Dupilumab in CRSsNP (Liberty CRSsNP ORION) (Liberty CRSsNP)
14 juli 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-delige studie om de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab te evalueren bij patiënten met ongecontroleerde, chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen (CRSsNP)
Hoofddoel:
Deel A en B: Om de werkzaamheid van dupilumab te evalueren, zoals beoordeeld door de vermindering in week 24 van de vertroebeling van de sinussen op computertomografie (CT)-scan en de totale symptoomscore van de sinussen (sTSS) in vergelijking met placebo
Secundaire doelstellingen:
Deel A
- Om de werkzaamheid van dupilumab te evalueren, zoals beoordeeld door de vermindering in week 52 van de vertroebeling van de sinussen op CT-scan en de totale symptoomscore (sTSS) in vergelijking met placebo
- Om de werkzaamheid van dupilumab te evalueren bij het verbeteren van CRSsNP-symptomen in week 24 en 52 in vergelijking met placebo
- Om het effect van dupilumab op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren in week 24 en 52 (HRQoL) in vergelijking met placebo
- Om het effect van dupilumab op de algehele ernst van de ziekte van CRSsNP te evalueren in week 24 en 52 in vergelijking met placebo
- Om het effect van dupilumab in week 24 en 52 te evalueren in de subgroepen van deelnemers met comorbide astma in vergelijking met placebo
- Om het vermogen van dupilumab te evalueren om de incidentie te verminderen van deelnemers met verergering van CRSsNP/acute sinusitis die behandeling met antibiotica, systemische corticosteroïden (SCS) of sinuschirurgie nodig hebben in vergelijking met placebo
- Om de effecten van dupilumab op transcriptomische handtekeningen geassocieerd met CRSsNP en type 2-ontsteking te evalueren
- Om het effect van dupilumab te evalueren in de subgroep van deelnemers met screening bloed eosinofielen telling ≥300 cellen/mm3 in vergelijking met placebo
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dupilumab bij CRSsNP-patiënten te evalueren in vergelijking met placebo
- Om de farmacokinetiek (PK) van dupilumab bij CRSsNP-patiënten te evalueren in vergelijking met placebo
- Beoordeling van immunogeniciteit voor dupilumab in de loop van de tijd in vergelijking met placebo
Deel B
- Om de werkzaamheid van dupilumab te evalueren bij het verbeteren van CRSsNP-symptomen in week 24 in vergelijking met placebo bij patiënten
- Om het effect van dupilumab op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te evalueren in vergelijking met placebo
- Om het effect van dupilumab op de algehele ernst van de ziekte van CRSsNP te evalueren in vergelijking met placebo
- Om het effect van dupilumab te evalueren in de subgroepen van deelnemers met comorbide astma in vergelijking met placebo
- Om het vermogen van dupilumab te evalueren om de incidentie te verminderen van deelnemers met verergering van CRSsNP/acute sinusitis die behandeling met antibiotica, SCS of sinuschirurgie nodig hebben in vergelijking met placebo
- Om de effecten van dupilumab op transcriptomische handtekeningen geassocieerd met CRSsNP en type 2-ontsteking te evalueren
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dupilumab bij CRSsNP-patiënten te evalueren in vergelijking met placebo
- Om de farmacokinetiek (PK) van dupilumab bij CRSsNP-patiënten te evalueren in vergelijking met placebo
- Beoordeling van immunogeniciteit voor dupilumab in de loop van de tijd in vergelijking met placebo
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek voor elke deelnemer omvat een screeningperiode van 2-4 weken, een interventieperiode van gerandomiseerde geneesmiddelen voor onderzoek (GMP) (52 weken in deel A en 24 weken in deel B) en een follow-upperiode van 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, België, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240013
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Investigational Site Number : 1240010
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Investigational Site Number : 1240007
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240012
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8207257
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560005
-
Changsha, China, 410013
- Investigational Site Number : 1560013
-
Chongqing, China, 400016
- Investigational Site Number : 1560010
-
Shanghai, China, 200065
- Investigational Site Number : 1560006
-
Yantai, China, 264000
- Investigational Site Number : 1560008
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1115
- Investigational Site Number : 3480004
-
Pécs, Hongarije, 7621
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49006
- Investigational Site Number : 8040005
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kharkiv, Oekraïne, 61166
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kyiv, Oekraïne, 01033
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- Investigational Site Number : 8040002
-
Kyiv, Oekraïne, 04050
- Investigational Site Number : 8040007
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200002
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 121359
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- Investigational Site Number : 6430003
-
Stavropol, Rusland, 355020
- Investigational Site Number : 6430001
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanje, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08036
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28027
- Investigational Site Number : 7240009
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
California
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat Site Number : 8400010
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400015
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC Site Number : 8400003
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Health System Site Number : 8400016
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- Nebraska Medical Research Institute Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Optimed Research, LTD Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400004
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
- Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400014
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Alamo ENT Associates Site Number : 8400021
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400009
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 135-710
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 07061
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alleen deel A: Deelnemer moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
- Alleen deel B: De deelnemer moet ten minste 12 jaar oud zijn (of de minimumleeftijd voor adolescenten in het land van de onderzoekslocatie) op het moment van ondertekening van de ICF.
- Deelnemers moeten een bilaterale ontsteking van de neusbijholten hebben in CT-scan met LMK ≥8 en bilaterale ethmoid-opacificatie vóór randomisatie.
- Deelnemers moeten aanhoudende symptomen van reukverlies en rinorroe (anterieur/posterieur) van welke ernst dan ook hebben, met of zonder gezichtspijn/druk gedurende ten minste 12 opeenvolgende weken bij bezoek 1.
- Deelnemers moeten ten minste 12 opeenvolgende weken vóór Bezoek 1 aanhoudende symptomen van neusverstopping (NC)/obstructie hebben en een NC-score van ≥ 2 bij Bezoek 1 (dagscore) en Bezoek 2 (wekelijkse gemiddelde score).
- Deelnemers moeten sTSS (NC, rinorroe, gezichtspijn/druk) ≥5 hebben bij bezoek 1 (dagscore) en bezoek 2 (wekelijkse gemiddelde score).
- Deelnemers moeten een van de volgende 2 kenmerken hebben:
- Voorafgaande sinonasale chirurgie voor CRS,
Behandeling met SCS-therapie voor CRS zoals gedefinieerd door elke dosis en duur binnen de voorafgaande 2 jaar vóór screening (Bezoek 1) of intolerantie/contra-indicatie voor SCS.
- Alleen voor deel B: deelnemers met een eosinofielentelling in het bloed van ≥300 cellen/mm3 bij de screening
- Lichaamsgewicht ≥30 kg.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met neusaandoeningen/concomiterende neusaandoeningen zoals neuspoliepen bij endoscopie bij bezoek 1 of met een voorgeschiedenis van neuspoliepen etc., waardoor ze niet evalueerbaar zijn bij bezoek 1 of voor de primaire werkzaamheid
- Neusholte kwaadaardige tumor en goedaardige tumoren.
- Geforceerd expiratoir volume (FEV1) ≤50% van de voorspelde normaalwaarde bij bezoek 1.
- Radiologische verdenking of bevestigde invasieve of expansieve fungale rinosinusitis.
- Ernstige bijkomende ziekte(n) die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden
- Actieve tuberculose of niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie, of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tuberculose, tenzij gedocumenteerd dat de behandeling afdoende is.
- Gediagnosticeerde actieve endoparasitaire infecties; vermoedelijk of hoog risico op endoparasitaire infectie
- Bekende of vermoede immunodeficiëntie
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór Bezoek 1, behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de cervix, en volledig behandeld en opgelost niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
- Actieve chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken voor het Onderzoeksbezoek 1 of tijdens de screeningsperiode.
- Voorgeschiedenis van systemische overgevoeligheid of anafylaxie voor dupilumab of een van de hulpstoffen.
- Patiënten in een eerdere klinische studie met dupilumab of die binnen 12 maanden zijn behandeld met in de handel verkrijgbaar dupilumab of die zijn gestopt met het gebruik van dupilumab vanwege een bijwerking.
- Patiënten die worden behandeld met intranasale corticosteroïddruppels; apparaten/stents die intranasale steroïden uitzenden; neusspray met behulp van een uitademingssysteem, zoals Xhance™, tijdens de screeningperiode.
- Deelnemers aan een onstabiele dosis intranasale corticosteroïden (INCS) spuiten 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (Visit1) en tijdens de screeningperiode.
- Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 een intranasale sinusoperatie (inclusief poliepectomie) hebben ondergaan.
- Patiënten die hebben genomen:
- Biologische therapie/systemisch immunosuppressivum om ontstekingsziekte of auto-immuunziekte te behandelen binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan Bezoek 1
- Elk onderzoeks-mAb binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan Bezoek 1
Anti-IgE-therapie (omalizumab) binnen 4 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Behandeling met een levend (verzwakt) vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1
- Leukotrieenantagonisten/-modificatoren, tenzij de patiënt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 ononderbroken wordt behandeld.
- Start van allergeen-immunotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of een plan om de therapie te starten of de dosis ervan te wijzigen tijdens de screening- of behandelingsperiode.
- Patiënten kregen SCS tijdens de screeningperiode (tussen bezoek 1 en bezoek 2).
- Ofwel intraveneuze immunoglobulinetherapie en/of plasmaferese binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1).
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A en B: Dupilumab
Deelnemers kregen dupilumab 300 milligram (mg) via SC-injectie q2w gedurende maximaal 53,1 weken.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutaan
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A en B: Matchende placebo
Deelnemers kregen gedurende maximaal 53,2 weken een bijpassende placebo via SC-injectie q2w.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 24 in opacificatie van sinussen beoordeeld door computertomografie (CT)-scan met behulp van de Lund Mackay (LMK)-score in de dupilumabgroep
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
|
Het CT-scan-LMK-stadiëringssysteem vertegenwoordigde de meest algemeen aanvaarde methode voor het scoren van sinus-CT-scores.
De LMK-totaalscore is gebaseerd op de beoordeling van de CT-scanbevindingen voor elk sinusgebied (maxillair, anterieur ethmoïd, posterieur ethmoïd, sfenoïd en frontale sinus aan elke kant).
De mate van vertroebeling van het slijmvlies wordt beoordeeld op een driepuntsschaal, variërend van 0 = normaal tot 2 = totale vertroebeling.
Bovendien wordt het ostiomeatale complex beoordeeld als 0 = niet afgesloten of 2 = afgesloten.
De maximale score is daarom 12 per zijde; De totale score varieert van 0 (normaal) tot 24 (meer ondoorzichtig), wat overeenkomt met de som van alle sinussen en de ostiomeatale eenheid.
Een hogere score duidde op een slechter resultaat.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde tot aan de randomisatiedatum en vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
|
Basislijn (dag 1) en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 24 in opacificatie van sinussen beoordeeld door CT-scan met behulp van de LMK-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
|
Het CT-scan-LMK-stadiëringssysteem vertegenwoordigde de meest algemeen aanvaarde methode voor het scoren van sinus-CT-scores.
De LMK-totaalscore is gebaseerd op de beoordeling van de CT-scanbevindingen voor elk sinusgebied (maxillair, anterieur ethmoïd, posterieur ethmoïd, sfenoïd en frontale sinus aan elke kant).
De mate van vertroebeling van het slijmvlies wordt beoordeeld op een driepuntsschaal, variërend van 0 = normaal tot 2 = totale vertroebeling.
Bovendien wordt het ostiomeatale complex beoordeeld als 0 = niet afgesloten of 2 = afgesloten.
De maximale score is daarom 12 per zijde; De totale score varieert van 0 (normaal) tot 24 (meer ondoorzichtig), wat overeenkomt met de som van alle sinussen en de ostiomeatale eenheid.
Een hogere score duidde op een slechter resultaat.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde tot aan de randomisatiedatum en vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
|
Basislijn (dag 1) en week 24
|
|
Verandering van baseline tot week 24 in de sinus totale symptoomscore (sTSS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
|
De sTSS is een samengestelde score die is afgeleid van de volgende afzonderlijke items: verstopte neus (NC), anterieure/posterieure rinorroe en aangezichtspijn/druk.
Elk van de individuele items werd gescoord van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen).
De totaalscore varieert van 0 tot 9 en bestaat uit de som van NC, de gemiddelde scores van rhinorroe-items en scores voor gezichtspijn/druk.
Hogere scores op sTSS duidden op een grotere algehele ernst van de symptomen.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde tot aan de randomisatiedatum en vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
|
Basislijn (dag 1) en week 24
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) en TEAE's die tot stopzetting van de behandeling leiden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (373 dagen) + 98 dagen, tot 471 dagen
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
TEAE's waren bijwerkingen die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de periode van behandeling.
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, een medisch belangrijke gebeurtenis.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (373 dagen) + 98 dagen, tot 471 dagen
|
|
Serumconcentratie van Dupilumab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12, 24 en 52
|
Op de gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters afgenomen om de serumconcentratie van dupilumab te beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) en week 12, 24 en 52
|
|
Aantal deelnemers met antidrug antilichaam (ADA) respons op Dupilumab en positief neutraliserend antilichaam (Nab)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot week 52
|
Er werden plasmamonsters verzameld om antilichamen tegen dupilumab te evalueren.
Reeds bestaande immuunreactiviteit werd gedefinieerd als een positieve ADA-respons in de test bij aanvang, waarbij alle ADA-resultaten na de eerste dosis negatief waren, OF een positieve ADA-respons bij aanvang, waarbij alle ADA-reacties na de eerste dosis minder dan vier keer zo hoog waren als de titerniveaus bij aanvang.
Tijdens de behandeling optredende ADA-reacties werden gedefinieerd als een positieve respons in de ADA-test na de eerste dosis, wanneer de uitgangsresultaten negatief waren of ontbraken.
Door de behandeling versterkte respons werd gedefinieerd als een positieve ADA-respons in de test na de eerste dosis die groter was dan of gelijk was aan vier maal de titerniveaus bij aanvang, wanneer de uitgangsresultaten positief waren.
Monsters die positief waren in de ADA-test werden verder gekarakteriseerd op de aanwezigheid van NAbs.
|
Basislijn (dag 1) en tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC16723
- 2020-003117-35 (EudraCT-nummer)
- U1111-1246-7522 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .