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Harzinfiltrationsbehandlung für MIH

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Halenur Altan, Tokat Gaziosmanpasa University

Klinische Bewertung der Wirkung einer Harzinfiltrationsbehandlung auf hypomineralisierte Schmelzoberflächen

Die Forscher zielten darauf ab, Veränderungen im Mineralisierungsgrad, in der Farbe und in der Größe der Läsion nach Icon® bei bleibenden Zähnen mit MIH in 6 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 116 bleibende zentrale Zähne von 37 Patienten in die Studie eingeschlossen. Icon® wurde auf Zähne mit MIH aufgetragen, während die gesunden Zähne keine Behandlung erhielten (Kontrolle).

Gruppe I: Die Infiltrationsbehandlung mit Icon®-Harz wurde an 58 bleibenden mittleren Zähnen mit MIH durchgeführt und zuvor bewertet; gleich nach; und 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.

Gruppe II (Kontrollgruppe): An gesunden Zähnen wurde keine Behandlung durchgeführt. Allerdings wurden, ähnlich wie bei den behandelten Zähnen, zuvor 58 gesunde bleibende zentrale Zähne derselben Personen untersucht; gleich nach; und 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.

Die Läsionen wurden vor, unmittelbar nach und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung bewertet. Der Mineralisierungsgrad von MIH-Läsionen wurde mit dem DIAGNOdent Pen bewertet, Änderungen in der Läsionsfarbe und -größe wurden mit VITA EasyShade bzw. der Kreuzpolarisationstechnik bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Tokat, Truthahn, 60100
        • Gaziosmanpasa University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypomineralisation der Molaren Schneidezähne auf der labialen Oberfläche der bleibenden mittleren Zähne Wenigstens eine der labialen Oberflächen der bleibenden Frontzähne war von MIH betroffen.

Ausschlusskriterien:

  • Zahnkaries und Füllungen an den Frontzähnen.
  • Zahnanomalie an den Frontzähnen.
  • In kieferorthopädischer Behandlung.
  • Parodontale Erkrankungen.
  • Kognitive und Verhaltensprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Symbolgruppe
Die Infiltrationsbehandlung mit Icon®-Harz wurde an 58 bleibenden zentralen Zähnen mit MIH durchgeführt und zuvor evaluiert; gleich nach; und 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.
Verfahren: Harzinfiltration

Eine ausreichende Menge HCl wurde mit der im Set enthaltenen Icon-Etch-Spritze auf die Läsion aufgetragen und 2 Minuten lang einwirken gelassen. Nach 30 Sekunden Waschen mit Wasser wurde der Zahn unter Verwendung eines Luftsprays getrocknet. Sobald die Schmelzoberfläche kreidig erschien, wurde mit der Icon®-Trockenanwendung begonnen.

Ethanol wurde mit der im Set enthaltenen Icon®-Trockenspritze auf die Läsion aufgetragen und nach 30 Sekunden mit einem Luftspray getrocknet. Eine ausreichende Menge Harz-Infiltrant wurde mit der Icon®-Infiltrant-Spritze auf die Läsion aufgetragen. Der Harzinfiltrant wurde auf die Läsionsoberfläche aufgetragen, indem er mit der Spitze der Spritze 3 Minuten lang in kreisenden Bewegungen so einmassiert wurde, dass er gründlich in die Oberfläche eindringt. Der Harzinfiltrant wurde 40 Sekunden lang mit einem Lichtgerät polymerisiert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
An gesunden Zähnen wurde keine Behandlung durchgeführt. Allerdings wurden, ähnlich wie bei den behandelten Zähnen, zuvor 58 gesunde bleibende zentrale Zähne derselben Personen untersucht; gleich nach; und 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Mineralisierungsgrad
Zeitfenster: Baseline (vor Harzinfiltration), unmittelbar nach Harzinfiltration, 1 Monat später, 3 Monate später, 6 Monate später
MIH-Läsionen wurden mit DIAGNOdent Pen (Laserfluoreszenz) bewertet
Baseline (vor Harzinfiltration), unmittelbar nach Harzinfiltration, 1 Monat später, 3 Monate später, 6 Monate später
Änderungen in der Läsionsfarbe
Zeitfenster: Baseline (vor Harzinfiltration), unmittelbar nach Harzinfiltration, 1 Monat später, 3 Monate später, 6 Monate später
Änderungen in der Farbe der MIH-Läsionen wurden mit VITA EasyShade bewertet (Spektralfotometer sind mit Sensoren ausgestattet, die in vielen Wellenlängen messen können)
Baseline (vor Harzinfiltration), unmittelbar nach Harzinfiltration, 1 Monat später, 3 Monate später, 6 Monate später
Läsionsgröße unter Verwendung der Kreuzpolarisationstechnik bewertet
Zeitfenster: Baseline (vor Harzinfiltration), unmittelbar nach Harzinfiltration, 1 Monat später, 3 Monate später, 6 Monate später
Änderungen in der Größe der MIH-Läsionen wurden unter Verwendung der Kreuzpolarisationstechnik bewertet
Baseline (vor Harzinfiltration), unmittelbar nach Harzinfiltration, 1 Monat später, 3 Monate später, 6 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Ermittler

  • Studienleiter: Halenur Altan, assoc. prof., Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
  • Hauptermittler: Rabia Erağca Yılmaz, Msc. Dt., Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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