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EUS-Elastografia e precisão diagnóstica EUS com contraste no diagnóstico diferencial de tumores gastrointestinais subepiteliais (SUNNYDAY)

20 de março de 2023 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

EUS-Elastografia e Precisão Diagnóstica EUS com Contraste no Diagnóstico Diferencial de Tumores Gastrointestinais Subepiteliais: um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico

A diferenciação entre os Tumores Subepiteliais Gastrointestinais (SETs) representa um desafio clínico. O ultrassom endoscópico (EUS) sozinho pode ser ineficaz na diferenciação dos subtipos de SETs, e a amostragem de tecido dessas lesões pode ser tecnicamente difícil. A Elastografia EUS (EUS-E) foi aplicada a muitas doenças gastrointestinais, fornecendo uma análise qualitativa/semi-quantitativa da rigidez, mas apenas alguns estudos examinaram o papel da EUS-E no diagnóstico de SETs. Além disso, o uso de agentes de contraste melhorou o desempenho diagnóstico da EUS, especialmente na diferenciação entre GISTs e outros SETs gastrointestinais.

O objetivo do estudo é examinar o desempenho de EUS-E e Contrast Enhanced-EUS (CE-EUS) na distinção entre diferentes subtipos de SETs gastrointestinais. Os padrões de EUS de diferentes técnicas serão comparados com o diagnóstico final obtido pela análise de espécimes histopatológicos (ressecção cirúrgica ou EUS-FNB) ou acompanhamento clínico/imagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Subinvestigador:
          • Milena Di Leo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com tumores gastrointestinais subepiteliais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com GI SETs agendados para EUS-FNB
  • Pacientes com idade > 18, mas <85 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com GI SETs <15mm
  • coagulopatia grave definida como tempo de protrombina (PT) anormal ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) que não normaliza após a administração de plasma fresco congelado
  • doenças cardiopulmonares graves e doença renal crônica grave definida como taxa de filtração glomerular (TFG) < 15 ml/min
  • disposição alérgica conhecida ao SonoVue®
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão EUS-E em termos de elastografia qualitativa e quantitativa
Prazo: 24 meses
Avaliação da precisão EUS-E (elastografia qualitativa e quantitativa) e ultra-som endoscópico com contraste (CE-EUS) no diagnóstico de SETs.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituto Clinico Humanitas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1800

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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