Dupilumab dans le CRSsNP (Liberty CRSsNP ORION) (Liberty CRSsNP)
14 juillet 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en 2 parties pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dupilumab chez les patients atteints de rhinosinusite chronique non contrôlée sans polypose nasale (CRSsNP)
Objectif principal:
Parties A et B : Évaluer l'efficacité du dupilumab telle qu'évaluée par la réduction à la semaine 24 de l'opacification des sinus sur la tomodensitométrie (TDM) et le score total des symptômes sinusaux (sTSS) par rapport au placebo
Objectifs secondaires :
Partie A
- Évaluer l'efficacité du dupilumab telle qu'évaluée par la réduction à la semaine 52 de l'opacification des sinus au scanner et le score total des symptômes (sTSS) par rapport au placebo
- Évaluer l'efficacité du dupilumab dans l'amélioration des symptômes de CRSsNP aux semaines 24 et 52 par rapport au placebo
- Évaluer l'effet du dupilumab sur la qualité de vie liée à la santé aux semaines 24 et 52 (HRQoL) par rapport au placebo
- Évaluer l'effet du dupilumab sur la gravité globale de la maladie CRSsNP aux semaines 24 et 52 par rapport au placebo
- Évaluer l'effet du dupilumab aux semaines 24 et 52 dans les sous-groupes de participants souffrant d'asthme comorbide par rapport au placebo
- Évaluer la capacité du dupilumab à réduire l'incidence des participants présentant une aggravation du CRSsNP/une sinusite aiguë qui nécessitent un traitement avec des antibiotiques, des corticostéroïdes systémiques (SCS) ou une chirurgie des sinus par rapport au placebo
- Évaluer les effets du dupilumab sur les signatures transcriptomiques associées au CRSsNP et à l'inflammation de type 2
- Évaluer l'effet du dupilumab dans le sous-groupe de participants avec un nombre d'éosinophiles sanguins de dépistage ≥ 300 cellules/mm3 par rapport au placebo
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dupilumab chez les patients CRSsNP par rapport au placebo
- Évaluer la pharmacocinétique (PK) du dupilumab chez les patients CRSsNP par rapport au placebo
- Évaluation de l'immunogénicité du dupilumab dans le temps par rapport au placebo
Partie B
- Évaluer l'efficacité du dupilumab dans l'amélioration des symptômes de CRSsNP à la semaine 24 par rapport au placebo chez les patients
- Évaluer l'effet du dupilumab sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par rapport au placebo
- Évaluer l'effet du dupilumab sur la gravité globale de la maladie CRSsNP par rapport au placebo
- Évaluer l'effet du dupilumab dans les sous-groupes de participants souffrant d'asthme comorbide par rapport au placebo
- Évaluer la capacité du dupilumab à réduire l'incidence des participants présentant une aggravation du SRCsNP/une sinusite aiguë qui nécessitent un traitement avec des antibiotiques, un SCS ou une chirurgie des sinus par rapport au placebo
- Évaluer les effets du dupilumab sur les signatures transcriptomiques associées au CRSsNP et à l'inflammation de type 2
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dupilumab chez les patients CRSsNP par rapport au placebo
- Évaluer la pharmacocinétique (PK) du dupilumab chez les patients CRSsNP par rapport au placebo
- Évaluation de l'immunogénicité du dupilumab dans le temps par rapport au placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude pour chaque participant comprendra 2 à 4 semaines de période de sélection, une période d'intervention randomisée sur le médicament expérimental (IMP) (52 semaines dans la partie A et 24 semaines dans la partie B) et 12 semaines de période de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
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Ghent, Belgique, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Belgique, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Québec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
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Québec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240005
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240013
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Investigational Site Number : 1240010
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Investigational Site Number : 1240007
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240016
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240001
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240012
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8207257
- Investigational Site Number : 1520001
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Beijing, Chine, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
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Changchun, Chine, 130021
- Investigational Site Number : 1560005
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Changsha, Chine, 410013
- Investigational Site Number : 1560013
-
Chongqing, Chine, 400016
- Investigational Site Number : 1560010
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Shanghai, Chine, 200065
- Investigational Site Number : 1560006
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Yantai, Chine, 264000
- Investigational Site Number : 1560008
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 135-710
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 07061
- Investigational Site Number : 4100003
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Madrid, Espagne, 28034
- Investigational Site Number : 7240010
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espagne, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08036
- Investigational Site Number : 7240001
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Investigational Site Number : 7240007
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28027
- Investigational Site Number : 7240009
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Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Investigational Site Number : 7240008
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Budapest, Hongrie, 1115
- Investigational Site Number : 3480004
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Pécs, Hongrie, 7621
- Investigational Site Number : 3480001
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Aveiro, Le Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200002
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Guimarães, Le Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
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Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
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Moscow, Russie, 121359
- Investigational Site Number : 6430005
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Saint Petersburg, Russie, 197022
- Investigational Site Number : 6430002
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Saint Petersburg, Russie, 197022
- Investigational Site Number : 6430003
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Stavropol, Russie, 355020
- Investigational Site Number : 6430001
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Stockholm, Suède, 171 76
- Investigational Site Number : 7520001
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Dnipro, Ukraine, 49006
- Investigational Site Number : 8040005
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Investigational Site Number : 8040001
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Kharkiv, Ukraine, 61166
- Investigational Site Number : 8040004
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Kyiv, Ukraine, 01033
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site Number : 8040002
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Investigational Site Number : 8040007
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California
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat Site Number : 8400010
-
Stockton, California, États-Unis, 95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400015
-
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC Site Number : 8400003
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Health System Site Number : 8400016
-
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- Nebraska Medical Research Institute Site Number : 8400007
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Optimed Research, LTD Site Number : 8400017
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400004
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
- Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400014
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400006
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Alamo ENT Associates Site Number : 8400021
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400009
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Partie A uniquement : le participant doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Partie B uniquement : le participant doit être âgé d'au moins 12 ans (ou l'âge légal minimum pour les adolescents dans le pays du site d'investigation) au moment de la signature de l'ICF.
- Les participants doivent avoir une inflammation bilatérale des sinus paranasaux en tomodensitométrie avec LMK ≥ 8 et une opacification ethmoïdale bilatérale avant la randomisation.
- Les participants doivent présenter des symptômes persistants de perte d'odorat et de rhinorrhée (antérieure/postérieure) de toute gravité, avec ou sans douleur/pression faciale pendant au moins 12 semaines consécutives à la visite 1.
- Les participants doivent présenter des symptômes persistants de congestion nasale (NC) / obstruction au moins 12 semaines consécutives avant la visite 1 et un score NC ≥ 2 lors de la visite 1 (score du jour) et de la visite 2 (score moyen hebdomadaire).
- Les participants doivent avoir un sTSS (NC, rhinorrhée, douleur/pression faciale) ≥ 5 lors de la visite 1 (score du jour) et de la visite 2 (score moyen hebdomadaire).
- Les participants doivent avoir l'une des 2 caractéristiques suivantes :
- Chirurgie naso-sinusienne antérieure pour SRC,
Traitement avec une thérapie SCS pour le SRC tel que défini par toute dose et durée au cours des 2 années précédant le dépistage (visite 1) ou intolérance/contre-indication au SCS.
- Pour la partie B uniquement : participants dont le nombre d'éosinophiles sanguins est ≥ 300 cellules/mm3 au moment du dépistage
- Poids corporel ≥30 kg.
Critère d'exclusion:
Patients présentant des affections nasales/maladies nasales concomitantes telles que la polypose nasale en endoscopie lors de la visite 1 ou ayant des antécédents de polypose nasale, etc., les rendant non évaluables lors de la visite 1 ou pour l'efficacité primaire
- Tumeur maligne des fosses nasales et tumeurs bénignes.
- Volume expiratoire forcé (FEV1) ≤ 50 % de la normale prédite à la visite 1.
- Suspicion radiologique ou rhinosinusite fongique invasive ou expansive confirmée.
- Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation à l'étude
- Tuberculose active ou infection mycobactérienne non tuberculeuse, ou antécédents de tuberculose insuffisamment traitée, à moins qu'un traitement adéquat ne soit documenté.
- Infections endoparasitaires actives diagnostiquées ; suspicion ou risque élevé d'infection endoparasitaire
- Immunodéficience connue ou suspectée
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite 1, sauf carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité et carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique complètement traité et résolu de la peau.
- Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage 1 ou pendant la période de dépistage.
- Antécédents d'hypersensibilité systémique ou d'anaphylaxie au dupilumab ou à l'un de ses excipients.
- Patients ayant déjà participé à un essai clinique du dupilumab ou ayant été traités par dupilumab disponible dans le commerce dans les 12 mois ou ayant arrêté l'utilisation du dupilumab en raison d'un événement indésirable.
- Patients traités avec des gouttes de corticostéroïdes intranasaux ; dispositifs/stents émettant des stéroïdes intranasaux ; vaporisateur nasal utilisant un système d'administration par expiration, tel que Xhance™, pendant la période de dépistage.
- Participants sous dose instable de corticostéroïdes intranasaux (INCS) en spray 4 semaines avant la visite de dépistage (Visit1) et pendant la période de dépistage.
- Patients ayant subi une chirurgie intranasale des sinus (y compris une polypectomie) dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Patients ayant pris :
- Thérapie biologique/immunosuppresseur systémique pour traiter une maladie inflammatoire ou une maladie auto-immune dans les 5 demi-vies précédant la visite 1
- Tout mAb expérimental dans les 5 demi-vies avant la visite 1
Traitement anti-IgE (omalizumab) dans les 4 mois précédant la visite 1.
- Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant la visite 1
- Antagonistes/modificateurs des leucotriènes, sauf si le patient suit un traitement continu pendant au moins 30 jours avant la visite 1.
- Initiation de l'immunothérapie allergénique dans les 3 mois précédant la visite 1 ou plan pour commencer le traitement ou modifier sa dose pendant la période de dépistage ou de traitement.
- Les patients ont reçu SCS pendant la période de sélection (entre la visite 1 et la visite 2).
- Soit un traitement par immunoglobuline intraveineuse et / ou une plasmaphérèse dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (visite 1).
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parties A et B : Dupilumab
Les participants ont reçu 300 milligrammes (mg) de dupilumab par injection SC toutes les 2 semaines pendant 53,1 semaines maximum.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
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Comparateur placebo: Parties A et B : appariement au placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant par injection SC toutes les 2 semaines pendant 53,2 semaines maximum.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le départ et la semaine 24 dans l'opacification des sinus évalué par tomodensitométrie (TDM) à l'aide du score de Lund Mackay (LMK) dans le groupe Dupilumab
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
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Le système de stadification CT scan LMK représentait la méthode la plus largement établie de notation CT sinus.
Le score total LMK est basé sur l'évaluation des résultats du scanner pour chaque zone sinusale (maxillaire, ethmoïde antérieur, ethmoïde postérieur, sphénoïde et sinus frontal de chaque côté).
L'étendue de l'opacification de la muqueuse est évaluée sur une échelle de 3 points allant de 0 = normale à 2 = opacification totale.
De plus, le complexe ostio-méatal est noté 0 = non occlus ou 2 = occlus.
Le score maximum est donc de 12 par camp ; le score total va de 0 (normal) à 24 (plus opacifié), correspondant à la somme de tous les sinus et de l'unité ostio-méatale.
Un score plus élevé indiquait un pire résultat.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible jusqu'à la date de randomisation et avant la première dose du médicament à l'étude.
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Référence (jour 1) et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24 dans l'opacification des sinus évaluée par tomodensitométrie à l'aide du score LMK
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
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Le système de stadification CT scan LMK représentait la méthode la plus largement établie de notation CT sinus.
Le score total LMK est basé sur l'évaluation des résultats du scanner pour chaque zone sinusale (maxillaire, ethmoïde antérieur, ethmoïde postérieur, sphénoïde et sinus frontal de chaque côté).
L'étendue de l'opacification de la muqueuse est évaluée sur une échelle de 3 points allant de 0 = normale à 2 = opacification totale.
De plus, le complexe ostio-méatal est noté 0 = non occlus ou 2 = occlus.
Le score maximum est donc de 12 par camp ; le score total va de 0 (normal) à 24 (plus opacifié), correspondant à la somme de tous les sinus et de l'unité ostio-méatale.
Un score plus élevé indiquait un pire résultat.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible jusqu'à la date de randomisation et avant la première dose du médicament à l'étude.
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Référence (jour 1) et semaine 24
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Changement entre le départ et la semaine 24 du score total des symptômes sinusaux (sTSS)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
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Le sTSS est un score composite dérivé des éléments individuels suivants : congestion nasale (NC), rhinorrhée antérieure/postérieure et douleur/pression faciale.
Chacun des éléments individuels a été noté de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères).
Le score total varie de 0 à 9 et comprend la somme des NC, des scores moyens des éléments de rhinorrhée et des scores de douleur/pression faciale.
Des scores plus élevés au sTSS indiquaient une plus grande gravité globale des symptômes.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible jusqu'à la date de randomisation et avant la première dose du médicament à l'étude.
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Référence (jour 1) et semaine 24
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des EI graves survenus pendant le traitement (TESAE) et des TEAE conduisant à l'arrêt du traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (373 jours) + 98 jours, jusqu'à 471 jours
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Les TEAE étaient des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la période de traitement.
Un EIG était défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une invalidité/une incapacité persistante, constituait une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, était un événement médicalement important.
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De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (373 jours) + 98 jours, jusqu'à 471 jours
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Concentration sérique du dupilumab au fil du temps
Délai: Référence (jour 1) et semaines 12, 24 et 52
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments spécifiés pour évaluer la concentration sérique de dupilumab.
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Référence (jour 1) et semaines 12, 24 et 52
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Nombre de participants présentant une réponse en anticorps antimédicament (ADA) au dupilumab et à des anticorps neutralisants positifs (Nab)
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à la semaine 52
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Des échantillons de plasma ont été collectés pour évaluer les anticorps anti-dupilumab.
L'immunoréactivité préexistante a été définie comme une réponse positive à l'ADA dans le test au départ avec tous les résultats d'ADA après la première dose négatifs, OU une réponse positive à l'ADA au départ avec toutes les réponses à l'ADA après la première dose inférieures à 4 fois par rapport aux niveaux de titre de base.
Les réponses ADA apparues pendant le traitement ont été définies comme une réponse positive au test ADA après la première dose, lorsque les résultats de base étaient négatifs ou manquants.
La réponse renforcée par le traitement a été définie comme une réponse positive à l'ADA dans le test après la première dose, supérieure ou égale à 4 fois par rapport aux niveaux de titre de base, lorsque les résultats de base étaient positifs.
Les échantillons positifs au test ADA ont ensuite été caractérisés pour détecter la présence de NAb.
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Base de référence (jour 1) et jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC16723
- 2020-003117-35 (Numéro EudraCT)
- U1111-1246-7522 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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