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Studio sugli incentivi per smettere di fumare nel diabete (CRUK2)

25 maggio 2022 aggiornato da: University of Oklahoma

Incentivi per promuovere la cessazione del fumo per le persone con diabete

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della gestione della contingenza per migliorare la cessazione del fumo tra le persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (T2DM) e il fumo di sigaretta sono le principali cause di morbilità e mortalità negli Stati Uniti e la ricerca indica che esiste una relazione complessa tra questi due fattori di rischio. La cessazione del fumo è raccomandata come trattamento standard del diabete dall'American Diabetes Association; tuttavia, i pazienti con T2DM e i loro fornitori sono spesso sommersi da altri cambiamenti nello stile di vita e nella gestione della malattia. A causa della complessa relazione tra diabete e fumo e del gran numero di cambiamenti dello stile di vita raccomandati alla diagnosi, i fumatori con T2DM possono beneficiare di un programma di gestione delle emergenze (CM) che incentiva la cessazione. Fornire ai pazienti ricompense tangibili per rafforzare comportamenti positivi come l'astinenza dal fumo si è dimostrato efficace nei programmi di abuso di sostanze, smettere di fumare tra le donne incinte che non vogliono o non possono smettere e altri sottogruppi della popolazione. In questo studio CRUK2 i ricercatori mirano a testare ed esplorare ulteriormente la potenziale efficacia degli incentivi finanziari subordinati alla prova di smettere di fumare. Gli investigatori raccoglieranno i fattori contestuali correlati al diabete associati alla partecipazione al programma e alla cessazione del fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • ottenere un punteggio > 4 su REALM che indica > 6° livello di alfabetizzazione inglese
  • disposto a smettere di fumare 7 giorni dopo la prima visita
  • avere un livello di CO espirato > 8 ppm indicativo di fumo attuale al basale
  • attualmente fuma > 5 sigarette al giorno
  • disposti e in grado di partecipare a 6 visite di studio

Criteri di esclusione:

  • incapace di dimostrare l'uso o la riluttanza a utilizzare il monitor CO remoto e l'app del telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione delle contingenze
I partecipanti al braccio di trattamento per la gestione delle emergenze (CM) riceveranno il programma di trattamento per le cure abituali (UC) offerto presso il Programma di ricerca sul trattamento del tabacco (TTRP) e avranno diritto a guadagnare buoni regalo ad ogni visita settimanale alla data di cessazione fino a quattro settimane post-dimissione per la prova dell'astinenza. Guadagneranno $ 20 in buoni regalo per smettere nel giorno specificato (cioè, una settimana dopo la visita di orientamento), e questo importo aumenterà di $ 5 con ogni successiva visita di astinenza settimanale (cioè fino a $ 40 in buoni regalo a 4 settimane post-uscita; fino a $ 150 in totale).
Comportamentale: Gestione delle contingenze
Incentivi finanziari crescenti subordinati a prove biochimiche di astinenza
Comportamentale: Cura abituale smettere di fumare
Assistenza abituale per smettere di fumare
Comparatore placebo: Solita cura
I partecipanti al gruppo di cure abituali (UC) riceveranno il trattamento standard per smettere di fumare offerto presso il Programma di ricerca sul trattamento del tabacco (TTRP) del Centro di ricerca per la promozione della salute presso l'Università dell'Oklahoma. Ciò include almeno 4 sessioni di trattamento di consulenza e l'opportunità di utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina o farmaci.
Comportamentale: Cura abituale smettere di fumare
Assistenza abituale per smettere di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano 6 visite di studio
Lasso di tempo: 5 settimane
Esito di fattibilità: completamento di 6 visite di studio
5 settimane
Numero di partecipanti con >80% di completamento delle valutazioni momentanee ecologiche giornaliere (EMA) completate
Lasso di tempo: 4 settimane
Risultato di fattibilità: completamento della parte di studio EMA
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con astinenza verificata biochimicamente a 4 settimane dopo la cessazione
Lasso di tempo: 5 settimane
Monossido di carbonio (CO) ≤ 6 ppm alla data di uscita; astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarata
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Sydney Martinez, PhD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11582 (REB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

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