Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resin Infiltration Treatment for MIH

24. desember 2020 oppdatert av: Halenur Altan, Tokat Gaziosmanpasa University

Klinisk evaluering av effekten av harpiksinfiltrasjonsbehandling på hypomineraliserte emaljeoverflater

Etterforskerne hadde som mål å evaluere endringer i mineraliseringsgrad, farge og størrelse på lesjonen etter Icon® i permanente tenner med MIH i løpet av 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 116 permanente sentrale tenner av 37 pasienter ble inkludert i studien. Icon® ble påført tenner med MIH, mens de friske tennene ikke fikk noen behandling (kontroll).

Gruppe I: Icon® harpiksinfiltrasjonsbehandling ble utført på 58 permanente sentrale tenner med MIH og evaluert før; rett etter; og 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren.

Gruppe II (Kontrollgruppe): Ingen behandling ble utført på friske tenner. I likhet med de behandlede tennene ble imidlertid 58 friske permanente sentrale tenner av de samme individene evaluert før; rett etter; og 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren.

Lesjoner ble evaluert før, umiddelbart etter og 1, 3 og 6 måneder etter behandling. Mineraliseringsgrad av MIH-lesjoner ble evaluert med DIAGNOdent Pen, endringer i lesjonsfarge og lesjonsstørrelse ble evaluert ved bruk av henholdsvis VITA EasyShade og krysspolarisasjonsteknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Tokat, Tyrkia, 60100
        • Gaziosmanpasa University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Molar fortennende hypomineralisering på labialoverflaten av permanente sentrale tenner. Minst én av labialoverflaten til de permanente fremre tennene ble påvirket av MIH.

Ekskluderingskriterier:

  • Tannkaries og fylling på fremre tenner.
  • Dental anomali på fremre tenner.
  • Gjennomgår kjeveortopedisk behandling.
  • Periodontale sykdommer.
  • Kognitive og atferdsproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikongruppe
Icon® harpiksinfiltrasjonsbehandling ble utført på 58 permanente sentrale tenner med MIH og evaluert før; rett etter; og 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren.
Fremgangsmåte: Harpiksinfiltrasjon

En tilstrekkelig mengde HCl ble påført lesjonen ved å bruke ikonetse-sprøyten inkludert i settet og fikk sitte i 2 minutter. Etter vasking med vann i 30 sekunder ble tannen tørket med en luftspray. Så snart emaljeoverflaten virket kalkaktig, ble Icon® tørr påføring startet.

Etanol ble påført lesjonen ved å bruke Icon®-tørrsprøyten inkludert i settet, og etter 30 sekunder ble den tørket med en luftspray. Tilstrekkelig mengde harpiksinfiltrant ble påført lesjonen ved å bruke Icon®-infiltrasjonssprøyten. Harpiksinfiltranten ble påført lesjonsoverflaten ved å massere med spissen av sprøyten i sirkulære bevegelser i 3 minutter slik at den penetrerer overflaten grundig. Harpiksinfiltranten ble polymerisert i 40 sekunder med en lysanordning.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen behandling ble utført på friske tenner. I likhet med de behandlede tennene ble imidlertid 58 friske permanente sentrale tenner av de samme individene evaluert før; rett etter; og 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mineraliseringsgraden
Tidsramme: Baseline (før harpiksinfiltrasjon), umiddelbart etter harpiksinfiltrasjon, 1 måned senere, 3 måneder senere, 6 måneder senere
MIH-lesjoner ble evaluert med DIAGNOdent Pen (laserfluorescens)
Baseline (før harpiksinfiltrasjon), umiddelbart etter harpiksinfiltrasjon, 1 måned senere, 3 måneder senere, 6 måneder senere
Endringer i lesjonsfargen
Tidsramme: Baseline (før harpiksinfiltrasjon), umiddelbart etter harpiksinfiltrasjon, 1 måned senere, 3 måneder senere, 6 måneder senere
Endringer i MIH-lesjonens farge ble evaluert med VITA EasyShade (Spektrofotometre er utstyrt med sensorer som kan måle i mange bølgelengder)
Baseline (før harpiksinfiltrasjon), umiddelbart etter harpiksinfiltrasjon, 1 måned senere, 3 måneder senere, 6 måneder senere
Lesjonsstørrelse evaluert ved bruk av krysspolarisasjonsteknikk
Tidsramme: Baseline (før harpiksinfiltrasjon), umiddelbart etter harpiksinfiltrasjon, 1 måned senere, 3 måneder senere, 6 måneder senere
Endringer i størrelsen på MIH-lesjonene ble evaluert ved bruk av krysspolarisasjonsteknikk
Baseline (før harpiksinfiltrasjon), umiddelbart etter harpiksinfiltrasjon, 1 måned senere, 3 måneder senere, 6 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Etterforskere

  • Studieleder: Halenur Altan, assoc. prof., Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
  • Hovedetterforsker: Rabia Erağca Yılmaz, Msc. Dt., Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere