Onderzoek naar stoppen met roken bij diabetes (CRUK2)
25 mei 2022 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Stimulansen om stoppen met roken te bevorderen voor personen met diabetes
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van contingentiemanagement bij het verbeteren van het stoppen met roken bij personen met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes type 2 (T2DM) en het roken van sigaretten zijn belangrijke oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in de VS, en onderzoek wijst uit dat er een complexe relatie bestaat tussen deze twee risicofactoren.
Stoppen met roken wordt aanbevolen als standaardbehandeling van diabetes door de American Diabetes Association; patiënten met T2DM en hun zorgverleners worden echter vaak overspoeld met andere uitdagende levensstijlveranderingen en ziektebeheer.
Vanwege de complexe relatie tussen diabetes en roken en het grote aantal concurrerende levensstijlveranderingen die bij de diagnose worden aanbevolen, kunnen rokers met T2DM baat hebben bij een contingency management (CM)-programma dat stoppen stimuleert.
Patiënten tastbare beloningen geven om positief gedrag te versterken, zoals onthouding van roken, is bewezen effectief in programma's voor middelenmisbruik, stoppen met roken bij zwangere vrouwen die niet willen of kunnen stoppen en andere subgroepen van de bevolking.
In deze CRUK2-studie willen de onderzoekers de potentiële effectiviteit van financiële prikkels testen en verder onderzoeken, afhankelijk van het bewijs van stoppen met roken.
De onderzoekers zullen diabetesgerelateerde contextuele factoren verzamelen die verband houden met deelname aan het programma en stoppen met roken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2
- verdien een score > 4 op REALM, wat aangeeft > 6e leerjaar Engels alfabetiseringsniveau
- bereid om te stoppen met roken 7 dagen na hun eerste bezoek
- een uitgeademd CO-gehalte van >8 ppm hebben, wat wijst op roken op baseline
- rookt momenteel > 5 sigaretten per dag
- bereid en in staat om 6 studiebezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat zijn gebruik aan te tonen of niet bereid zijn om de externe CO-monitor en telefoon-app te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Deelnemers aan de behandelarm voor contingency management (CM) ontvangen het gebruikelijke zorgprogramma (UC) dat wordt aangeboden in het Tobacco Treatment Research Program (TTRP) en komen in aanmerking om cadeaubonnen te verdienen bij elk wekelijks bezoek op hun stopdatum tot vier weken post-stop voor bewijs van onthouding.
Ze verdienen $ 20 aan cadeaubonnen voor het stoppen op de opgegeven stopdag (d.w.z. een week na het oriëntatiebezoek), en dit bedrag wordt met $ 5 verhoogd bij elk opeenvolgend wekelijks onthoudingsbezoek (d.w.z. tot $ 40 aan cadeaubonnen na 4 weken). post-stop; tot $ 150 in totaal).
|
Escalerende financiële prikkels afhankelijk van biochemisch bewijs van onthouding
Gebruikelijke zorg stoppen met roken ondersteuning
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep (UC) krijgen de standaardbehandeling voor stoppen met roken die wordt aangeboden in het Tobacco Treatment Research Program (TTRP) van het Health Promotion Research Center aan de Universiteit van Oklahoma.
Dit omvat minimaal 4 behandelsessies met counseling en de mogelijkheid om nicotinevervangende therapie of medicijnen te gebruiken.
|
Gebruikelijke zorg stoppen met roken ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat 6 studiebezoeken heeft afgelegd
Tijdsspanne: 5 weken
|
Haalbaarheid resultaat: voltooiing van 6 studiebezoeken
|
5 weken
|
|
Aantal deelnemers met >80% voltooide dagelijkse ecologische momentane beoordelingen (EMA).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Haalbaarheidsresultaat: afronding van het EMA-gedeelte van de studie
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met biochemisch geverifieerde onthouding 4 weken na het stoppen
Tijdsspanne: 5 weken
|
Koolmonoxide (CO) ≤ 6 ppm op exitdatum; zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sydney Martinez, PhD, University of Oklahoma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11582 (REB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .