EUS-Elastografia e precisão diagnóstica EUS com contraste no diagnóstico diferencial de tumores gastrointestinais subepiteliais (SUNNYDAY)
EUS-Elastografia e Precisão Diagnóstica EUS com Contraste no Diagnóstico Diferencial de Tumores Gastrointestinais Subepiteliais: um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico
A diferenciação entre os Tumores Subepiteliais Gastrointestinais (SETs) representa um desafio clínico. O ultrassom endoscópico (EUS) sozinho pode ser ineficaz na diferenciação dos subtipos de SETs, e a amostragem de tecido dessas lesões pode ser tecnicamente difícil. A Elastografia EUS (EUS-E) foi aplicada a muitas doenças gastrointestinais, fornecendo uma análise qualitativa/semi-quantitativa da rigidez, mas apenas alguns estudos examinaram o papel da EUS-E no diagnóstico de SETs. Além disso, o uso de agentes de contraste melhorou o desempenho diagnóstico da EUS, especialmente na diferenciação entre GISTs e outros SETs gastrointestinais.
O objetivo do estudo é examinar o desempenho de EUS-E e Contrast Enhanced-EUS (CE-EUS) na distinção entre diferentes subtipos de SETs gastrointestinais. Os padrões de EUS de diferentes técnicas serão comparados com o diagnóstico final obtido pela análise de espécimes histopatológicos (ressecção cirúrgica ou EUS-FNB) ou acompanhamento clínico/imagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Repici, MD
- Número de telefone: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
Estude backup de contato
- Nome: Silvia Carrara, MD
- Número de telefone: 0039-02-82247388
- E-mail: silvia.carrara@humanitas.it
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Subinvestigador:
- Milena Di Leo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com GI SETs agendados para EUS-FNB
- Pacientes com idade > 18, mas <85 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com GI SETs <15mm
- coagulopatia grave definida como tempo de protrombina (PT) anormal ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) que não normaliza após a administração de plasma fresco congelado
- doenças cardiopulmonares graves e doença renal crônica grave definida como taxa de filtração glomerular (TFG) < 15 ml/min
- disposição alérgica conhecida ao SonoVue®
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão EUS-E em termos de elastografia qualitativa e quantitativa
Prazo: 24 meses
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Avaliação da precisão EUS-E (elastografia qualitativa e quantitativa) e ultra-som endoscópico com contraste (CE-EUS) no diagnóstico de SETs.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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