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EUS-Elastografia e accuratezza diagnostica EUS con mezzo di contrasto nella diagnosi differenziale dei tumori sottoepiteliali gastrointestinali (SUNNYDAY)

20 marzo 2023 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

EUS-Elastografia e accuratezza diagnostica EUS con mezzo di contrasto nella diagnosi differenziale dei tumori gastrointestinali subepiteliali: uno studio osservazionale prospettico multicentrico

La differenziazione tra i tumori subepiteliali gastrointestinali (SET) rappresenta una sfida clinica. L'ecografia endoscopica (EUS) da sola può essere inefficace nel differenziare i sottotipi di SET e il campionamento dei tessuti di queste lesioni può essere tecnicamente difficile. L'elastografia EUS (EUS-E) è stata applicata a molte malattie gastrointestinali, fornendo un'analisi qualitativa/semi-quantitativa della rigidità, ma solo pochi studi hanno esaminato il ruolo dell'EUS-E nella diagnosi dei SET. Inoltre, l'uso di agenti di contrasto ha migliorato le prestazioni diagnostiche dell'EUS, soprattutto nella differenziazione tra GIST e altri SET gastrointestinali.

Lo scopo dello studio è esaminare le prestazioni di EUS-E e Contrast Enhanced-EUS (CE-EUS) nel distinguere tra diversi sottotipi di SET gastrointestinali. I modelli EUS di diverse tecniche saranno confrontati con la diagnosi finale ottenuta dall'analisi di campioni istopatologici (resezione chirurgica o EUS-FNB) o imaging / follow-up clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Milena Di Leo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori gastrointestinali sottoepiteliali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con GI SET programmati per EUS-FNB
  • Pazienti con età > 18 ma <85 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con GI SET <15 mm
  • grave coagulopatia definita come tempo di protrombina anormale (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) che non si normalizza dopo la somministrazione di plasma fresco congelato
  • malattie cardiopolmonari gravi e malattie renali croniche gravi definite come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 15 ml/min
  • nota predisposizione allergica a SonoVue®
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione EUS-E in termini di elastografia qualitativa e quantitativa
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione dell'accuratezza dell'EUS-E (elastografia qualitativa e quantitativa) e dell'ecografia endoscopica con mezzo di contrasto (CE-EUS) nella diagnosi dei SET.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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