a incidência de participantes com piora da SRCsPN/sinusite aguda que requerem tratamento com antibióticos, SCS ou cirurgia sinusal em comparação com placebo
- Avaliar os efeitos do dupilumabe nas assinaturas transcriptômicas associadas à RSCsPN e à inflamação tipo 2
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de dupilumabe em pacientes com RSCsPN em comparação com placebo
- Avaliar a farmacocinética (PK) de dupilumabe em pacientes com RSCsNP em comparação com placebo
- Avaliação da imunogenicidade de dupilumabe ao longo do tempo em comparação com placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo para cada participante incluirá 2-4 semanas de período de triagem, período de intervenção de medicamento experimental randomizado (PIM) (52 semanas na Parte A e 24 semanas na Parte B) e 12 semanas de período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
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Ghent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240005
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240013
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Investigational Site Number : 1240010
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Investigational Site Number : 1240007
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240016
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240001
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240012
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1520001
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Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
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Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560005
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Changsha, China, 410013
- Investigational Site Number : 1560013
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Chongqing, China, 400016
- Investigational Site Number : 1560010
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Shanghai, China, 200065
- Investigational Site Number : 1560006
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Yantai, China, 264000
- Investigational Site Number : 1560008
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 135-710
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 07061
- Investigational Site Number : 4100003
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Madrid, Espanha, 28034
- Investigational Site Number : 7240010
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espanha, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08036
- Investigational Site Number : 7240001
-
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Investigational Site Number : 7240007
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Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28027
- Investigational Site Number : 7240009
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Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Investigational Site Number : 7240008
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat Site Number : 8400010
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400015
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC Site Number : 8400003
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health System Site Number : 8400016
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Nebraska Medical Research Institute Site Number : 8400007
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LTD Site Number : 8400017
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400004
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400014
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400006
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Alamo ENT Associates Site Number : 8400021
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400009
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Budapest, Hungria, 1115
- Investigational Site Number : 3480004
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Pécs, Hungria, 7621
- Investigational Site Number : 3480001
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Aveiro, Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200002
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Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
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Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
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Moscow, Rússia, 121359
- Investigational Site Number : 6430005
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Saint Petersburg, Rússia, 197022
- Investigational Site Number : 6430002
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Saint Petersburg, Rússia, 197022
- Investigational Site Number : 6430003
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Stavropol, Rússia, 355020
- Investigational Site Number : 6430001
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Investigational Site Number : 7520001
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Dnipro, Ucrânia, 49006
- Investigational Site Number : 8040005
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Investigational Site Number : 8040001
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Kharkiv, Ucrânia, 61166
- Investigational Site Number : 8040004
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Kyiv, Ucrânia, 01033
- Investigational Site Number : 8040008
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- Investigational Site Number : 8040002
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Investigational Site Number : 8040007
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Apenas Parte A: O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
- Apenas Parte B: O participante deve ter pelo menos 12 anos de idade (ou a idade mínima legal para adolescentes no país do centro de investigação) no momento da assinatura do TCLE.
- Os participantes devem ter inflamação bilateral dos seios paranasais na tomografia computadorizada com LMK ≥8 e opacificação etmoidal bilateral antes da randomização.
- Os participantes devem ter sintomas contínuos de perda de olfato e rinorreia (anterior/posterior) de qualquer gravidade, com ou sem dor/pressão facial por pelo menos 12 semanas consecutivas até a Visita 1.
- Os participantes devem ter sintomas contínuos de congestão nasal (NC)/obstrução pelo menos 12 semanas consecutivas antes da Visita 1 e uma pontuação NC de ≥ 2 na Visita 1 (pontuação do dia) e na Visita 2 (pontuação média semanal).
- Os participantes devem ter sTSS (NC, rinorreia, dor/pressão facial) ≥5 na Visita 1 (pontuação do dia) e na Visita 2 (pontuação média semanal).
- Os participantes devem ter uma das 2 características a seguir:
- Cirurgia nasossinusal prévia para RSC,
Tratamento com terapia SCS para SRC conforme definido por qualquer dose e duração nos 2 anos anteriores à triagem (Visita 1) ou intolerância/contraindicação para SCS.
- Somente para a Parte B: participantes com contagem de eosinófilos no sangue ≥300 células/mm3 na triagem
- Peso corporal ≥30 kg.
Critério de exclusão:
Pacientes com condições nasais/doenças nasais concomitantes, como polipose nasal em endoscopia na Visita 1 ou com história de polipose nasal etc., tornando-os não avaliáveis na Visita 1 ou para a eficácia primária
- Tumor maligno da cavidade nasal e tumores benignos.
- Volume expiratório forçado (FEV1) ≤50% do normal previsto na Visita 1.
- Suspeita radiológica ou rinossinusite fúngica invasiva ou expansiva confirmada.
- Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, na opinião do investigador, afetariam adversamente a participação no estudo
- Tuberculose ativa ou infecção micobacteriana não tuberculosa, ou história de tuberculose tratada de forma incompleta, a menos que seja documentada adequadamente.
- Infecções endoparasitárias ativas diagnosticadas; suspeita ou alto risco de infecção endoparasitária
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da Visita 1, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e carcinoma basocelular ou escamoso não metastático completamente tratado e resolvido.
- Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem 1 ou durante o período de triagem.
- História de hipersensibilidade sistêmica ou anafilaxia ao dupilumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
- Pacientes em ensaios clínicos anteriores com dupilumabe ou que foram tratados com dupilumabe disponível comercialmente em 12 meses ou que descontinuaram o uso de dupilumabe devido a um evento adverso.
- Pacientes tratados com gotas intranasais de corticosteroides; dispositivos/stents emissores de esteroides intranasais; spray nasal usando sistema de entrega de exalação, como Xhance™, durante o período de triagem.
- Os participantes em dose instável de corticosteroides intranasais (INCS) pulverizam 4 semanas antes da Visita de Triagem (Visit1) e durante o período de triagem.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia intranasal sinusal (incluindo polipectomia) dentro de 6 meses antes da Visita 1.
- Pacientes que tomaram:
- Terapia biológica/imunossupressor sistêmico para tratar doenças inflamatórias ou doenças autoimunes dentro de 5 meias-vidas antes da Visita 1
- Qualquer mAb experimental dentro de 5 meias-vidas antes da Visita 1
Terapia anti-IgE (omalizumabe) dentro de 4 meses antes da Visita 1.
- Tratamento com uma vacina viva (atenuada) dentro de 4 semanas antes da Visita 1
- Antagonistas/modificadores de leucotrienos, a menos que o paciente esteja em tratamento contínuo por pelo menos 30 dias antes da Visita 1.
- Início da imunoterapia com alérgenos dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou um plano para iniciar a terapia ou alterar sua dose durante o período de triagem ou tratamento.
- Os pacientes receberam SCS durante o período de triagem (entre a visita 1 e a visita 2).
- Terapia de imunoglobulina intravenosa e/ou plasmaférese dentro de 30 dias antes da visita de triagem (visita 1).
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A e B: Dupilumabe
Os participantes receberam dupilumabe 300 miligramas (mg) por injeção SC a cada duas semanas por até 53,1 semanas.
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutâneo
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Comparador de Placebo: Parte A e B: Placebo correspondente
Os participantes receberam placebo correspondente por meio de injeção SC a cada duas semanas por até 53,2 semanas.
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 24 na opacificação dos seios da face avaliada por tomografia computadorizada (TC) usando a pontuação de Lund Mackay (LMK) no grupo Dupilumabe
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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O sistema de estadiamento LMK da tomografia computadorizada representou o método mais amplamente estabelecido de pontuação da TC sinusal.
A pontuação total do LMK é baseada na avaliação dos achados da tomografia computadorizada para cada área sinusal (seio maxilar, etmoidal anterior, etmoidal posterior, esfenoidal e frontal de cada lado).
A extensão da opacificação da mucosa é avaliada numa escala de 3 pontos que varia de 0 = normal a 2 = opacificação total.
Além disso, o complexo ostiomeatal é classificado como 0 = não ocluído ou 2 = ocluído.
A pontuação máxima é, portanto, 12 por lado; o escore total varia de 0 (normal) a 24 (mais opacificado), correspondendo à soma de todos os seios e da unidade ostiomeatal.
Pontuação mais alta indicou pior resultado.
A linha de base foi definida como o último valor disponível até a data da randomização e antes da primeira dose da medicação do estudo.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até a semana 24 na opacificação dos seios da face avaliada por tomografia computadorizada usando a pontuação LMK
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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O sistema de estadiamento LMK da tomografia computadorizada representou o método mais amplamente estabelecido de pontuação da TC sinusal.
A pontuação total do LMK é baseada na avaliação dos achados da tomografia computadorizada para cada área sinusal (seio maxilar, etmoidal anterior, etmoidal posterior, esfenoidal e frontal de cada lado).
A extensão da opacificação da mucosa é avaliada numa escala de 3 pontos que varia de 0 = normal a 2 = opacificação total.
Além disso, o complexo ostiomeatal é classificado como 0 = não ocluído ou 2 = ocluído.
A pontuação máxima é, portanto, 12 por lado; o escore total varia de 0 (normal) a 24 (mais opacificado), correspondendo à soma de todos os seios e da unidade ostiomeatal.
Pontuação mais alta indicou pior resultado.
A linha de base foi definida como o último valor disponível até a data da randomização e antes da primeira dose da medicação do estudo.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação total de sintomas sinusais (sTSS)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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O sTSS é uma pontuação composta derivada dos seguintes itens individuais: congestão nasal (NC), rinorréia anterior/posterior e dor/pressão facial.
Cada um dos itens individuais foi pontuado de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves).
A pontuação total varia de 0 a 9 e consiste na soma da CP, das pontuações médias dos itens de rinorreia e dos escores de dor/pressão facial.
Pontuações mais altas no sTSS indicaram maior gravidade geral dos sintomas.
A linha de base foi definida como o último valor disponível até a data da randomização e antes da primeira dose da medicação do estudo.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), EAs graves emergentes do tratamento (TESAEs) e TEAEs que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo (Dia 1) até a última dose de administração do medicamento em estudo (373 dias) + 98 dias, até 471 dias
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os TEAEs foram EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período emergente do tratamento.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi um evento clinicamente importante.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo (Dia 1) até a última dose de administração do medicamento em estudo (373 dias) + 98 dias, até 471 dias
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Concentração sérica de dupilumabe ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 12, 24 e 52
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos especificados para avaliar a concentração sérica de dupilumab.
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Linha de base (dia 1) e semanas 12, 24 e 52
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Número de participantes com resposta de anticorpo antidrogas (ADA) ao dupilumabe e anticorpo neutralizante positivo (Nab)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 52
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Amostras de plasma foram coletadas para avaliar anticorpos contra dupilumabe.
A imunorreatividade pré-existente foi definida como uma resposta positiva de ADA no ensaio inicial com todos os resultados de ADA pós-primeira dose negativos, OU uma resposta positiva de ADA no início do estudo com todas as respostas de ADA pós-primeira dose inferiores a 4 vezes os níveis de título iniciais.
As respostas ADA emergentes do tratamento foram definidas como uma resposta positiva no ensaio ADA após a primeira dose, quando os resultados iniciais foram negativos ou ausentes.
A resposta potenciada pelo tratamento foi definida como uma resposta positiva de ADA no ensaio após a primeira dose que foi superior ou igual a 4 vezes os níveis de título basais, quando os resultados basais foram positivos.
As amostras positivas no ensaio ADA foram ainda caracterizadas quanto à presença de NAbs.
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Linha de base (dia 1) e até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC16723
- 2020-003117-35 (Número EudraCT)
- U1111-1246-7522 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .