- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04682067
Studie om incitament för att sluta röka med diabetes (CRUK2)
25 maj 2022 uppdaterad av: University of Oklahoma
Incitament för att främja rökavvänjning för personer med diabetes
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av beredskapshantering för att förbättra rökavvänjning bland individer med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes (T2DM) och cigarettrökning är viktiga orsaker till sjuklighet och dödlighet i USA, och forskning visar att det finns ett komplext samband mellan dessa två riskfaktorer.
Rökavvänjning rekommenderas som standardbehandling av diabetes av American Diabetes Association; men patienter med T2DM och deras vårdgivare översvämmas ofta av andra utmanande livsstilsförändringar och sjukdomshantering.
På grund av det komplexa sambandet mellan diabetes och rökning och det stora antalet konkurrerande livsstilsförändringar som rekommenderas vid diagnos, kan rökare med T2DM dra nytta av ett program för beredskapshantering (CM) som uppmuntrar till att sluta.
Att ge patienter påtagliga belöningar för att förstärka positiva beteenden såsom rökavhållsamhet har visat sig vara effektivt i missbruksprogram, rökavvänjning bland gravida kvinnor som inte vill eller kan sluta, och andra befolkningsundergrupper.
I denna CRUK2-studie syftar utredarna till att testa och ytterligare utforska den potentiella effektiviteten av ekonomiska incitament beroende på bevis på att de slutat röka.
Utredarna kommer att samla diabetesrelaterade kontextuella faktorer associerade med deltagande i programmet och rökavvänjning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes
- tjäna en poäng > 4 på REALM vilket anger > 6:e klass engelska läskunnighetsnivå
- villig att sluta röka 7 dagar efter deras första besök
- har en utgången CO-nivå >8 ppm, vilket tyder på nuvarande rökning vid baslinjen
- röker för närvarande > 5 cigaretter per dag
- vill och kan närvara vid 6 studiebesök
Exklusions kriterier:
- inte kan demonstrera användning av eller ovillig att använda fjärrkontrollen CO-monitor och telefonapp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beredskapshantering
Deltagare i behandlingsarmen för beredskapshantering (CM) kommer att få det vanliga behandlingsprogrammet (UC) som erbjuds vid Tobacco Treatment Research Program (TTRP) och kommer att vara berättigade att tjäna presentkort vid varje veckovis besök på deras slutdatum upp till fyra veckor efter avslutad avslutning för bevis på avhållsamhet.
De kommer att tjäna $20 i presentkort för att sluta på den angivna slutdagen (dvs. en vecka efter orienteringsbesöket), och detta belopp kommer att öka med $5 för varje på varandra följande veckovis avhållningsbesök (dvs. upp till $40 i presentkort efter 4 veckor efter avslutad upphör; upp till $150 totalt).
|
Eskalerande ekonomiska incitament beroende på biokemiska bevis på avhållsamhet
Vanlig vård stöd för rökavvänjning
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Deltagare i den vanliga vårdgruppen (UC) kommer att få standardbehandlingen för rökavvänjning som erbjuds vid Health Promotion Research Centers Tobacco Treatment Research Program (TTRP) vid University of Oklahoma.
Detta inkluderar minst 4 behandlingstillfällen med rådgivning och möjlighet att använda nikotinersättningsterapi eller mediciner.
|
Vanlig vård stöd för rökavvänjning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomför 6 studiebesök
Tidsram: 5 veckor
|
Genomförbarhetsresultat: slutförande av 6 studiebesök
|
5 veckor
|
|
Antal deltagare med >80 % slutförande av dagliga ekologiska momentana bedömningar (EMA) genomförda
Tidsram: 4 veckor
|
Genomförbarhetsresultat: slutförande av EMA-delen av studien
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biokemiskt verifierad abstinens 4 veckor efter avslutad avslutning
Tidsram: 5 veckor
|
Kolmonoxid (CO) ≤ 6 ppm på utträdesdatum; självrapporterad 7-dagars-punktsprevalensabstinens
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sydney Martinez, PhD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Första postat (Faktisk)
23 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11582 (REB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .