Dupilumab nella CRSsNP (Liberty CRSsNP ORION) (Liberty CRSsNP)
14 luglio 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio in 2 parti randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di dupilumab in pazienti con rinosinusite cronica incontrollata senza poliposi nasale (CRSsNP)
Obiettivo primario:
Parte A e B: valutare l'efficacia di dupilumab valutata dalla riduzione alla settimana 24 dell'opacizzazione sinusale alla tomografia computerizzata (TC) e dal punteggio totale dei sintomi sinusali (sTSS) rispetto al placebo
Obiettivi secondari:
Parte A
- Valutare l'efficacia di dupilumab valutata dalla riduzione alla settimana 52 dell'opacizzazione sinusale alla TC e dal punteggio totale dei sintomi (sTSS) rispetto al placebo
- Valutare l'efficacia di dupilumab nel migliorare i sintomi della CRSsNP alle settimane 24 e 52 rispetto al placebo
- Valutare l'effetto di dupilumab sulla qualità della vita correlata alla salute alle settimane 24 e 52 (HRQoL) rispetto al placebo
- Per valutare l'effetto di dupilumab sulla gravità complessiva della malattia CRSsNP alle settimane 24 e 52 rispetto al placebo
- Valutare l'effetto di dupilumab alle settimane 24 e 52 nei sottogruppi di partecipanti con asma in comorbilità rispetto al placebo
- Valutare la capacità di dupilumab di ridurre l'incidenza dei partecipanti con peggioramento del CRSsNP/sinusite acuta che richiedono un trattamento con antibiotici, corticosteroidi sistemici (SCS) o chirurgia del seno rispetto al placebo
- Valutare gli effetti di dupilumab sulle firme trascrittomiche associate a CRSsNP e infiammazione di tipo 2
- Per valutare l'effetto di dupilumab nel sottogruppo di partecipanti con conta degli eosinofili nel sangue di screening ≥300 cellule/mm3 rispetto al placebo
- Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dupilumab nei pazienti con CRSsNP rispetto al placebo
- Valutare la farmacocinetica (PK) di dupilumab nei pazienti con CRSsNP rispetto al placebo
- Valutazione dell'immunogenicità di dupilumab nel tempo rispetto al placebo
Parte B
- Valutare l'efficacia di dupilumab nel migliorare i sintomi della CRSsNP alla settimana 24 rispetto al placebo nei pazienti
- Valutare l'effetto di dupilumab sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) rispetto al placebo
- Per valutare l'effetto di dupilumab sulla gravità complessiva della malattia CRSsNP rispetto al placebo
- Per valutare l'effetto di dupilumab nei sottogruppi di partecipanti con asma in comorbidità rispetto al placebo
- Valutare la capacità di dupilumab di ridurre l'incidenza di partecipanti con peggioramento del CRSsNP/sinusite acuta che richiedono un trattamento con antibiotici, SCS o chirurgia del seno rispetto al placebo
- Valutare gli effetti di dupilumab sulle firme trascrittomiche associate a CRSsNP e infiammazione di tipo 2
- Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dupilumab nei pazienti con CRSsNP rispetto al placebo
- Valutare la farmacocinetica (PK) di dupilumab nei pazienti con CRSsNP rispetto al placebo
- Valutazione dell'immunogenicità di dupilumab nel tempo rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per ciascun partecipante includerà 2-4 settimane di periodo di screening, periodo di intervento del medicinale sperimentale randomizzato (IMP) (52 settimane nella Parte A e 24 settimane nella Parte B) e 12 settimane di periodo di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgio, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240013
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Investigational Site Number : 1240010
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Investigational Site Number : 1240007
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240012
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changchun, Cina, 130021
- Investigational Site Number : 1560005
-
Changsha, Cina, 410013
- Investigational Site Number : 1560013
-
Chongqing, Cina, 400016
- Investigational Site Number : 1560010
-
Shanghai, Cina, 200065
- Investigational Site Number : 1560006
-
Yantai, Cina, 264000
- Investigational Site Number : 1560008
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 135-710
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 07061
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Aveiro, Portogallo, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200002
-
Guimarães, Portogallo, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
-
Matosinhos Municipality, Portogallo, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Moscow, Russia, 121359
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Russia, 197022
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint Petersburg, Russia, 197022
- Investigational Site Number : 6430003
-
Stavropol, Russia, 355020
- Investigational Site Number : 6430001
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28034
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spagna, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08036
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28027
- Investigational Site Number : 7240009
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
California
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat Site Number : 8400010
-
Stockton, California, Stati Uniti, 95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400015
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC Site Number : 8400003
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health System Site Number : 8400016
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- Nebraska Medical Research Institute Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Optimed Research, LTD Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400004
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
- Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400014
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Alamo ENT Associates Site Number : 8400021
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400009
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucraina, 49006
- Investigational Site Number : 8040005
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kharkiv, Ucraina, 61166
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kyiv, Ucraina, 01033
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Ucraina, 03680
- Investigational Site Number : 8040002
-
Kyiv, Ucraina, 04050
- Investigational Site Number : 8040007
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1115
- Investigational Site Number : 3480004
-
Pécs, Ungheria, 7621
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Solo parte A: il partecipante deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Solo parte B: il partecipante deve avere almeno 12 anni (o l'età minima legale per gli adolescenti nel paese del sito sperimentale) al momento della firma dell'ICF.
- I partecipanti devono avere un'infiammazione bilaterale dei seni paranasali nella scansione TC con LMK ≥8 e opacizzazione etmoidale bilaterale prima della randomizzazione.
- I partecipanti devono presentare sintomi continui di perdita dell'olfatto e rinorrea (anteriore/posteriore) di qualsiasi gravità, con o senza dolore/pressione facciale per almeno 12 settimane consecutive entro la Visita 1.
- I partecipanti devono presentare sintomi in corso di congestione nasale (NC)/ostruzione almeno 12 settimane consecutive prima della Visita 1 e un punteggio NC ≥ 2 alla Visita 1 (punteggio giornaliero) e alla Visita 2 (punteggio medio settimanale).
- I partecipanti devono avere sTSS (NC, rinorrea, dolore/pressione facciale) ≥5 alla Visita 1 (punteggio giornaliero) e alla Visita 2 (punteggio medio settimanale).
- I partecipanti devono avere una delle 2 seguenti caratteristiche:
- Precedente chirurgia seno-nasale per CRS,
Trattamento con terapia SCS per CRS come definito da qualsiasi dose e durata nei 2 anni precedenti prima dello screening (Visita 1) o intolleranza/controindicazione a SCS.
- Solo per la Parte B: partecipanti che hanno una conta degli eosinofili nel sangue ≥300 cellule/mm3 allo Screening
- Peso corporeo ≥30 kg.
Criteri di esclusione:
Pazienti con condizioni nasali/malattie nasali concomitanti come poliposi nasale in endoscopia alla Visita 1 o con anamnesi di poliposi nasale ecc., che li rende non valutabili alla Visita 1 o per l'efficacia primaria
- Tumore maligno della cavità nasale e tumori benigni.
- Volume espiratorio forzato (FEV1) ≤50% del normale previsto alla Visita 1.
- Sospetto radiologico o rinosinusite fungina invasiva o espansiva confermata.
- Malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbero negativamente sulla partecipazione allo studio
- Tubercolosi attiva o infezione da micobatteri non tubercolare o anamnesi di tubercolosi trattata in modo incompleto, a meno che non sia stata adeguatamente trattata.
- Infezioni endoparassitarie attive diagnosticate; sospetto o alto rischio di infezione endoparassitaria
- Immunodeficienza nota o sospetta
- - Storia di malignità entro 5 anni prima della Visita 1, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato e del carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto.
- Infezione cronica o acuta attiva che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali o antimicotici entro 2 settimane prima della visita di screening 1 o durante il periodo di screening.
- Storia di ipersensibilità sistemica o anafilassi a dupilumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Pazienti in precedenti studi clinici su dupilumab o che sono stati trattati con dupilumab disponibile in commercio entro 12 mesi o che hanno interrotto l'uso di dupilumab a causa di un evento avverso.
- Pazienti trattati con gocce intranasali di corticosteroidi; dispositivi/stent che emettono steroidi intranasali; spray nasale utilizzando un sistema di erogazione dell'espirazione, come Xhance™, durante il periodo di screening.
- - Partecipanti con dose instabile di corticosteroidi intranasali (INCS) spray 4 settimane prima della visita di screening (Visita 1) e durante il periodo di screening.
- Pazienti sottoposti a chirurgia intranasale del seno (inclusa la polipectomia) entro 6 mesi prima della Visita 1.
- Pazienti che hanno assunto:
- Terapia biologica/immunosoppressore sistemico per il trattamento di malattie infiammatorie o malattie autoimmuni entro 5 emivite prima della Visita 1
- Qualsiasi mAb sperimentale entro 5 emivite prima della Visita 1
Terapia anti-IgE (omalizumab) entro 4 mesi prima della Visita 1.
- Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima della Visita 1
- Antagonisti/modificatori dei leucotrieni a meno che il paziente non sia in trattamento continuo per almeno 30 giorni prima della Visita 1.
- Inizio dell'immunoterapia con allergeni entro 3 mesi prima della Visita 1 o piano per iniziare la terapia o modificarne la dose durante il periodo di screening o di trattamento.
- I pazienti hanno ricevuto SCS durante il periodo di screening (tra la Visita 1 e la Visita 2).
- Terapia con immunoglobuline per via endovenosa e/o plasmaferesi entro 30 giorni prima della visita di screening (Visita 1).
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte A e B: Dupilumab
I partecipanti hanno ricevuto dupilumab 300 milligrammi (mg) tramite iniezione SC ogni 2 settimane per un massimo di 53,1 settimane.
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
|
|
Comparatore placebo: Parte A e B: confronto con il placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente tramite iniezione SC ogni 2 settimane per un massimo di 53,2 settimane.
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 24 nell'opacizzazione dei seni valutata mediante tomografia computerizzata (TC) utilizzando il punteggio Lund Mackay (LMK) nel gruppo Dupilumab
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e settimana 24
|
Il sistema di stadiazione LMK della TC rappresentava il metodo più diffuso per il punteggio della TC del seno.
Il punteggio totale LMK si basa sulla valutazione dei risultati della scansione TC per ciascuna area del seno (mascellare, etmoide anteriore, etmoide posteriore, sfenoide e seno frontale su ciascun lato).
L'entità dell'opacizzazione della mucosa viene valutata su una scala a 3 punti che va da 0 = normale a 2 = opacizzazione totale.
Inoltre, il complesso ostiomeatale è classificato come 0 = non occluso o 2 = occluso.
Il punteggio massimo è quindi 12 per lato; il punteggio totale varia da 0 (normale) a 24 (più opacizzato), corrispondente alla somma di tutti i seni e dell'unità ostiomeatale.
Un punteggio più alto indicava un risultato peggiore.
Il basale è stato definito come l’ultimo valore disponibile fino alla data di randomizzazione e prima della prima dose del farmaco in studio.
|
Riferimento (giorno 1) e settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 24 nell'opacizzazione dei seni valutata mediante scansione TC utilizzando il punteggio LMK
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e settimana 24
|
Il sistema di stadiazione LMK della TC rappresentava il metodo più diffuso per il punteggio della TC del seno.
Il punteggio totale LMK si basa sulla valutazione dei risultati della scansione TC per ciascuna area del seno (mascellare, etmoide anteriore, etmoide posteriore, sfenoide e seno frontale su ciascun lato).
L'entità dell'opacizzazione della mucosa viene valutata su una scala a 3 punti che va da 0 = normale a 2 = opacizzazione totale.
Inoltre, il complesso ostiomeatale è classificato come 0 = non occluso o 2 = occluso.
Il punteggio massimo è quindi 12 per lato; il punteggio totale varia da 0 (normale) a 24 (più opacizzato), corrispondente alla somma di tutti i seni e dell'unità ostiomeatale.
Un punteggio più alto indicava un risultato peggiore.
Il basale è stato definito come l’ultimo valore disponibile fino alla data di randomizzazione e prima della prima dose del farmaco in studio.
|
Riferimento (giorno 1) e settimana 24
|
|
Variazione dal basale alla settimana 24 del punteggio totale dei sintomi sinusali (sTSS)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e settimana 24
|
Lo sTSS è un punteggio composito derivato dai seguenti elementi individuali: congestione nasale (NC), rinorrea anteriore/posteriore e dolore/pressione facciale.
A ciascuno dei singoli elementi è stato assegnato un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi).
Il punteggio totale varia da 0 a 9 e consiste nella somma di NC, dei punteggi medi degli item rinorrea e dei punteggi del dolore/pressione facciale.
Punteggi più alti su sTSS indicavano una maggiore gravità complessiva dei sintomi.
Il basale è stato definito come l’ultimo valore disponibile fino alla data di randomizzazione e prima della prima dose del farmaco in studio.
|
Riferimento (giorno 1) e settimana 24
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) e TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino all'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio (373 giorni) + 98 giorni, fino a 471 giorni
|
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
I TEAE erano eventi avversi che si sono sviluppati, peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo emergente dal trattamento.
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è stato un evento importante dal punto di vista medico.
|
Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino all'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio (373 giorni) + 98 giorni, fino a 471 giorni
|
|
Concentrazione sierica di Dupilumab nel tempo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 12, 24 e 52
|
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi specificati per valutare la concentrazione sierica di dupilumab.
|
Basale (giorno 1) e settimane 12, 24 e 52
|
|
Numero di partecipanti con risposta anticorpale antifarmaco (ADA) a dupilumab e anticorpo neutralizzante positivo (Nab)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
|
Sono stati raccolti campioni di plasma per valutare gli anticorpi contro dupilumab.
L’immunoreattività preesistente è stata definita come una risposta positiva per ADA nel test al basale con tutti i risultati ADA post prima dose negativi, OPPURE una risposta positiva per ADA al basale con tutte le risposte ADA post prima dose inferiori a 4 volte rispetto ai livelli di titolo basali.
Le risposte ADA emergenti dal trattamento sono state definite come una risposta positiva nel test ADA dopo la prima dose, quando i risultati basali erano negativi o mancanti.
La risposta potenziata dal trattamento è stata definita come una risposta positiva per l’ADA nel test dopo la prima dose che era maggiore o uguale a 4 volte rispetto ai livelli del titolo basale, quando i risultati basali erano positivi.
I campioni positivi al test ADA sono stati ulteriormente caratterizzati per la presenza di NAbs.
|
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC16723
- 2020-003117-35 (Numero EudraCT)
- U1111-1246-7522 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .