Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-elastografi og kontrastforsterket EUS diagnostisk nøyaktighet i differensialdiagnose av subepiteliale gastrointestinale svulster (SUNNYDAY)

20. mars 2023 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

EUS-elastografi og kontrastforsterket EUS diagnostisk nøyaktighet i differensialdiagnose av subepiteliale gastrointestinale svulster: en multisenter prospektiv observasjonsstudie

Differensieringen mellom gastrointestinale subepiteliale tumorer (SETs) representerer en klinisk utfordring. Endoskopisk ultralyd (EUS) alene kan være ineffektiv for å differensiere SETs subtyper, og vevsprøvetaking av disse lesjonene kan være teknisk vanskelig. EUS Elastografi (EUS-E) har blitt brukt på mange gastrointestinale sykdommer, og gir en kvalitativ/semikvantitativ stivhetsanalyse, men bare få studier har undersøkt rollen til EUS-E i diagnostisering av SET. I tillegg har bruken av kontrastmidler forbedret den diagnostiske ytelsen til EUS, spesielt i differensieringen mellom GIST og andre gastrointestinale SET.

Målet med studien er å undersøke ytelsen til EUS-E og Contrast Enhanced-EUS (CE-EUS) for å skille mellom ulike gastrointestinale SET-undertyper. EUS-mønstre av ulike teknikker vil bli sammenlignet med den endelige diagnosen oppnådd ved analyse av histopatologiske prøver (kirurgisk reseksjon eller EUS-FNB) eller avbildning/klinisk oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Underetterforsker:
          • Milena Di Leo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med subepiteliale gastrointestinale svulster

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med GI SETs planlagt for EUS-FNB
  • Pasienter med alder > 18 men <85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med GI SETs <15 mm
  • alvorlig koagulopati definert som unormal protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) som ikke normaliseres etter administrering av fersk frossen plasma
  • alvorlige hjerte- og lungesykdommer og alvorlig kronisk nyresykdom definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 15 ml/min.
  • kjent allergisk disposisjon for SonoVue®
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EUS-E nøyaktighet når det gjelder kvalitativ og kvantitativ elastografi
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av EUS-E-nøyaktighet (kvalitativ og kvantitativ elastografi) og kontrastforsterket endoskopisk ultralyd (CE-EUS) ved diagnostisering av SET-er.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere