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EUS-Elastographie und kontrastverstärkte EUS Diagnostische Genauigkeit in der Differentialdiagnose von subepithelialen gastrointestinalen Tumoren (SUNNYDAY)

20. März 2023 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

EUS-Elastographie und kontrastverstärkte EUS Diagnostische Genauigkeit in der Differentialdiagnose von subepithelialen gastrointestinalen Tumoren: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Die Differenzierung zwischen den gastrointestinalen subepithelialen Tumoren (SETs) stellt eine klinische Herausforderung dar. Endoskopischer Ultraschall (EUS) allein kann bei der Differenzierung von SETs-Subtypen unwirksam sein, und die Gewebeentnahme dieser Läsionen kann technisch schwierig sein. Die EUS-Elastographie (EUS-E) wurde bei vielen Magen-Darm-Erkrankungen angewendet und lieferte eine qualitative/semi-quantitative Steifheitsanalyse, aber nur wenige Studien haben die Rolle der EUS-E bei der Diagnose von SETs untersucht. Darüber hinaus hat der Einsatz von Kontrastmitteln die diagnostische Leistung des EUS verbessert, insbesondere bei der Differenzierung zwischen GISTs und anderen gastrointestinalen SETs.

Ziel der Studie ist es, die Leistung von EUS-E und Contrast Enhanced-EUS (CE-EUS) bei der Unterscheidung zwischen verschiedenen gastrointestinalen SETs-Subtypen zu untersuchen. EUS-Muster verschiedener Techniken werden mit der endgültigen Diagnose verglichen, die durch die Analyse histopathologischer Proben (chirurgische Resektion oder EUS-FNB) oder bildgebende/klinische Nachsorge gewonnen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Unterermittler:
          • Milena Di Leo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit subepithelialen gastrointestinalen Tumoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit GI-SETs, die für EUS-FNB geplant sind
  • Patienten mit einem Alter > 18, aber < 85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit GI-SETs <15 mm
  • schwere Koagulopathie, definiert als anormale Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT), die sich nach Verabreichung von gefrorenem Frischplasma nicht normalisiert
  • schwere kardiopulmonale Erkrankungen und schwere chronische Nierenerkrankung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 15 ml/min
  • bekannter allergischer Disposition gegenüber SonoVue®
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EUS-E-Genauigkeit hinsichtlich qualitativer und quantitativer Elastographie
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der EUS-E-Genauigkeit (qualitative und quantitative Elastographie) und des kontrastverstärkten endoskopischen Ultraschalls (CE-EUS) bei der Diagnose von SETs.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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