Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna EUS-elastografii i kontrastu w diagnostyce różnicowej podnabłonkowych guzów przewodu pokarmowego (SUNNYDAY)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Dokładność diagnostyczna EUS-elastografii i kontrastu EUS w diagnostyce różnicowej podnabłonkowych guzów przewodu pokarmowego: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

Zróżnicowanie guzów podnabłonkowych przewodu pokarmowego (SET) stanowi wyzwanie kliniczne. Sama ultrasonografia endoskopowa (EUS) może być nieskuteczna w różnicowaniu podtypów SET, a pobieranie próbek tkanek z tych zmian może być technicznie trudne. Elastografia EUS (EUS-E) została zastosowana w wielu chorobach przewodu pokarmowego, zapewniając jakościową/półilościową analizę sztywności, ale tylko kilka badań dotyczyło roli EUS-E w diagnostyce SET. Ponadto zastosowanie środków kontrastowych poprawiło skuteczność diagnostyczną EUS, zwłaszcza w różnicowaniu GIST i innych zespołów żołądkowo-jelitowych.

Celem badania jest zbadanie skuteczności EUS-E i Contrast Enhanced-EUS (CE-EUS) w rozróżnianiu różnych podtypów żołądkowo-jelitowych SET. Wzory EUS różnych technik zostaną porównane z ostateczną diagnozą uzyskaną na podstawie analizy próbek histopatologicznych (resekcja chirurgiczna lub EUS-FNB) lub obrazowania/obserwacji klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Milena Di Leo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podnabłonkowymi guzami przewodu pokarmowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z GI SET zaplanowanymi na EUS-FNB
  • Pacjenci w wieku > 18 lat, ale <85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z GI SET <15 mm
  • ciężka koagulopatia definiowana jako nieprawidłowy czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), który nie normalizuje się po podaniu świeżo mrożonego osocza
  • ciężkie choroby sercowo-płucne i ciężka przewlekła choroba nerek definiowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 15 ml/min
  • znana skłonność alergiczna do SonoVue®
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność EUS-E w aspekcie elastografii jakościowej i ilościowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena dokładności EUS-E (elastografia jakościowa i ilościowa) oraz ultrasonografii endoskopowej wzmocnionej kontrastem (CE-EUS) w diagnostyce SET.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj