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Studie zu Anreizen zur Raucherentwöhnung bei Diabetes (CRUK2)

25. Mai 2022 aktualisiert von: University of Oklahoma

Anreize zur Förderung der Raucherentwöhnung für Menschen mit Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines Notfallmanagements zur Verbesserung der Raucherentwöhnung bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes (T2DM) und Zigarettenrauchen sind die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in den USA, und Untersuchungen zeigen, dass zwischen diesen beiden Risikofaktoren ein komplexer Zusammenhang besteht. Die American Diabetes Association empfiehlt die Raucherentwöhnung als Standardbehandlung bei Diabetes. Allerdings werden Patienten mit Typ-2-Diabetes und ihre Betreuer oft mit anderen herausfordernden Änderungen des Lebensstils und des Krankheitsmanagements überhäuft. Aufgrund des komplexen Zusammenhangs zwischen Diabetes und Rauchen und der großen Anzahl konkurrierender Lebensstiländerungen, die bei der Diagnose empfohlen werden, können Raucher mit T2DM von einem Notfallmanagementprogramm (CM) profitieren, das Anreize zum Aufhören bietet. Die Bereitstellung greifbarer Belohnungen für Patienten zur Stärkung positiver Verhaltensweisen wie Rauchabstinenz hat sich in Drogenmissbrauchsprogrammen, bei der Raucherentwöhnung bei schwangeren Frauen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und anderen Bevölkerungsuntergruppen als wirksam erwiesen. In dieser CRUK2-Studie wollen die Forscher die potenzielle Wirksamkeit finanzieller Anreize testen und weiter erforschen, die vom Nachweis einer Raucherentwöhnung abhängig sind. Die Forscher werden Diabetes-bezogene Kontextfaktoren sammeln, die mit der Teilnahme am Programm und der Raucherentwöhnung verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Erreichen Sie auf REALM eine Punktzahl von > 4, was bedeutet, dass Sie über ein Englisch-Leseniveau der 6. Klasse verfügen
  • bereit, 7 Tage nach ihrem ersten Besuch mit dem Rauchen aufzuhören
  • Sie haben einen ausgeatmeten CO-Wert von >8 ppm, was darauf hindeutet, dass Sie zu Studienbeginn derzeit geraucht haben
  • derzeit mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen
  • bereit und in der Lage, an 6 Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Die Nutzung des Remote-CO-Monitors und der Telefon-App kann nicht nachgewiesen werden oder ist nicht bereit, diese zu nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Notfallmanagement
Teilnehmer des Notfallmanagement-Behandlungszweigs (CM) erhalten das übliche Pflegeprogramm (UC), das im Rahmen des Tobacco Treatment Research Program (TTRP) angeboten wird, und haben Anspruch auf Geschenkgutscheine bei jedem wöchentlichen Besuch an ihrem Entwöhnungsdatum bis zu vier Wochen nach der Entlassung zum Nachweis der Abstinenz. Sie erhalten Geschenkgutscheine im Wert von 20 US-Dollar für den Austritt am angegebenen Tag (d. h. eine Woche nach dem Orientierungsbesuch), und dieser Betrag erhöht sich mit jedem weiteren wöchentlichen Abstinenzbesuch um 5 US-Dollar (d. h. Geschenkgutscheine im Wert von bis zu 40 US-Dollar nach 4 Wochen). nach dem Ausstieg; insgesamt bis zu 150 $).
Verhalten: Notfallmanagement
Eskalierende finanzielle Anreize abhängig von biochemischen Beweisen der Abstinenz
Verhalten: Übliche Pflege zur Raucherentwöhnung
Übliche Pflege und Unterstützung bei der Raucherentwöhnung
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe (UC) erhalten die Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung, die im Tobacco Treatment Research Program (TTRP) des Health Promotion Research Center an der University of Oklahoma angeboten wird. Dazu gehören mindestens 4 Behandlungssitzungen mit Beratung und die Möglichkeit, eine Nikotinersatztherapie oder Medikamente in Anspruch zu nehmen.
Verhalten: Übliche Pflege zur Raucherentwöhnung
Übliche Pflege und Unterstützung bei der Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 6 Studienbesuche absolviert haben
Zeitfenster: 5 Wochen
Machbarkeitsergebnis: Abschluss von 6 Studienbesuchen
5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit >80 % Abschluss der täglichen ökologischen Momentanbewertungen (EMA).
Zeitfenster: 4 Wochen
Machbarkeitsergebnis: Abschluss des EMA-Teils der Studie
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit biochemisch bestätigter Abstinenz 4 Wochen nach dem Aufhören
Zeitfenster: 5 Wochen
Kohlenmonoxid (CO) ≤ 6 ppm am Austrittsdatum; Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Sydney Martinez, PhD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11582 (REB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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