Estudo de incentivos para parar de fumar em diabetes (CRUK2)
25 de maio de 2022 atualizado por: University of Oklahoma
Incentivos para promover o abandono do tabagismo para indivíduos com diabetes
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do gerenciamento de contingência para melhorar a cessação do tabagismo entre indivíduos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 (T2DM) e o tabagismo são as principais causas de morbidade e mortalidade nos EUA, e pesquisas indicam que existe uma relação complexa entre esses dois fatores de risco.
Parar de fumar é recomendado como tratamento padrão do diabetes pela American Diabetes Association; no entanto, os pacientes com DM2 e seus provedores são frequentemente inundados com outras mudanças desafiadoras no estilo de vida e no manejo da doença.
Devido à complexa relação entre diabetes e tabagismo e ao grande número de mudanças concorrentes no estilo de vida recomendadas no momento do diagnóstico, os fumantes com DM2 podem se beneficiar de um programa de gerenciamento de contingência (MC) que incentive a cessação.
Fornecer aos pacientes recompensas tangíveis para reforçar comportamentos positivos, como a abstinência de fumar, tem se mostrado eficaz em programas de abuso de substâncias, cessação do tabagismo entre mulheres grávidas que não desejam ou não conseguem parar e outros subgrupos populacionais.
Neste estudo CRUK2, os investigadores pretendem testar e explorar ainda mais a eficácia potencial de incentivos financeiros contingentes à comprovação de parar de fumar.
Os investigadores reunirão fatores contextuais relacionados ao diabetes associados à participação no programa e à cessação do tabagismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- ganhar uma pontuação > 4 no REALM indicando nível de alfabetização em inglês > 6ª série
- disposto a parar de fumar 7 dias após a primeira visita
- tem um nível de CO expirado > 8 ppm sugestivo de tabagismo atual na linha de base
- atualmente fumando > 5 cigarros por dia
- disposto e capaz de participar de 6 visitas de estudo
Critério de exclusão:
- incapaz de demonstrar o uso ou indisposto a usar o monitor CO remoto e o aplicativo de telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerência de contingência
Os participantes no braço de tratamento de gerenciamento de contingência (CM) receberão o programa de tratamento de cuidados habituais (UC) oferecido no Programa de Pesquisa em Tratamento do Tabaco (TTRP) e serão elegíveis para ganhar vales-presente em cada visita semanal em sua data de parada até quatro semanas pós-saída para prova de abstinência.
Eles ganharão $ 20 em cartões-presente por parar no dia especificado (ou seja, uma semana após a visita de orientação), e esse valor aumentará em $ 5 a cada visita semanal sucessiva de abstinência (ou seja, até $ 40 em cartões-presente em 4 semanas pós-saída; até US$ 150 no total).
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Escalada de incentivos financeiros dependentes de evidências bioquímicas de abstinência
Apoio habitual para parar de fumar
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de cuidados habituais (UC) receberão o tratamento padrão para parar de fumar oferecido no Programa de Pesquisa em Tratamento de Tabaco do Centro de Pesquisa em Promoção da Saúde (TTRP) da Universidade de Oklahoma.
Isso inclui pelo menos 4 sessões de tratamento de aconselhamento e a oportunidade de usar terapia de reposição de nicotina ou medicamentos.
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Apoio habitual para parar de fumar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completaram 6 visitas de estudo
Prazo: 5 semanas
|
Resultado de viabilidade: conclusão de 6 visitas de estudo
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5 semanas
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Número de participantes com >80% de conclusão das avaliações ecológicas momentâneas (EMA) diárias concluídas
Prazo: 4 semanas
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Resultado de viabilidade: conclusão da parte EMA do estudo
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com abstinência verificada bioquimicamente 4 semanas após parar de fumar
Prazo: 5 semanas
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Monóxido de carbono (CO) ≤ 6 ppm na data de saída; auto-relato de abstinência de prevalência pontual de 7 dias
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sydney Martinez, PhD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11582 (REB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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