Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-elastografie en contrastversterkte EUS diagnostische nauwkeurigheid bij de differentiële diagnose van subepitheliale gastro-intestinale tumoren (SUNNYDAY)

20 maart 2023 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

EUS-elastografie en contrastversterkte EUS-diagnostische nauwkeurigheid bij de differentiële diagnose van subepitheliale gastro-intestinale tumoren: een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra

De differentiatie tussen gastro-intestinale subepitheliale tumoren (SET's) vormt een klinische uitdaging. Alleen endoscopische echografie (EUS) is mogelijk niet effectief bij het onderscheiden van SET-subtypen, en weefselbemonstering van deze laesies kan technisch moeilijk zijn. EUS-elastografie (EUS-E) is toegepast op veel gastro-intestinale aandoeningen en biedt een kwalitatieve/semi-kwantitatieve stijfheidsanalyse, maar slechts weinig studies hebben de rol van EUS-E bij de diagnose van SET's onderzocht. Bovendien heeft het gebruik van contrastmiddelen de diagnostische prestaties van de EUS verbeterd, vooral in de differentiatie tussen GIST's en andere gastro-intestinale SET's.

Het doel van de studie is om de prestaties van EUS-E en Contrast Enhanced-EUS (CE-EUS) te onderzoeken bij het onderscheiden van verschillende gastro-intestinale SET-subtypen. EUS-patronen van verschillende technieken zullen worden vergeleken met de definitieve diagnose verkregen door de analyse van histopatologische monsters (chirurgische resectie of EUS-FNB) of beeldvorming/klinische follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Werving
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Milena Di Leo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met subepitheliale gastro-intestinale tumoren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met GI SET's gepland voor EUS-FNB
  • Patiënten met een leeftijd > 18 maar < 85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met GI SET's <15 mm
  • ernstige coagulopathie gedefinieerd als abnormale protrombinetijd (PT) of partiële tromboplastinetijd (PTT) die niet normaliseert na toediening van vers ingevroren plasma
  • ernstige hart- en vaatziekten en ernstige chronische nierziekte gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 15 ml/min
  • bekende allergische aanleg voor SonoVue®
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EUS-E-nauwkeurigheid in termen van kwalitatieve en kwantitatieve elastografie
Tijdsspanne: 24 maanden
Evaluatie van EUS-E-nauwkeurigheid (kwalitatieve en kwantitatieve elastografie) en contrastversterkte endoscopische echografie (CE-EUS) bij de diagnose van SET's.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1800

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren