Dupilumab en CRSsNP (Liberty CRSsNP ORION) (Liberty CRSsNP)
14 de julio de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 partes para evaluar la eficacia y seguridad de dupilumab en pacientes con rinosinusitis crónica no controlada sin poliposis nasal (CRSsNP)
Objetivo primario:
Parte A y B: para evaluar la eficacia de dupilumab evaluada por la reducción en la semana 24 en la opacificación de los senos paranasales en la tomografía computarizada (TC) y la puntuación total de síntomas de los senos paranasales (sTSS) en comparación con el placebo
Objetivos secundarios:
Parte A
- Evaluar la eficacia de dupilumab evaluada por la reducción en la semana 52 de la opacificación de los senos paranasales en la tomografía computarizada y la puntuación total de síntomas (sTSS) en comparación con el placebo
- Evaluar la eficacia de dupilumab para mejorar los síntomas de CRSsNP en las semanas 24 y 52 en comparación con el placebo
- Evaluar el efecto de dupilumab sobre la calidad de vida relacionada con la salud en las semanas 24 y 52 (CVRS) en comparación con placebo
- Evaluar el efecto de dupilumab en la gravedad general de la enfermedad CRSsNP en las semanas 24 y 52 en comparación con el placebo
- Evaluar el efecto de dupilumab en las semanas 24 y 52 en los subgrupos de participantes con asma comórbida en comparación con placebo
- Evaluar la capacidad de dupilumab para reducir la incidencia de participantes con empeoramiento de CRSsNP/sinusitis aguda que requieren tratamiento con antibióticos, corticosteroides sistémicos (SCS) o cirugía sinusal en comparación con placebo
- Evaluar los efectos de dupilumab en las firmas transcriptómicas asociadas con CRSsNP e inflamación tipo 2
- Evaluar el efecto de dupilumab en el subgrupo de participantes con detección de recuento de eosinófilos en sangre ≥300 células/mm3 en comparación con placebo
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dupilumab en pacientes con CRSsNP en comparación con placebo
- Evaluar la farmacocinética (FC) de dupilumab en pacientes con CRSsNP en comparación con placebo
- Evaluación de la inmunogenicidad de dupilumab a lo largo del tiempo en comparación con placebo
Parte B
- Evaluar la eficacia de dupilumab para mejorar los síntomas de CRSsNP en la semana 24 en comparación con placebo en pacientes
- Evaluar el efecto de dupilumab sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en comparación con el placebo
- Evaluar el efecto de dupilumab sobre la gravedad general de la enfermedad CRSsNP en comparación con el placebo
- Evaluar el efecto de dupilumab en los subgrupos de participantes con asma comórbida en comparación con placebo
- Evaluar la capacidad de dupilumab para reducir la incidencia de participantes con empeoramiento de CRSsNP/sinusitis aguda que requieren tratamiento con antibióticos, SCS o cirugía sinusal en comparación con placebo
- Evaluar los efectos de dupilumab en las firmas transcriptómicas asociadas con CRSsNP e inflamación tipo 2
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dupilumab en pacientes con CRSsNP en comparación con placebo
- Evaluar la farmacocinética (FC) de dupilumab en pacientes con CRSsNP en comparación con placebo
- Evaluación de la inmunogenicidad de dupilumab a lo largo del tiempo en comparación con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio para cada participante incluirá de 2 a 4 semanas de período de selección, período de intervención del medicamento en investigación aleatorizado (IMP) (52 semanas en la Parte A y 24 semanas en la Parte B) y 12 semanas de período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
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Ghent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240005
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240013
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Investigational Site Number : 1240010
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Investigational Site Number : 1240007
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240016
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240001
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240012
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1520001
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 135-710
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 07061
- Investigational Site Number : 4100003
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Madrid, España, 28034
- Investigational Site Number : 7240010
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Andalusia
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Seville, Andalusia, España, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08036
- Investigational Site Number : 7240001
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Investigational Site Number : 7240007
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28027
- Investigational Site Number : 7240009
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Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Investigational Site Number : 7240008
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat Site Number : 8400010
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400015
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC Site Number : 8400003
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health System Site Number : 8400016
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Nebraska Medical Research Institute Site Number : 8400007
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LTD Site Number : 8400017
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400004
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400014
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400006
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Alamo ENT Associates Site Number : 8400021
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400009
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Budapest, Hungría, 1115
- Investigational Site Number : 3480004
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Pécs, Hungría, 7621
- Investigational Site Number : 3480001
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Beijing, Porcelana, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
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Changchun, Porcelana, 130021
- Investigational Site Number : 1560005
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Changsha, Porcelana, 410013
- Investigational Site Number : 1560013
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Chongqing, Porcelana, 400016
- Investigational Site Number : 1560010
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Shanghai, Porcelana, 200065
- Investigational Site Number : 1560006
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Yantai, Porcelana, 264000
- Investigational Site Number : 1560008
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Aveiro, Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200002
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Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
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Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
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Moscow, Rusia, 121359
- Investigational Site Number : 6430005
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Saint Petersburg, Rusia, 197022
- Investigational Site Number : 6430002
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Saint Petersburg, Rusia, 197022
- Investigational Site Number : 6430003
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Stavropol, Rusia, 355020
- Investigational Site Number : 6430001
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Investigational Site Number : 7520001
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Dnipro, Ucrania, 49006
- Investigational Site Number : 8040005
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Investigational Site Number : 8040001
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Kharkiv, Ucrania, 61166
- Investigational Site Number : 8040004
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Kyiv, Ucrania, 01033
- Investigational Site Number : 8040008
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Kyiv, Ucrania, 03680
- Investigational Site Number : 8040002
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Kyiv, Ucrania, 04050
- Investigational Site Number : 8040007
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo la Parte A: el participante debe tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Solo la Parte B: el participante debe tener al menos 12 años de edad (o la edad mínima legal para adolescentes en el país del sitio de investigación) al momento de firmar el ICF.
- Los participantes deben tener inflamación bilateral de los senos paranasales en la tomografía computarizada con LMK ≥8 y opacificación etmoidal bilateral antes de la aleatorización.
- Los participantes deben tener síntomas continuos de pérdida del olfato y rinorrea (anterior/posterior) de cualquier gravedad, con o sin dolor/presión facial durante al menos 12 semanas consecutivas antes de la Visita 1.
- Los participantes deben tener síntomas continuos de congestión nasal (NC)/obstrucción al menos 12 semanas consecutivas antes de la Visita 1 y una puntuación de NC de ≥ 2 en la Visita 1 (puntuación del día) y la Visita 2 (puntuación promedio semanal).
- Los participantes deben tener sTSS (NC, rinorrea, dolor/presión facial) ≥5 en la Visita 1 (puntaje del día) y la Visita 2 (puntaje promedio semanal).
- Los participantes deben tener una de las 2 características siguientes:
- Cirugía nasosinusal previa por CRS,
Tratamiento con terapia SCS para CRS como se define por cualquier dosis y duración dentro de los 2 años previos a la selección (Visita 1) o intolerancia/contraindicación a SCS.
- Solo para la Parte B: participantes que tienen un recuento de eosinófilos en sangre ≥300 células/mm3 en la selección
- Peso corporal ≥30 kg.
Criterio de exclusión:
Pacientes con afecciones nasales/enfermedades nasales concomitantes, como poliposis nasal en la endoscopia en la Visita 1 o con antecedentes de poliposis nasal, etc., lo que los hace no evaluables en la Visita 1 o para la eficacia primaria
- Tumor maligno de la cavidad nasal y tumores benignos.
- Volumen espiratorio forzado (FEV1) ≤50 % del normal previsto en la Visita 1.
- Sospecha radiológica o rinosinusitis fúngica invasiva o expansiva confirmada.
- Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) que, a juicio del investigador, afectaría negativamente la participación en el estudio
- Tuberculosis activa o infección por micobacterias no tuberculosas, o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta a menos que se haya documentado que se trató adecuadamente.
- Infecciones endoparasitarias activas diagnosticadas; sospecha o alto riesgo de infección endoparasitaria
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1, excepto carcinoma in situ de cuello uterino completamente tratado y carcinoma de células basales o escamoso no metastásico completamente tratado y resuelto.
- Infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección 1 o durante el período de selección.
- Historia de hipersensibilidad sistémica o anafilaxia a dupilumab o cualquiera de sus excipientes.
- Pacientes en ensayos clínicos previos de dupilumab o que hayan sido tratados con dupilumab disponible comercialmente dentro de los 12 meses o que interrumpieron el uso de dupilumab debido a un evento adverso.
- Pacientes que son tratados con gotas de corticosteroides intranasales; dispositivos/stents emisores de esteroides intranasales; aerosol nasal usando un sistema de suministro de exhalación, como Xhance™, durante el período de selección.
- Participantes con dosis inestable de corticosteroides intranasales (INCS) en aerosol 4 semanas antes de la visita de selección (Visita 1) y durante el período de selección.
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía intranasal de los senos paranasales (incluida la polipectomía) en los 6 meses anteriores a la Visita 1.
- Pacientes que han tomado:
- Terapia biológica/inmunosupresores sistémicos para tratar enfermedades inflamatorias o enfermedades autoinmunes dentro de las 5 vidas medias anteriores a la Visita 1
- Cualquier mAb en investigación dentro de las 5 vidas medias antes de la Visita 1
Terapia anti-IgE (omalizumab) dentro de los 4 meses anteriores a la Visita 1.
- Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
- Antagonistas/modificadores de leucotrienos, a menos que el paciente esté en tratamiento continuo durante al menos 30 días antes de la Visita 1.
- Inicio de inmunoterapia con alérgenos dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 o un plan para comenzar la terapia o cambiar su dosis durante el período de selección o tratamiento.
- Los pacientes recibieron SCS durante el período de selección (entre la visita 1 y la visita 2).
- Ya sea terapia de inmunoglobulina intravenosa y/o plasmaféresis dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (visita 1).
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A y B: Dupilumab
Los participantes recibieron dupilumab 300 miligramos (mg) mediante inyección subcutánea cada dos semanas durante un máximo de 53,1 semanas.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
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Comparador de placebos: Parte A y B: placebo equivalente
Los participantes recibieron un placebo equivalente mediante inyección subcutánea cada dos semanas durante un máximo de 53,2 semanas.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la opacificación de los senos nasales evaluada mediante tomografía computarizada (TC) utilizando la puntuación de Lund Mackay (LMK) en el grupo de dupilumab
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
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El sistema de estadificación LMK de tomografía computarizada representó el método más ampliamente establecido de puntuación por tomografía computarizada de los senos nasales.
La puntuación total de LMK se basa en la evaluación de los hallazgos de la tomografía computarizada para cada área del seno (maxilar, etmoides anterior, etmoides posterior, esfenoides y seno frontal en cada lado).
El grado de opacificación de la mucosa se clasifica en una escala de 3 puntos que va desde 0 = normal a 2 = opacificación total.
Además, el complejo ostiomeatal se clasifica como 0 = no ocluido o 2 = ocluido.
Por tanto, la puntuación máxima es 12 por lado; La puntuación total varía de 0 (normal) a 24 (más opacificado), correspondiente a la suma de todos los senos y la unidad ostiomeatal.
Una puntuación más alta indicó un peor resultado.
El valor inicial se definió como el último valor disponible hasta la fecha de aleatorización y antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
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Línea de base (día 1) y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la opacificación de los senos nasales evaluados mediante tomografía computarizada utilizando la puntuación LMK
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
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El sistema de estadificación LMK de tomografía computarizada representó el método más ampliamente establecido de puntuación por tomografía computarizada de los senos nasales.
La puntuación total de LMK se basa en la evaluación de los hallazgos de la tomografía computarizada para cada área del seno (maxilar, etmoides anterior, etmoides posterior, esfenoides y seno frontal en cada lado).
El grado de opacificación de la mucosa se clasifica en una escala de 3 puntos que va desde 0 = normal a 2 = opacificación total.
Además, el complejo ostiomeatal se clasifica como 0 = no ocluido o 2 = ocluido.
Por tanto, la puntuación máxima es 12 por lado; La puntuación total varía de 0 (normal) a 24 (más opacificado), correspondiente a la suma de todos los senos y la unidad ostiomeatal.
Una puntuación más alta indicó un peor resultado.
El valor inicial se definió como el último valor disponible hasta la fecha de aleatorización y antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
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Línea de base (día 1) y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación total de síntomas sinusales (sTSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
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La sTSS es una puntuación compuesta derivada de los siguientes ítems individuales: congestión nasal (NC), rinorrea anterior/posterior y dolor/presión facial.
Cada uno de los ítems individuales se calificó de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves).
La puntuación total varía de 0 a 9 y consta de la suma de NC, las puntuaciones promediadas de los ítems de rinorrea y las puntuaciones de dolor/presión facial.
Las puntuaciones más altas en sTSS indicaron una mayor gravedad general de los síntomas.
El valor inicial se definió como el último valor disponible hasta la fecha de aleatorización y antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
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Línea de base (día 1) y semana 24
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (ATEA), EA graves surgidos del tratamiento (TESAE) y EAET que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta la última dosis de administración del fármaco del estudio (373 días) + 98 días, hasta 471 días
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Los TEAE fueron EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de emergencia del tratamiento.
Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un evento médicamente importante.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta la última dosis de administración del fármaco del estudio (373 días) + 98 días, hasta 471 días
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Concentración sérica de dupilumab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 12, 24 y 52
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos especificados para evaluar la concentración sérica de dupilumab.
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Línea de base (día 1) y semanas 12, 24 y 52
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Número de participantes con respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) a dupilumab y anticuerpos neutralizantes positivos (Nab)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
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Se recogieron muestras de plasma para evaluar los anticuerpos contra dupilumab.
La inmunorreactividad preexistente se definió como una respuesta positiva de ADA en el ensayo al inicio del estudio con todos los resultados de ADA posteriores a la primera dosis negativos, O una respuesta positiva de ADA al inicio del estudio con todas las respuestas de ADA posteriores a la primera dosis inferiores a 4 veces los niveles de título iniciales.
Las respuestas de ADA emergentes del tratamiento se definieron como una respuesta positiva en el ensayo de ADA después de la primera dosis, cuando los resultados iniciales eran negativos o faltaban.
La respuesta potenciada por el tratamiento se definió como una respuesta positiva de ADA en el ensayo después de la primera dosis que fue mayor o igual a 4 veces los niveles de título iniciales, cuando los resultados iniciales fueron positivos.
Las muestras positivas en el ensayo ADA se caracterizaron además por la presencia de NAbs.
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Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC16723
- 2020-003117-35 (Número EudraCT)
- U1111-1246-7522 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .