Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS-elastografi och kontrastförstärkt EUS diagnostisk noggrannhet vid differentialdiagnos av subepitelial gastrointestinala tumörer (SUNNYDAY)

20 mars 2023 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

EUS-elastografi och kontrastförstärkt EUS diagnostisk noggrannhet vid differentialdiagnos av subepiteliala gastrointestinala tumörer: en multicenter prospektiv observationsstudie

Differentieringen mellan de gastrointestinala subepiteliala tumörerna (SET) representerar en klinisk utmaning. Endoskopiskt ultraljud (EUS) ensamt kan vara ineffektivt för att differentiera SETs subtyper, och vävnadsprovtagning av dessa lesioner kan vara tekniskt svårt. EUS Elastografi (EUS-E) har tillämpats på många gastrointestinala sjukdomar, vilket ger en kvalitativ/semi-kvantitativ stelhetsanalys, men endast ett fåtal studier har undersökt rollen av EUS-E i diagnosen av SET. Dessutom har användningen av kontrastmedel förbättrat den diagnostiska prestandan för EUS, särskilt i differentieringen mellan GIST och andra gastrointestinala SET.

Syftet med studien är att undersöka prestandan hos EUS-E och Contrast Enhanced-EUS (CE-EUS) för att skilja mellan olika gastrointestinala SET-subtyper. EUS-mönster för olika tekniker kommer att jämföras med den slutliga diagnosen som erhålls genom analys av histopatologiska prover (kirurgisk resektion eller EUS-FNB) eller avbildning/klinisk uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Underutredare:
          • Milena Di Leo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med subepitelial gastrointestinala tumörer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med GI SETs planerade för EUS-FNB
  • Patienter med ålder > 18 men <85 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med GI SETs <15 mm
  • svår koagulopati definierad som onormal protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) som inte normaliseras efter administrering av färskfrusen plasma
  • allvarliga hjärt- och lungsjukdomar och svår kronisk njursjukdom definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 15 ml/min
  • känd allergisk disposition mot SonoVue®
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EUS-E-noggrannhet vad gäller kvalitativ och kvantitativ elastografi
Tidsram: 24 månader
Utvärdering av EUS-E-noggrannhet (kvalitativ och kvantitativ elastografi) och kontrastförstärkt endoskopiskt ultraljud (CE-EUS) vid diagnos av SET.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1800

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera