Dupilumab bei CRSsNP (Liberty CRSsNP ORION) (Liberty CRSsNP)
14. Juli 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Patienten mit unkontrollierter, chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolyposis (CRSsNP)
Hauptziel:
Teil A und B: Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab, gemessen anhand der Reduktion der Nasennebenhöhlentrübung in Woche 24 im Computertomographie (CT)-Scan und des Sinus-Gesamtsymptom-Scores (sTSS) im Vergleich zu Placebo
Sekundäre Ziele:
Teil A
- Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab, gemessen anhand der Verringerung der Nebenhöhlentrübung in Woche 52 im CT-Scan und des Gesamtsymptom-Scores (sTSS) im Vergleich zu Placebo
- Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab bei der Verbesserung der CRSsNP-Symptome in Woche 24 und 52 im Vergleich zu Placebo
- Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in Woche 24 und 52 (HRQoL) im Vergleich zu Placebo
- Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf den Gesamtschweregrad der CRSsNP-Erkrankung in den Wochen 24 und 52 im Vergleich zu Placebo
- Bewertung der Wirkung von Dupilumab in den Wochen 24 und 52 in den Untergruppen der Teilnehmer mit komorbidem Asthma im Vergleich zu Placebo
- Bewertung der Fähigkeit von Dupilumab, die Inzidenz von Teilnehmern mit einer Verschlechterung der CRSsNP/akuter Sinusitis, die eine Behandlung mit Antibiotika, systemischen Kortikosteroiden (SCS) oder einer Nasennebenhöhlenoperation benötigen, im Vergleich zu Placebo zu reduzieren
- Bewertung der Auswirkungen von Dupilumab auf transkriptomische Signaturen im Zusammenhang mit CRSsNP und Typ-2-Entzündung
- Bewertung der Wirkung von Dupilumab in der Untergruppe der Teilnehmer mit einer Screening-Bluteosinophilenzahl von ≥ 300 Zellen/mm3 im Vergleich zu Placebo
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab bei CRSsNP-Patienten im Vergleich zu Placebo
- Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Dupilumab bei CRSsNP-Patienten im Vergleich zu Placebo
- Beurteilung der Immunogenität gegenüber Dupilumab im Zeitverlauf im Vergleich zu Placebo
Teil B
- Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab bei der Verbesserung der CRSsNP-Symptome in Woche 24 im Vergleich zu Placebo bei Patienten
- Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) im Vergleich zu Placebo
- Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf den Schweregrad der CRSsNP-Gesamterkrankung im Vergleich zu Placebo
- Bewertung der Wirkung von Dupilumab in den Untergruppen von Teilnehmern mit komorbidem Asthma im Vergleich zu Placebo
- Bewertung der Fähigkeit von Dupilumab, die Inzidenz von Teilnehmern mit Verschlechterung der CRSsNP/akuter Sinusitis, die eine Behandlung mit Antibiotika, SCS oder Nasennebenhöhlenoperation benötigen, im Vergleich zu Placebo zu reduzieren
- Bewertung der Auswirkungen von Dupilumab auf transkriptomische Signaturen im Zusammenhang mit CRSsNP und Typ-2-Entzündung
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab bei CRSsNP-Patienten im Vergleich zu Placebo
- Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Dupilumab bei CRSsNP-Patienten im Vergleich zu Placebo
- Beurteilung der Immunogenität gegenüber Dupilumab im Zeitverlauf im Vergleich zu Placebo
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer der Studie für jeden Teilnehmer umfasst 2-4 Wochen Screening-Zeitraum, Interventionszeitraum für randomisierte Prüfpräparate (IMP) (52 Wochen in Teil A und 24 Wochen in Teil B) und 12 Wochen Nachbeobachtungszeitraum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
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Ghent, Belgien, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1520001
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Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
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Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560005
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Changsha, China, 410013
- Investigational Site Number : 1560013
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Chongqing, China, 400016
- Investigational Site Number : 1560010
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Shanghai, China, 200065
- Investigational Site Number : 1560006
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Yantai, China, 264000
- Investigational Site Number : 1560008
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Québec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
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Québec, Kanada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240005
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240013
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Investigational Site Number : 1240010
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Investigational Site Number : 1240007
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240016
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240012
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240002
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Aveiro, Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200002
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Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
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Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
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Moscow, Russland, 121359
- Investigational Site Number : 6430005
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Saint Petersburg, Russland, 197022
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint Petersburg, Russland, 197022
- Investigational Site Number : 6430003
-
Stavropol, Russland, 355020
- Investigational Site Number : 6430001
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Investigational Site Number : 7520001
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Madrid, Spanien, 28034
- Investigational Site Number : 7240010
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Spanien, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
- Investigational Site Number : 7240001
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Investigational Site Number : 7240007
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
- Investigational Site Number : 7240009
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Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Investigational Site Number : 7240008
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 135-710
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 07061
- Investigational Site Number : 4100003
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Dnipro, Ukraine, 49006
- Investigational Site Number : 8040005
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Investigational Site Number : 8040001
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Kharkiv, Ukraine, 61166
- Investigational Site Number : 8040004
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Kyiv, Ukraine, 01033
- Investigational Site Number : 8040008
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Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site Number : 8040002
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Kyiv, Ukraine, 04050
- Investigational Site Number : 8040007
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Budapest, Ungarn, 1115
- Investigational Site Number : 3480004
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Pécs, Ungarn, 7621
- Investigational Site Number : 3480001
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California
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Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat Site Number : 8400010
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Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400015
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC Site Number : 8400003
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri Health System Site Number : 8400016
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
- Nebraska Medical Research Institute Site Number : 8400007
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- Optimed Research, LTD Site Number : 8400017
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400004
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
- Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400014
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400006
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Alamo ENT Associates Site Number : 8400021
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400009
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nur Teil A: Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein.
- Nur Teil B: Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 12 Jahre alt sein (oder das gesetzliche Mindestalter für Jugendliche im Land des Prüfzentrums).
- Die Teilnehmer müssen vor der Randomisierung eine bilaterale Entzündung der Nasennebenhöhlen im CT-Scan mit LMK ≥8 und bilateraler Siebbeintrübung haben.
- Die Teilnehmer müssen mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen vor Besuch 1 anhaltende Symptome von Geruchsverlust und Rhinorrhoe (anterior/posterior) jeden Schweregrades mit oder ohne Gesichtsschmerzen/Druck haben.
- Die Teilnehmer müssen mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen vor Besuch 1 anhaltende Symptome einer verstopften Nase (NC) / Obstruktion und einen NC-Wert von ≥ 2 bei Besuch 1 (Tagespunktzahl) und Besuch 2 (wöchentliche Durchschnittspunktzahl) haben.
- Die Teilnehmer müssen einen sTSS (NC, Rhinorrhoe, Gesichtsschmerz/Druck) ≥5 bei Besuch 1 (Tagespunktzahl) und Besuch 2 (wöchentlicher Durchschnittswert) haben.
- Die Teilnehmer müssen über eines der beiden folgenden Merkmale verfügen:
- Vorherige sinonasale Chirurgie für CRS,
Behandlung mit SCS-Therapie für CRS, definiert durch eine beliebige Dosis und Dauer innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening (Besuch 1) oder Intoleranz/Kontraindikation für SCS.
- Nur für Teil B: Teilnehmer mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 300 Zellen/mm3 beim Screening
- Körpergewicht ≥30 kg.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit nasalen Erkrankungen/begleitenden nasalen Erkrankungen wie Nasenpolyposis in der Endoskopie bei Besuch 1 oder mit Nasenpolyposis in der Vorgeschichte usw., wodurch sie bei Besuch 1 oder für die primäre Wirksamkeit nicht auswertbar sind
- Bösartiger Tumor der Nasenhöhle und gutartige Tumore.
- Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) ≤50 % des vorhergesagten Normalwerts bei Visite 1.
- Radiologischer Verdacht oder bestätigte invasive oder expansive Pilzrhinosinusitis.
- Schwere Begleiterkrankung(n), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
- Aktive Tuberkulose oder nicht tuberkulöse mykobakterielle Infektion oder unvollständig behandelte Tuberkulose in der Anamnese, es sei denn, es wurde eine angemessene Behandlung dokumentiert.
- Diagnostizierte aktive endoparasitäre Infektionen; Verdacht auf oder hohes Risiko einer endoparasitären Infektion
- Bekannte oder vermutete Immunschwäche
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1, außer vollständig behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und vollständig behandeltes und behobenes nichtmetastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
- Aktive chronische oder akute Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
- Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegen Dupilumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
- Patienten in früheren klinischen Studien mit Dupilumab oder Patienten, die innerhalb von 12 Monaten mit kommerziell erhältlichem Dupilumab behandelt wurden oder die die Anwendung von Dupilumab aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben.
- Patienten, die mit intranasalen Kortikosteroidtropfen behandelt werden; Intranasale Geräte zur Abgabe von Steroiden/Stents; Nasenspray mit einem Ausatmungssystem wie Xhance™ während des Untersuchungszeitraums.
- Teilnehmer mit instabiler Dosis von intranasalen Kortikosteroiden (INCS) sprühen 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) und während des Screening-Zeitraums.
- Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einer Nasennebenhöhlenoperation (einschließlich Polypektomie) unterzogen haben.
- Patienten, die eingenommen haben:
- Biologische Therapie/systemisches Immunsuppressivum zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Besuch 1
- Jeder Prüf-mAb innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Besuch 1
Anti-IgE-Therapie (Omalizumab) innerhalb von 4 Monaten vor Besuch 1.
- Behandlung mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
- Leukotrien-Antagonisten/-Modifikatoren, es sei denn, der Patient befindet sich mindestens 30 Tage vor Besuch 1 in kontinuierlicher Behandlung.
- Einleitung einer Allergen-Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder ein Plan, mit der Therapie zu beginnen oder ihre Dosis während des Screening- oder Behandlungszeitraums zu ändern.
- Die Patienten erhielten SCS während des Untersuchungszeitraums (zwischen Visite 1 und Visite 2).
- Entweder intravenöse Immunglobulintherapie und/oder Plasmapherese innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A und B: Dupilumab
Die Teilnehmer erhielten bis zu 53,1 Wochen lang alle zwei Wochen 300 Milligramm (mg) Dupilumab per subkutaner Injektion.
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
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Placebo-Komparator: Teil A und B: Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu 53,2 Wochen lang alle zwei Wochen ein passendes Placebo per subkutaner Injektion.
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Trübung der Nebenhöhlen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, beurteilt durch Computertomographie (CT) unter Verwendung des Lund Mackay (LMK) Scores in der Dupilumab-Gruppe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
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Das CT-Scan-LMK-Staging-System war die am weitesten verbreitete Methode zur Sinus-CT-Bewertung.
Der LMK-Gesamtscore basiert auf der Beurteilung der CT-Scan-Befunde für jeden Sinusbereich (Oberkiefer, vorderes Siebbein, hinteres Siebbein, Keilbein und Stirnhöhle auf jeder Seite).
Das Ausmaß der Schleimhauttrübung wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = normal bis 2 = völlige Trübung reicht.
Darüber hinaus wird der Ostiomeatalkomplex mit 0 = nicht verschlossen oder 2 = verschlossen bewertet.
Die maximale Punktzahl beträgt daher 12 pro Seite; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (normal) bis 24 (stärker getrübt) und entspricht der Summe aller Nebenhöhlen und der ostiomeatalen Einheit.
Eine höhere Punktzahl deutete auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert bis zum Randomisierungsdatum und vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert.
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Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Trübung der Nebenhöhlen vom Ausgangswert bis Woche 24, beurteilt durch CT-Scan unter Verwendung des LMK-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
|
Das CT-Scan-LMK-Staging-System war die am weitesten verbreitete Methode zur Sinus-CT-Bewertung.
Der LMK-Gesamtscore basiert auf der Beurteilung der CT-Scan-Befunde für jeden Sinusbereich (Oberkiefer, vorderes Siebbein, hinteres Siebbein, Keilbein und Stirnhöhle auf jeder Seite).
Das Ausmaß der Schleimhauttrübung wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = normal bis 2 = völlige Trübung reicht.
Darüber hinaus wird der Ostiomeatalkomplex mit 0 = nicht verschlossen oder 2 = verschlossen bewertet.
Die maximale Punktzahl beträgt daher 12 pro Seite; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (normal) bis 24 (stärker getrübt) und entspricht der Summe aller Nebenhöhlen und der ostiomeatalen Einheit.
Eine höhere Punktzahl deutete auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert bis zum Randomisierungsdatum und vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert.
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Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
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Änderung des Sinus Total Symptom Score (sTSS) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
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Der sTSS ist ein zusammengesetzter Score, der aus den folgenden Einzelelementen abgeleitet wird: verstopfte Nase (NC), vordere/hintere Rhinorrhoe und Gesichtsschmerzen/-druck.
Jeder der einzelnen Punkte wurde mit einer Wertung von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 9 und besteht aus der Summe von NC, den gemittelten Rhinorrhoe-Item-Scores und den Gesichtsschmerz-/Druck-Scores.
Höhere sTSS-Werte deuteten auf eine insgesamt größere Schwere der Symptome hin.
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert bis zum Randomisierungsdatum und vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert.
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Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden UEs (TESAEs) und TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments (373 Tage) + 98 Tage, bis zu 471 Tage
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht.
Bei TEAEs handelte es sich um Nebenwirkungen, die sich während der Behandlungsbeginnphase entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden.
Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war, a medizinisch wichtiges Ereignis.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments (373 Tage) + 98 Tage, bis zu 471 Tage
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Serumkonzentration von Dupilumab im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 12, 24 und 52
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um die Serumkonzentration von Dupilumab zu bewerten.
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Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 12, 24 und 52
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Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörper (ADA)-Reaktion auf Dupilumab und positiv neutralisierendem Antikörper (Nab)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
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Zur Bewertung der Antikörper gegen Dupilumab wurden Plasmaproben entnommen.
Vorbestehende Immunreaktivität wurde als eine ADA-positive Reaktion im Assay zu Studienbeginn definiert, wobei alle ADA-Ergebnisse nach der ersten Dosis negativ waren, ODER eine ADA-positive Reaktion zu Studienbeginn, bei der alle ADA-Reaktionen nach der ersten Dosis weniger als das Vierfache über den Ausgangstiterwerten lagen.
Behandlungsbedingte ADA-Reaktionen wurden als positive Reaktion im ADA-Test nach der ersten Dosis definiert, wenn die Ausgangsergebnisse negativ waren oder fehlten.
Eine behandlungsverstärkte Reaktion wurde als eine ADA-positive Reaktion im Test nach der ersten Dosis definiert, die mehr als oder gleich dem Vierfachen der Ausgangstiterwerte war, wenn die Ausgangsergebnisse positiv waren.
Proben, die im ADA-Assay positiv waren, wurden weiter auf das Vorhandensein von NAbs hin charakterisiert.
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Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC16723
- 2020-003117-35 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1246-7522 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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