Badanie zachęt do zaprzestania palenia w cukrzycy (CRUK2)
25 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Zachęty do promowania rzucania palenia przez osoby z cukrzycą
Celem tego badania jest ocena wykonalności zarządzania awaryjnego w celu poprawy rzucania palenia wśród osób z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2DM) i palenie papierosów są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych, a badania wskazują, że istnieje złożony związek między tymi dwoma czynnikami ryzyka.
Zaprzestanie palenia jest zalecane jako standardowe leczenie cukrzycy przez American Diabetes Association; jednak pacjenci z T2DM i ich opiekunowie są często zasypywani innymi trudnymi zmianami stylu życia i leczeniem choroby.
Ze względu na złożony związek między cukrzycą a paleniem tytoniu oraz dużą liczbę konkurencyjnych zmian stylu życia zalecanych w momencie rozpoznania, palacze z T2DM mogą odnieść korzyści z programu postępowania w sytuacjach awaryjnych (CM), który zachęca do zaprzestania palenia.
Zapewnianie pacjentom namacalnych nagród w celu wzmocnienia pozytywnych zachowań, takich jak abstynencja od palenia, okazało się skuteczne w programach uzależnień, rzucaniu palenia wśród kobiet w ciąży, które nie chcą lub nie mogą rzucić palenia, oraz w innych podgrupach populacji.
W tym badaniu CRUK2 badacze mają na celu przetestowanie i dalsze zbadanie potencjalnej skuteczności zachęt finansowych zależnych od udowodnienia rzucenia palenia.
Badacze zbiorą kontekstowe czynniki związane z cukrzycą, związane z uczestnictwem w programie i zaprzestaniem palenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- zdobądź wynik > 4 w REALM, co oznacza > 6. stopień znajomości języka angielskiego
- gotowych rzucić palenie po 7 dniach od pierwszej wizyty
- mieć wydychany poziom CO > 8 ppm, co sugeruje obecne palenie na początku badania
- obecnie pali > 5 papierosów dziennie
- chcących i mogących uczestniczyć w 6 wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie zademonstrować użycia lub nie chce używać zdalnego monitora CO i aplikacji na telefon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne
Uczestnicy ramienia leczenia w sytuacjach awaryjnych (CM) otrzymają program leczenia zwykłej opieki (UC) oferowany w Programie Badań nad Leczeniem Tytoniu (TTRP) i będą uprawnieni do zdobywania kart podarunkowych podczas każdej cotygodniowej wizyty w dniu rzucenia palenia przez okres do czterech tygodni po rzuceniu palenia za dowód abstynencji.
Zarobią 20 $ w kartach podarunkowych za rzucenie palenia w określonym dniu (tj. tydzień po wizycie orientacyjnej), a kwota ta będzie wzrastać o 5 $ z każdą kolejną cotygodniową wizytą abstynencką (tj. do 40 $ w kartach podarunkowych po 4 tygodniach po rezygnacji; łącznie do 150 USD).
|
Rosnące zachęty finansowe uzależnione od biochemicznych dowodów abstynencji
Zwykłe wspomaganie rzucania palenia
|
|
Komparator placebo: Zwykła opieka
Uczestnicy w grupie zwykłej opieki (UC) otrzymają standardowe leczenie rzucania palenia oferowane w programie badań nad leczeniem tytoniu (TTRP) Centrum Badań Promocji Zdrowia na Uniwersytecie w Oklahomie.
Obejmuje to co najmniej 4 sesje terapeutyczne poradnictwa oraz możliwość skorzystania z nikotynowej terapii zastępczej lub leków.
|
Zwykłe wspomaganie rzucania palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy odbyli 6 wizyt studyjnych
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Efekt studium wykonalności: zrealizowanie 6 wizyt studyjnych
|
5 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których >80% ukończyło codzienne chwilowe oceny ekologiczne (EMA).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik studium wykonalności: ukończenie części badania EMA
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z biochemicznie zweryfikowaną abstynencją 4 tygodnie po rzuceniu palenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Tlenek węgla (CO) ≤ 6 ppm w dniu wyjścia; samozgłoszona 7-dniowa punktowa abstynencja
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sydney Martinez, PhD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11582 (REB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .