EUS-Elastographie und kontrastverstärkte EUS Diagnostische Genauigkeit in der Differentialdiagnose von subepithelialen gastrointestinalen Tumoren (SUNNYDAY)
EUS-Elastographie und kontrastverstärkte EUS Diagnostische Genauigkeit in der Differentialdiagnose von subepithelialen gastrointestinalen Tumoren: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie
Die Differenzierung zwischen den gastrointestinalen subepithelialen Tumoren (SETs) stellt eine klinische Herausforderung dar. Endoskopischer Ultraschall (EUS) allein kann bei der Differenzierung von SETs-Subtypen unwirksam sein, und die Gewebeentnahme dieser Läsionen kann technisch schwierig sein. Die EUS-Elastographie (EUS-E) wurde bei vielen Magen-Darm-Erkrankungen angewendet und lieferte eine qualitative/semi-quantitative Steifheitsanalyse, aber nur wenige Studien haben die Rolle der EUS-E bei der Diagnose von SETs untersucht. Darüber hinaus hat der Einsatz von Kontrastmitteln die diagnostische Leistung des EUS verbessert, insbesondere bei der Differenzierung zwischen GISTs und anderen gastrointestinalen SETs.
Ziel der Studie ist es, die Leistung von EUS-E und Contrast Enhanced-EUS (CE-EUS) bei der Unterscheidung zwischen verschiedenen gastrointestinalen SETs-Subtypen zu untersuchen. EUS-Muster verschiedener Techniken werden mit der endgültigen Diagnose verglichen, die durch die Analyse histopathologischer Proben (chirurgische Resektion oder EUS-FNB) oder bildgebende/klinische Nachsorge gewonnen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-Mail: alessandro.repici@hunimed.eu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Silvia Carrara, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247388
- E-Mail: silvia.carrara@humanitas.it
Studienorte
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Unterermittler:
- Milena Di Leo, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit GI-SETs, die für EUS-FNB geplant sind
- Patienten mit einem Alter > 18, aber < 85 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit GI-SETs <15 mm
- schwere Koagulopathie, definiert als anormale Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT), die sich nach Verabreichung von gefrorenem Frischplasma nicht normalisiert
- schwere kardiopulmonale Erkrankungen und schwere chronische Nierenerkrankung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 15 ml/min
- bekannter allergischer Disposition gegenüber SonoVue®
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EUS-E-Genauigkeit hinsichtlich qualitativer und quantitativer Elastographie
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der EUS-E-Genauigkeit (qualitative und quantitative Elastographie) und des kontrastverstärkten endoskopischen Ultraschalls (CE-EUS) bei der Diagnose von SETs.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1800
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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