CRSsNP의 두필루맙(Liberty CRSsNP ORION) (Liberty CRSsNP)
2024년 2월 12일 업데이트: Sanofi
비조절성 비용종증을 동반하지 않은 만성 비부비동염(CRSsNP) 환자에서 듀필루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 2부 연구
주요 목표:
파트 A 및 B: 전산화 단층 촬영(CT) 스캔 및 부비동 총 증상 점수(sTSS)에서 위약과 비교하여 24주차에 부비동 혼탁 감소로 평가된 두필루맙의 효능 평가
보조 목표:
파트 A
- 위약과 비교하여 52주차 CT 스캔에서 부비동 혼탁 감소 및 총 증상 점수(sTSS)로 평가한 두필루맙의 효능을 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 24주차 및 52주차에 CRSsNP 증상을 개선하는 두필루맙의 효능을 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 24주 및 52주(HRQoL)에 건강 관련 삶의 질에 대한 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 24주 및 52주에 CRSsNP 전체 질병 중증도에 대한 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 동반이환 천식이 있는 참가자의 하위 그룹에서 24주 및 52주에 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 항생제, 전신 코르티코스테로이드(SCS) 또는 부비동 수술로 치료가 필요한 CRSsNP 악화/급성 부비동염 참가자의 발생률을 감소시키는 두필루맙의 능력을 평가하기 위해
- CRSsNP 및 2형 염증과 관련된 전사체 시그니처에 대한 듀필루맙의 효과를 평가하기 위해
- 혈중 호산구 수 ≥300 세포/mm3를 선별 검사하는 참여자 하위 그룹에서 위약과 비교하여 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 CRSsNP 환자에서 두필루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 CRSsNP 환자에서 두필루맙의 약동학(PK)을 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 시간 경과에 따른 두필루맙에 대한 면역원성 평가
파트 B
- 환자에서 위약과 비교하여 24주차에 CRSsNP 증상을 개선하는 두필루맙의 효능을 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 CRSsNP 전체 질병 중증도에 대한 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 동반이환 천식이 있는 참가자의 하위 그룹에서 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 항생제, SCS 또는 부비동 수술 치료가 필요한 CRSsNP 악화/급성 부비동염 참가자의 발생률을 감소시키는 두필루맙의 능력을 평가하기 위해
- CRSsNP 및 2형 염증과 관련된 전사체 시그니처에 대한 듀필루맙의 효과를 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 CRSsNP 환자에서 두필루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 CRSsNP 환자에서 두필루맙의 약동학(PK)을 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 시간 경과에 따른 두필루맙에 대한 면역원성 평가
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 연구 기간에는 2-4주의 스크리닝 기간, 무작위 연구 의약품(IMP) 개입 기간(파트 A에서 52주 및 파트 B에서 24주) 및 추적 기간 12주가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 07061
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 135-710
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 121359
- Investigational Site Number : 6430005
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Investigational Site Number : 6430002
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Investigational Site Number : 6430003
-
Stavropol, 러시아 연방, 355020
- Investigational Site Number : 6430001
-
-
-
-
California
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat Site Number : 8400010
-
Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400015
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC Site Number : 8400003
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health System Site Number : 8400016
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Nebraska Medical Research Institute Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research, LTD Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400004
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
- Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400014
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Alamo ENT Associates Site Number : 8400021
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400009
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08036
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28027
- Investigational Site Number : 7240009
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Dnipro, 우크라이나, 49006
- Investigational Site Number : 8040005
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kharkiv, 우크라이나, 61166
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kyiv, 우크라이나, 01033
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, 우크라이나, 03680
- Investigational Site Number : 8040002
-
Kyiv, 우크라이나, 04050
- Investigational Site Number : 8040007
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changchun, 중국, 130021
- Investigational Site Number : 1560005
-
Changsha, 중국, 410013
- Investigational Site Number : 1560013
-
Chongqing, 중국, 400016
- Investigational Site Number : 1560010
-
Shanghai, 중국, 200065
- Investigational Site Number : 1560006
-
Yantai, 중국, 264000
- Investigational Site Number : 1560008
-
-
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 8207257
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240005
-
Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240013
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Investigational Site Number : 1240010
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Investigational Site Number : 1240007
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240012
-
Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Aveiro, 포르투갈, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200002
-
Guimarães, 포르투갈, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
-
Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1115
- Investigational Site Number : 3480004
-
Pécs, 헝가리, 7621
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
파트 A만 해당: 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 파트 B만 해당: 참가자는 ICF 서명 시점에 최소 12세(또는 조사 대상 국가의 청소년에 대한 법적 최소 연령) 이상이어야 합니다.
- 참가자는 무작위화 전에 LMK ≥8 및 양측 사골동 혼탁으로 CT 스캔에서 부비동의 양측 염증이 있어야 합니다.
- 참가자는 방문 1까지 최소 연속 12주 동안 안면 통증/압박을 수반하거나 수반하지 않는 중증도의 후각 상실 및 콧물(전방/후방) 증상이 진행 중이어야 합니다.
- 참가자는 1차 방문 전 최소 연속 12주 동안 코막힘(NC)/폐색 증상이 지속되어야 하고 1차 방문(일 점수) 및 2차 방문(주간 평균 점수)에서 NC 점수가 2 이상이어야 합니다.
- 참가자는 방문 1(일 점수) 및 방문 2(주간 평균 점수)에서 sTSS(NC, 콧물, 안면 통증/압박) ≥5를 가져야 합니다.
- 참가자는 다음 2가지 기능 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- CRS에 대한 사전 부비동 수술,
스크리닝(방문 1) 또는 SCS에 대한 불내성/금기 이전 2년 이내의 임의의 용량 및 기간으로 정의된 바와 같은 CRS에 대한 SCS 요법으로의 치료.
- 파트 B만 해당: 스크리닝 시 혈중 호산구 수가 300개 세포/mm3 이상인 참가자
- 체중 ≥30kg.
제외 기준:
Visit 1에서 내시경 검사에서 비용종증과 같은 비강 질환/동반 비강 질환이 있거나 비용종증 등의 병력이 있어 Visit 1에서 또는 1차 효능에 대해 평가할 수 없는 환자
- 비강 악성 종양 및 양성 종양.
- 강제 호기량(FEV1) ≤ 방문 1에서 예측된 정상의 50%.
- 방사선학적 의심 또는 확인된 침습성 또는 확장성 진균성 비부비동염.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 불리한 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(들)
- 활동성 결핵 또는 비결핵성 마이코박테리아 감염 또는 적절하게 치료되지 않은 불완전 치료된 결핵 병력.
- 진단된 활동성 체내 기생충 감염; 체내 기생충 감염이 의심되거나 고위험
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍
- 완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종을 완전히 치료하고 해결한 것을 제외하고 방문 1 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- Screening Visit 1 전 2주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염자.
- dupilumab 또는 그 부형제에 대한 전신 과민증 또는 아나필락시스의 병력.
- 이전 dupilumab 임상 시험에 참여했거나 12개월 이내에 상업적으로 이용 가능한 dupilumab으로 치료를 받았거나 부작용으로 인해 dupilumab 사용을 중단한 환자.
- 비강내 코르티코스테로이드 방울로 치료받는 환자; 비강내 스테로이드 방출 장치/스텐트; 스크리닝 기간 동안 Xhance™와 같은 호기 전달 시스템을 사용한 비강 스프레이.
- 스크리닝 방문(Visit1) 4주 전 및 스크리닝 기간 동안 불안정한 용량의 비강내 코르티코스테로이드(INCS) 스프레이를 받는 참가자.
- Visit 1 이전 6개월 이내에 부비강내 수술(폴립절제술 포함)을 받은 환자.
- 복용한 환자:
- 방문 1 이전의 5 반감기 이내에 염증성 질환 또는 자가면역 질환을 치료하기 위한 생물학적 요법/전신 면역억제제
- 방문 1 이전 5 반감기 내의 임의의 연구용 mAb
방문 1 이전 4개월 이내에 항-IgE 요법(오말리주맙).
- 방문 1 이전 4주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료
- 환자가 1차 방문 전 적어도 30일 동안 지속적인 치료를 받지 않는 한 류코트리엔 길항제/조절제.
- 1차 방문 전 3개월 이내에 알레르겐 면역요법을 시작하거나 스크리닝 또는 치료 기간 동안 요법을 시작하거나 용량을 변경하려는 계획.
- 환자는 스크리닝 기간(방문 1과 방문 2 사이) 동안 SCS를 받았습니다.
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 30일 이내의 정맥내 면역글로불린 요법 및/또는 혈장분리교환술.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A 및 B: 두필루맙
Dupilumab은 2주마다 투여됩니다.
|
제형:주사액 투여 경로: 피하
|
|
위약 비교기: 파트 A 및 B: 일치하는 위약
2주마다 플라시보 투여
|
제형:주사액 투여 경로: 피하
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두필루맙 그룹에서만 Lund Mackay(LMK) 점수를 사용하여 CT 스캔으로 평가한 부비동 혼탁의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주차 기준선
|
LMK 총 점수는 각 부비동 영역에 대한 CT 스캔 소견의 평가를 기반으로 합니다.
혼탁 정도는 0(정상)에서 24(완전 혼탁) 사이로 평가됩니다.
|
24주차 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LMK 점수를 사용하여 CT 스캔으로 평가한 부비동 혼탁의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주차 기준선
|
LMK 총 점수는 각 부비동 영역에 대한 CT 스캔 소견의 평가를 기반으로 합니다.
혼탁 정도는 0(정상)에서 24(완전 혼탁) 사이로 평가됩니다.
|
24주차 기준선
|
|
STSS에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주차 기준선
|
STSS는 다음 개별 항목에서 파생된 종합 점수입니다: NC, 전방/후방 콧물 및 안면 통증/압박.
총 점수 범위는 0-9입니다.
sTSS 점수가 높을수록 전반적인 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
24주차 기준선
|
|
치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 AE(TESAE) 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률
기간: 64주까지의 기준선
|
치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 AE(TESAE) 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률.
|
64주까지의 기준선
|
|
혈청 내 두필루맙 농도
기간: 52주까지의 기준선
|
혈청 내 두필루맙 농도.
|
52주까지의 기준선
|
|
시간 경과에 따른 dupilumab에 대한 치료 응급 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 64주까지의 기준선
|
시간 경과에 따른 dupilumab에 대한 치료 응급 항약물 항체(ADA) 발생률.
|
64주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EFC16723
- 2020-003117-35 (EudraCT 번호)
- U1111-1246-7522 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 부비동염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
두필루맙 SAR231893에 대한 임상 시험
-
University of VirginiaRegeneron Pharmaceuticals모병
-
University Hospital, ToulouseMedSharing모병
-
Regeneron Pharmaceuticals사용 가능수포성 류천포창 | 소아 천식 | 소아 호산구성 식도염(EoE) | 비용종을 동반한 소아 및 청소년 만성 비부비동염(CRSwNP)
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi모집하지 않고 적극적으로
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한