Dupilumabi CRSsNP:ssä (Liberty CRSsNP ORION) (Liberty CRSsNP)
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-osainen tutkimus dupilumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hallitsematon, krooninen rinosinuiitti ilman nenäpolypoosia (CRSsNP)
Ensisijainen tavoite:
Osa A ja B: Arvioida dupilumabin tehokkuutta, joka on arvioitu poskionteloiden samentumisen vähenemisellä viikolla 24 tietokonetomografiassa (CT) ja poskionteloiden kokonaisoirepisteissä (sTSS) verrattuna lumelääkkeeseen.
Toissijaiset tavoitteet:
Osa A
- Arvioida dupilumabin tehoa, joka on arvioitu poskionteloiden samentumisen vähenemisellä viikolla 52 TT-skannauksessa ja oireiden kokonaispisteytyksenä (sTSS) lumelääkkeeseen verrattuna
- Arvioida dupilumabin tehoa CRSsNP-oireiden parantamisessa viikoilla 24 ja 52 verrattuna lumelääkkeeseen
- Arvioida dupilumabin vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun viikoilla 24 ja 52 (HRQoL) lumelääkkeeseen verrattuna
- Arvioida dupilumabin vaikutus CRSsNP-taudin kokonaisvakavuuteen viikoilla 24 ja 52 verrattuna lumelääkkeeseen
- Arvioida dupilumabin vaikutus viikoilla 24 ja 52 osallistujien alaryhmissä, joilla on samanaikainen astma verrattuna lumelääkkeeseen
- Arvioida dupilumabin kykyä vähentää CRSsNP:n pahenemista/akuuttia sinuiittia sairastavien osallistujien ilmaantuvuutta, jotka tarvitsevat hoitoa antibiooteilla, systeemisillä kortikosteroideilla (SCS) tai poskionteloleikkauksella verrattuna lumelääkkeeseen
- Arvioida dupilumabin vaikutuksia CRSsNP:hen ja tyypin 2 tulehdukseen liittyviin transkriptomisiin allekirjoituksiin
- Dupilumabin vaikutuksen arvioiminen osallistujien alaryhmässä, jonka veren eosinofiilien määrä oli ≥300 solua/mm3 verrattuna lumelääkkeeseen
- Arvioida dupilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä CRSsNP-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
- Arvioida dupilumabin farmakokinetiikkaa (PK) CRSsNP-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
- Dupilumabin immunogeenisuuden arviointi ajan myötä verrattuna lumelääkkeeseen
Osa B
- Arvioida dupilumabin tehoa CRSsNP-oireiden parantamisessa viikolla 24 verrattuna lumelääkkeeseen potilailla
- Arvioida dupilumabin vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) verrattuna lumelääkkeeseen
- Arvioida dupilumabin vaikutus CRSsNP-taudin kokonaisvakavuuteen verrattuna lumelääkkeeseen
- Arvioida dupilumabin vaikutus osallistujien alaryhmissä, joilla on samanaikainen astma verrattuna lumelääkkeeseen
- Arvioida dupilumabin kykyä vähentää CRSsNP:n pahenemista/akuuttia sinuiittia sairastavien osallistujien ilmaantuvuutta, jotka tarvitsevat antibioottihoitoa, SCS-hoitoa tai poskionteloleikkausta verrattuna lumelääkkeeseen
- Arvioida dupilumabin vaikutuksia CRSsNP:hen ja tyypin 2 tulehdukseen liittyviin transkriptomisiin allekirjoituksiin
- Arvioida dupilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä CRSsNP-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
- Arvioida dupilumabin farmakokinetiikkaa (PK) CRSsNP-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
- Dupilumabin immunogeenisuuden arviointi ajan myötä verrattuna lumelääkkeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen osallistujan tutkimuksen kestoon sisältyy 2-4 viikkoa seulontajaksoa, satunnaistetun tutkimuslääkkeen (IMP) interventiojakso (52 viikkoa osassa A ja 24 viikkoa osassa B) ja 12 viikkoa seurantajaksoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08036
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28027
- Investigational Site Number : 7240009
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 135-710
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 07061
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240013
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Investigational Site Number : 1240010
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Investigational Site Number : 1240007
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240012
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changchun, Kiina, 130021
- Investigational Site Number : 1560005
-
Changsha, Kiina, 410013
- Investigational Site Number : 1560013
-
Chongqing, Kiina, 400016
- Investigational Site Number : 1560010
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Investigational Site Number : 1560006
-
Yantai, Kiina, 264000
- Investigational Site Number : 1560008
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200002
-
Guimarães, Portugali, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
-
Matosinhos Municipality, Portugali, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49006
- Investigational Site Number : 8040005
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kyiv, Ukraina, 01033
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site Number : 8040002
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Investigational Site Number : 8040007
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1115
- Investigational Site Number : 3480004
-
Pécs, Unkari, 7621
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 121359
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- Investigational Site Number : 6430003
-
Stavropol, Venäjä, 355020
- Investigational Site Number : 6430001
-
-
-
-
California
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat Site Number : 8400010
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400015
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC Site Number : 8400003
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Health System Site Number : 8400016
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- Nebraska Medical Research Institute Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research, LTD Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400004
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400014
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Alamo ENT Associates Site Number : 8400021
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400009
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain osa A: Osallistujan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Vain osa B: Osallistujan tulee olla vähintään 12-vuotias (tai nuorten alaikäraja tutkimuspaikan maassa) ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Osallistujilla on oltava molemminpuolinen sivuonteloiden tulehdus TT-skannauksessa LMK:lla ≥8 ja molemminpuolinen etmoidinen sameus ennen satunnaistamista.
- Osallistujilla on oltava jatkuvat hajunmenetysoireet ja rinorrea (etu/taka) ja minkä tahansa vaikeusaste joko kasvojen kipuineen/paineineen tai ilman niitä vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan käyntiin 1 mennessä.
- Osallistujilla on oltava jatkuvia nenän tukkoisuuden (NC)/tukoksen oireita vähintään 12 peräkkäistä viikkoa ennen käyntiä 1 ja NC-pistemäärä ≥ 2 käynnillä 1 (päiväpisteet) ja käynnillä 2 (viikoittainen keskimääräinen pistemäärä).
- Osallistujilla tulee olla sTSS (NC, rinorrhea, kasvojen kipu/paine) ≥5 käynnillä 1 (päiväpisteet) ja käynnillä 2 (viikoittainen keskimääräinen pistemäärä).
- Osallistujilla on oltava jokin seuraavista kahdesta ominaisuudesta:
- Aikaisempi sinonasaalinen leikkaus CRS:n vuoksi,
Hoito SCS-hoidolla CRS:n hoidossa määritellyn minkä tahansa annoksen ja keston perusteella seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana (käynti 1) tai SCS-intoleranssin/vasta-aiheen perusteella.
- Vain osa B: osallistujat, joiden veren eosinofiilien määrä on ≥300 solua/mm3 seulonnassa
- Kehon paino ≥30 kg.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on nenäongelmia/samanaikaisia nenäsairauksia, kuten nenän polypoosi endoskopiassa käynnin 1 yhteydessä tai joilla on aiemmin ollut nenän polypoosi jne., jolloin niitä ei voida arvioida käynnillä 1 tai ensisijaisen tehon kannalta
- Nenäontelon pahanlaatuinen kasvain ja hyvänlaatuiset kasvaimet.
- Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) ≤50 % ennustetusta normaalista käynnillä 1.
- Radiologinen epäily tai vahvistettu invasiivinen tai ekspansiivinen sieni-rinosinusiitti.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen
- Aktiivinen tuberkuloosi tai ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, ellei sitä ole dokumentoitu riittävästi hoidettu.
- Diagnosoitu aktiiviset endoparasiittiset infektiot; endoparasiittisen infektion epäilty tai suuri riski
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1, paitsi täysin hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma ja täysin hoidettu ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
- Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1 tai seulontajakson aikana.
- Aiempi systeeminen yliherkkyys tai anafylaksia dupilumabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen dupilumabitutkimukseen tai joita on hoidettu kaupallisesti saatavalla dupilumabilla 12 kuukauden sisällä tai jotka lopettivat dupilumabin käytön haittatapahtuman vuoksi.
- Potilaat, joita hoidetaan intranasaalisilla kortikosteroiditippoilla; intranasaaliset steroideja emittoivat laitteet/stentit; nenäsumutetta käyttäen uloshengitysjärjestelmää, kuten Xhance™, seulontajakson aikana.
- Osallistujat, jotka saavat epävakaa annosta intranasaalista kortikosteroidia (INCS) 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä (Visit1) ja seulontajakson aikana.
- Potilaat, joille on tehty poskiontelon intranasaalinen leikkaus (mukaan lukien polypektomia) 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet:
- Biologinen hoito/systeeminen immunosuppressantti tulehdussairauden tai autoimmuunisairauden hoitoon 5 puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 1
- Mikä tahansa tutkittava mAb viiden puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 1
Anti-IgE-hoito (omalitsumabi) 4 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Leukotrieeniantagonistit/modifioijat, ellei potilasta saa jatkuvaa hoitoa vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1.
- Allergeeniimmunoterapian aloitus 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai suunnitelma hoidon aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta seulonta- tai hoitojakson aikana.
- Potilaat saivat SCS:n seulontajakson aikana (käynnin 1 ja 2 välillä).
- Joko suonensisäinen immunoglobuliinihoito ja/tai plasmafereesi 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A ja B: Dupilumabi
Osallistujat saivat 300 milligrammaa (mg) dupilumabia SC-injektiona 2 kertaa viikossa jopa 53,1 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: Ihon alle
|
|
Placebo Comparator: Osa A ja B: Vastaava lumelääke
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä SC-injektiona q2w jopa 53,2 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: Ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 poskionteloiden samentumisessa, arvioituna tietokonetomografialla (CT) käyttäen Lund Mackayn (LMK) pistemäärää dupilumabiryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
CT-skannaus LMK-vaihejärjestelmä edusti laajimmin vakiintunutta sinus-CT-pisteytysmenetelmää.
LMK:n kokonaispistemäärä perustuu CT-kuvauslöydöksiin kunkin poskionteloalueen osalta (leuan, eturauhasen, poskiontelon takaosan, sphenoidin ja etuontelon kummallakin puolella).
Limakalvon samentumisen laajuus on arvioitu 3 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = normaali ja 2 = täydellinen sameutuminen.
Lisäksi ostiomeataalinen kompleksi luokitellaan 0 = ei tukkeutunut tai 2 = tukkeutunut.
Maksimipistemäärä on siis 12 per puoli; kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 24:ään (samentumampi), mikä vastaa kaikkien poskionteloiden ja ostiomeataaliyksikön summaa.
Korkeampi pistemäärä merkitsi huonompaa lopputulosta.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi satunnaistamispäivään asti ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 poskionteloiden samentumisessa arvioituna TT-skannauksella LMK-pisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
CT-skannaus LMK-vaihejärjestelmä edusti laajimmin vakiintunutta sinus-CT-pisteytysmenetelmää.
LMK:n kokonaispistemäärä perustuu CT-kuvauslöydöksiin kunkin poskionteloalueen osalta (leuan, eturauhasen, poskiontelon takaosan, sphenoidin ja etuontelon kummallakin puolella).
Limakalvon samentumisen laajuus on arvioitu 3 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = normaali ja 2 = täydellinen sameutuminen.
Lisäksi ostiomeataalinen kompleksi luokitellaan 0 = ei tukkeutunut tai 2 = tukkeutunut.
Maksimipistemäärä on siis 12 per puoli; kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 24:ään (samentumampi), mikä vastaa kaikkien poskionteloiden ja ostiomeataaliyksikön summaa.
Korkeampi pistemäärä merkitsi huonompaa lopputulosta.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi satunnaistamispäivään asti ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 24 sinus-oireiden kokonaispistemäärässä (sTSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
STSS on yhdistelmäpistemäärä, joka on johdettu seuraavista yksittäisistä kohdista: nenän tukkoisuus (NC), anteriorinen/taka-rinorrea ja kasvojen kipu/paine.
Jokainen yksittäisistä kohdista pisteytettiin 0:sta (ei oireita) 3:een (vakavat oireet).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–9, ja se koostuu NC:n, keskimääräisistä nuhakohtaisten pisteiden ja kasvojen kipu/painepisteiden summasta.
Korkeammat pisteet sTSS:ssä osoittivat suurempaa yleistä oireiden vakavuutta.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi satunnaistamispäivään asti ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE) ja hoidon lopettamiseen johtaneita TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen (373 päivää) + 98 päivää, enintään 471 päivää
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
TEAE olivat haittavaikutuksia, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoidon alkaessa.
SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen (373 päivää) + 98 päivää, enintään 471 päivää
|
|
Dupilumabin pitoisuus seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 12, 24 ja 52
|
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina dupilumabin seerumipitoisuuden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 12, 24 ja 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on antidrug-vasta-aine (ADA) vaste dupilumabille ja positiivinen neutraloiva vasta-aine (Nab)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikkoon 52 asti
|
Plasmanäytteitä kerättiin dupilumabin vasta-aineiden arvioimiseksi.
Aiemmin olemassa oleva immunoreaktiivisuus määriteltiin ADA-positiiviseksi vasteeksi määrityksessä lähtötasolla, kun kaikki ensimmäisen annoksen jälkeiset ADA-tulokset olivat negatiivisia, TAI ADA-positiivinen vaste lähtötilanteessa, jolloin kaikki ensimmäisen annoksen jälkeiset ADA-vasteet olivat alle 4-kertaisia lähtötason tiitteritasoihin verrattuna.
Hoitoon liittyvät ADA-vasteet määriteltiin positiivisiksi vasteiksi ADA-määrityksessä ensimmäisen annoksen jälkeen, kun lähtötason tulokset olivat negatiivisia tai puuttuivat.
Hoidolla tehostettu vaste määritettiin ADA-positiiviseksi vasteeksi määrityksessä ensimmäisen annoksen jälkeen, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen lähtötason tiitteritasoihin verrattuna, kun lähtötason tulokset olivat positiivisia.
ADA-määrityksessä positiiviset näytteet karakterisoitiin edelleen NAb:iden läsnäolon suhteen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC16723
- 2020-003117-35 (EudraCT-numero)
- U1111-1246-7522 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .