- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04682067
Studie om incentiver til røykeslutt med diabetes (CRUK2)
25. mai 2022 oppdatert av: University of Oklahoma
Insentiver for å fremme røykeslutt for personer med diabetes
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av beredskapshåndtering for å forbedre røykeslutt blant personer med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes (T2DM) og sigarettrøyking er hovedårsakene til sykelighet og dødelighet i USA, og forskning indikerer at det er en kompleks sammenheng mellom disse to risikofaktorene.
Røykeslutt anbefales som standardbehandling av diabetes av American Diabetes Association; Imidlertid blir pasienter med T2DM og deres behandlere ofte oversvømmet med andre utfordrende livsstilsendringer og sykdomsbehandling.
På grunn av det komplekse forholdet mellom diabetes og røyking og det store antallet konkurrerende livsstilsendringer som anbefales ved diagnose, kan røykere med T2DM ha nytte av et program for beredskapshåndtering (CM) som stimulerer til å slutte.
Å gi pasienter håndgripelige belønninger for å forsterke positiv atferd som røykeavholdenhet har vist seg effektivt i rusprogrammer, røykeslutt blant gravide kvinner som ikke vil eller er i stand til å slutte, og andre befolkningsundergrupper.
I denne CRUK2-studien tar etterforskerne sikte på å teste og videre utforske den potensielle effektiviteten av økonomiske insentiver som er betinget av bevis for å slutte å røyke.
Etterforskerne vil samle diabetesrelaterte kontekstuelle faktorer knyttet til deltakelse i programmet og røykeslutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med diabetes type 2
- tjen en poengsum > 4 på REALM som indikerer > engelsk leseferdighetsnivå i 6. klasse
- villig til å slutte å røyke 7 dager etter første besøk
- har et utløpt CO-nivå >8 ppm som tyder på nåværende røyking ved baseline
- røyker for tiden > 5 sigaretter per dag
- villig og i stand til å delta på 6 studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å demonstrere bruk av eller uvillig til å bruke den eksterne CO-monitoren og telefonappen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beredskapsledelse
Deltakere i behandlingsarmen for beredskapsbehandling (CM) vil motta det vanlige behandlingsprogrammet (UC) som tilbys ved Tobacco Treatment Research Program (TTRP) og vil være kvalifisert til å tjene gavekort ved hvert ukentlige besøk på sluttdatoen frem til fire uker etter avsluttet for bevis på avholdenhet.
De vil tjene $20 i gavekort for å slutte på den angitte sluttdagen (dvs. én uke etter orienteringsbesøket), og dette beløpet vil øke med $5 for hvert påfølgende ukentlige avholdsbesøk (dvs. opptil $40 i gavekort etter 4 uker etter avsluttet; opptil $150 totalt).
|
Økende økonomiske insentiver avhengig av biokjemiske bevis på avholdenhet
Vanlig omsorg røykeslutt støtte
|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen (UC) vil motta standard røykesluttbehandling som tilbys ved Health Promotion Research Centers Tobacco Treatment Research Program (TTRP) ved University of Oklahoma.
Dette inkluderer minst 4 behandlingssesjoner med rådgivning og muligheten til å bruke nikotinerstatningsterapi eller medisiner.
|
Vanlig omsorg røykeslutt støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som gjennomfører 6 studiebesøk
Tidsramme: 5 uker
|
Gjennomførbarhetsresultat: gjennomføring av 6 studiebesøk
|
5 uker
|
|
Antall deltakere med >80 % fullføring av daglige økologiske momentanvurderinger (EMA) fullført
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomførbarhetsresultat: fullføring av EMA-delen av studien
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med biokjemisk bekreftet abstinens 4 uker etter avsluttet
Tidsramme: 5 uker
|
Karbonmonoksid (CO) ≤ 6 ppm på utgangsdato; selvrapportert 7-dagers punktprevalensabstinens
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sydney Martinez, PhD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11582 (REB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .