Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Harsinfiltratiebehandeling voor MIH

24 december 2020 bijgewerkt door: Halenur Altan, Tokat Gaziosmanpasa University

Klinische evaluatie van het effect van behandeling met harsinfiltratie op gehypomineraliseerde glazuuroppervlakken

De onderzoekers streefden ernaar veranderingen in de mate van mineralisatie, kleur en grootte van de laesie na Icon® in permanente tanden met MIH in 6 maanden te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 116 permanente centrale tanden van 37 patiënten in het onderzoek opgenomen. Icon® werd aangebracht op tanden met MIH, terwijl de gezonde tanden geen behandeling kregen (controle).

Groep I: Icon®-harsinfiltratiebehandeling werd uitgevoerd op 58 permanente centrale tanden met MIH en vooraf geëvalueerd; onmiddellijk daarna; en 1, 3 en 6 maanden na de procedure.

Groep II (controlegroep): Er werd geen behandeling uitgevoerd op gezonde tanden. Echter, vergelijkbaar met de behandelde tanden, werden eerder 58 gezonde permanente centrale tanden van dezelfde individuen beoordeeld; onmiddellijk daarna; en 1, 3 en 6 maanden na de procedure.

De laesies werden voor, direct na en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling beoordeeld. De mineralisatiegraad van MIH-laesies werd geëvalueerd met DIAGNOdent Pen, veranderingen in de laesiekleur en laesiegrootte werden geëvalueerd met respectievelijk VITA EasyShade en de kruispolarisatietechniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Tokat, Kalkoen, 60100
        • Gaziosmanpasa University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Molaire snijtandhypomineralisatie op het labiale oppervlak van permanente centrale tanden Minstens één van de labiale oppervlakken van de permanente voorste tanden was aangetast door MIH.

Uitsluitingscriteria:

  • Tandcariës en vulling op voortanden.
  • Tandafwijking op voortanden.
  • Orthodontische behandeling ondergaan.
  • Parodontitis.
  • Cognitieve en gedragsproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Icoon groep
Icon®-harsinfiltratiebehandeling werd uitgevoerd op 58 permanente centrale tanden met MIH en eerder geëvalueerd; onmiddellijk daarna; en 1, 3 en 6 maanden na de procedure.
Procedure: Hars infiltratie

Er werd een voldoende hoeveelheid HCl op de laesie aangebracht met behulp van de icon-etsspuit die bij de set zat en men liet deze 2 minuten zitten. Na 30 seconden wassen met water werd de tand gedroogd met behulp van een luchtspray. Zodra het glazuuroppervlak er krijtachtig uitzag, werd de Icon® dry applicatie gestart.

Ethanol werd op de laesie aangebracht met behulp van de Icon® droge spuit die in de set zat, en na 30 seconden werd het gedroogd met behulp van een luchtspray. Er werd voldoende harsinfiltrant op de laesie aangebracht met behulp van de Icon®-infiltrantspuit. De harsinfiltrant werd aangebracht op het oppervlak van de laesie door gedurende 3 minuten met de punt van de injectiespuit in cirkelvormige bewegingen te masseren zodat het grondig door het oppervlak dringt. De harsinfiltrant werd gedurende 40 seconden gepolymeriseerd met een lichtapparaat.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er werd geen behandeling uitgevoerd op gezonde tanden. Echter, vergelijkbaar met de behandelde tanden, werden eerder 58 gezonde permanente centrale tanden van dezelfde individuen beoordeeld; onmiddellijk daarna; en 1, 3 en 6 maanden na de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de graad van mineralisatie
Tijdsspanne: Baseline (vóór harsinfiltratie), onmiddellijk na harsinfiltratie, 1 maand later, 3 maanden later, 6 maanden later
MIH-laesies werden geëvalueerd met DIAGNOdent Pen (laserfluorescentie)
Baseline (vóór harsinfiltratie), onmiddellijk na harsinfiltratie, 1 maand later, 3 maanden later, 6 maanden later
Veranderingen in de kleur van de laesie
Tijdsspanne: Baseline (vóór harsinfiltratie), onmiddellijk na harsinfiltratie, 1 maand later, 3 maanden later, 6 maanden later
Veranderingen in de kleur van de MIH-laesies werden geëvalueerd met behulp van VITA EasyShade (spectrofotometers zijn uitgerust met sensoren die in vele golflengten kunnen meten)
Baseline (vóór harsinfiltratie), onmiddellijk na harsinfiltratie, 1 maand later, 3 maanden later, 6 maanden later
Laesiegrootte geëvalueerd met behulp van kruispolarisatietechniek
Tijdsspanne: Baseline (vóór harsinfiltratie), onmiddellijk na harsinfiltratie, 1 maand later, 3 maanden later, 6 maanden later
Veranderingen in de grootte van MIH-laesies werden geëvalueerd met behulp van kruispolarisatietechniek
Baseline (vóór harsinfiltratie), onmiddellijk na harsinfiltratie, 1 maand later, 3 maanden later, 6 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Halenur Altan, assoc. prof., Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
  • Hoofdonderzoeker: Rabia Erağca Yılmaz, Msc. Dt., Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren