Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS-elastografie a kontrastní EUS diagnostická přesnost v diferenciální diagnostice subepiteliálních gastrointestinálních nádorů (SUNNYDAY)

20. března 2023 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

EUS-elastografie a kontrastní EUS diagnostická přesnost v diferenciální diagnostice subepiteliálních gastrointestinálních tumorů: multicentrická prospektivní observační studie

Rozdíl mezi gastrointestinálními subepiteliálními tumory (SET) představuje klinickou výzvu. Samotný endoskopický ultrazvuk (EUS) může být neúčinný v rozlišení podtypů SET a odběr vzorků tkáně z těchto lézí může být technicky obtížný. EUS elastografie (EUS-E) byla aplikována na mnoho gastrointestinálních onemocnění a poskytuje kvalitativní/semikvantitativní analýzu tuhosti, ale pouze několik studií zkoumalo roli EUS-E v diagnostice SET. Kromě toho použití kontrastních látek zlepšilo diagnostickou výkonnost EUS, zejména v rozlišení mezi GIST a jinými gastrointestinálními SET.

Cílem studie je zkoumat výkonnost EUS-E a Contrast Enhanced-EUS (CE-EUS) při rozlišování mezi různými podtypy gastrointestinálních SET. Vzorce EUS různých technik budou porovnány s konečnou diagnózou získanou analýzou histopatologických vzorků (chirurgická resekce nebo EUS-FNB) nebo zobrazením/klinickým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Milena Di Leo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se subepiteliálními gastrointestinálními nádory

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s GI SETy naplánovanými na EUS-FNB
  • Pacienti ve věku > 18, ale < 85 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s GI SETy <15 mm
  • těžká koagulopatie definovaná jako abnormální protrombinový čas (PT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT), který se nenormalizuje po podání čerstvě zmrazené plazmy
  • těžká kardiopulmonální onemocnění a těžké chronické onemocnění ledvin definované jako glomerulární filtrace (GFR) < 15 ml/min
  • známá alergická dispozice na SonoVue®
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost EUS-E z hlediska kvalitativní a kvantitativní elastografie
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení přesnosti EUS-E (kvalitativní a kvantitativní elastografie) a kontrastního endoskopického ultrazvuku (CE-EUS) v diagnostice SET.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální subepiteliální nádory

Klinické studie na EUS-FNB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit