Precisión diagnóstica EUS-elastografía y EUS mejorada con contraste en el diagnóstico diferencial de tumores gastrointestinales subepiteliales (SUNNYDAY)
Precisión diagnóstica EUS-elastografía y EUS mejorada con contraste en el diagnóstico diferencial de tumores gastrointestinales subepiteliales: un estudio observacional prospectivo multicéntrico
La diferenciación entre los Tumores Subepiteliales Gastrointestinales (SET) representa un desafío clínico. El ultrasonido endoscópico (EUS) por sí solo puede ser ineficaz para diferenciar los subtipos de SET, y el muestreo de tejido de estas lesiones puede ser técnicamente difícil. La elastografía EUS (EUS-E) se ha aplicado a muchas enfermedades gastrointestinales, proporcionando un análisis de rigidez cualitativo/semicuantitativo, pero solo unos pocos estudios han examinado el papel de EUS-E en el diagnóstico de SET. Además, el uso de medios de contraste ha mejorado el rendimiento diagnóstico de la USE, especialmente en la diferenciación entre GIST y otras SET gastrointestinales.
El objetivo del estudio es examinar el rendimiento de EUS-E y Contrast Enhanced-EUS (CE-EUS) para distinguir entre diferentes subtipos de SET gastrointestinales. Los patrones de USE de diferentes técnicas se compararán con el diagnóstico final obtenido mediante el análisis de muestras histopatológicas (resección quirúrgica o USE-FNB) o seguimiento clínico/por imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Repici, MD
- Número de teléfono: 0039-02-82247493
- Correo electrónico: alessandro.repici@hunimed.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Silvia Carrara, MD
- Número de teléfono: 0039-02-82247388
- Correo electrónico: silvia.carrara@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Sub-Investigador:
- Milena Di Leo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SET GI programados para EUS-FNB
- Pacientes con edad > 18 pero < 85 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con GI SET <15 mm
- coagulopatía grave definida como tiempo de protrombina (PT) anormal o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) que no se normaliza después de la administración de plasma fresco congelado
- enfermedades cardiopulmonares graves y enfermedad renal crónica grave definida como tasa de filtración glomerular (TFG) < 15 ml/min
- disposición alérgica conocida a SonoVue®
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión EUS-E en términos de elastografía cualitativa y cuantitativa
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de la precisión de EUS-E (elastografía cualitativa y cuantitativa) y ultrasonido endoscópico mejorado con contraste (CE-EUS) en el diagnóstico de SET.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1800
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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