Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-elastografi og kontrastforstærket EUS diagnostisk nøjagtighed i differentialdiagnose af subepiteliale gastrointestinale tumorer (SUNNYDAY)

20. marts 2023 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

EUS-elastografi og kontrastforstærket EUS diagnostisk nøjagtighed i differentialdiagnosen af ​​subepiteliale gastrointestinale tumorer: en multicenter prospektiv observationsundersøgelse

Differentieringen mellem de gastrointestinale subepitheliale tumorer (SET'er) repræsenterer en klinisk udfordring. Endoskopisk ultralyd (EUS) alene kan være ineffektiv til at differentiere SETs undertyper, og vævsprøvetagning af disse læsioner kan være teknisk vanskelig. EUS Elastografi (EUS-E) er blevet anvendt på mange gastrointestinale sygdomme, hvilket giver en kvalitativ/semi-kvantitativ stivhedsanalyse, men kun få undersøgelser har undersøgt EUS-E's rolle i diagnosticeringen af ​​SET'er. Derudover har brugen af ​​kontrastmidler forbedret den diagnostiske ydeevne af EUS, især i differentieringen mellem GIST'er og andre gastrointestinale SET'er.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge ydeevnen af ​​EUS-E og Contrast Enhanced-EUS (CE-EUS) ved at skelne mellem forskellige gastrointestinale SET-undertyper. EUS-mønstre af forskellige teknikker vil blive sammenlignet med den endelige diagnose opnået ved analyse af histopatologiske prøver (kirurgisk resektion eller EUS-FNB) eller billeddannelse/klinisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Underforsker:
          • Milena Di Leo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med subepiteliale gastrointestinale tumorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med GI SET'er planlagt til EUS-FNB
  • Patienter med alder > 18 men <85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med GI SET'er <15 mm
  • svær koagulopati defineret som unormal protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT), der ikke normaliseres efter administration af frisk frosset plasma
  • alvorlige hjerte-lungesygdomme og svær kronisk nyresygdom defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 15 ml/min.
  • kendt allergisk disposition over for SonoVue®
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EUS-E nøjagtighed med hensyn til kvalitativ og kvantitativ elastografi
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af EUS-E nøjagtighed (kvalitativ og kvantitativ elastografi) og kontrastforstærket endoskopisk ultralyd (CE-EUS) ved diagnosticering af SET'er.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner