上皮下消化管腫瘍の鑑別診断における EUS-エラストグラフィーと造影 EUS 診断精度 (SUNNYDAY)
2023年3月20日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
上皮下消化管腫瘍の鑑別診断における EUS-エラストグラフィーと造影 EUS 診断精度：多施設前向き観察研究
消化管上皮下腫瘍 (SET) の鑑別は、臨床上の課題を表しています。 超音波内視鏡 (EUS) だけでは、SET のサブタイプを区別するのに効果がない可能性があり、これらの病変の組織サンプリングは技術的に困難な場合があります。 EUS エラストグラフィ (EUS-E) は多くの胃腸疾患に適用され、定性的/半定量的な剛性分析を提供していますが、SET の診断における EUS-E の役割を調べた研究はほとんどありません。 さらに、造影剤の使用により、特に GIST と他の消化管 SET との区別において、EUS の診断性能が向上しました。
この研究の目的は、さまざまな消化管セットのサブタイプを区別する際の EUS-E および造影 EUS (CE-EUS) のパフォーマンスを調べることです。 さまざまな技術の EUS パターンは、組織病理学的標本の分析 (外科的切除または EUS-FNB) または画像/臨床フォローアップによって得られた最終診断と比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alessandro Repici, MD
- 電話番号：0039-02-82247493
- メール：alessandro.repici@hunimed.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Silvia Carrara, MD
- 電話番号：0039-02-82247388
- メール：silvia.carrara@humanitas.it
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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副調査官：
- Milena Di Leo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上皮下消化管腫瘍の患者
説明
包含基準:
- EUS-FNBが予定されているGI SETの患者
- 18歳以上85歳未満の患者
除外基準:
- GI SETが15mm未満の患者
- 新鮮凍結血漿の投与後に正常化しないプロトロンビン時間（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）の異常として定義される重度の凝固障害
- 重度の心肺疾患および糸球体濾過率（GFR）< 15 ml/分として定義される重度の慢性腎臓病
- SonoVue® に対する既知のアレルギー性素因
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定性的および定量的エラストグラフィに関する EUS-E の精度
時間枠：24ヶ月
|
SET の診断における EUS-E 精度 (質的および量的エラストグラフィ) および造影超音波内視鏡検査 (CE-EUS) の評価。
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24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月2日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EUS-FNBの臨床試験
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Seung Bae YoonSeoul St. Mary's Hospital完了
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Istituto Clinico Humanitas Mater Domini積極的、募集していない
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Centro Hospitalar De São João, E.P.E.わからない
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University of Ulm完了
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Huazhong University of Science and Technologyわからない
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Johns Hopkins University引きこもった
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Singapore General Hospital完了
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Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustMedtronic完了