Postoperativt totalt bølgefrontmønster mellom to typer intraokulære linser implantert i kataraktkirurgi
Forskjellen i postoperativt totalt bølgefrontmønster mellom asfærisk og negativ sfærisk aberrasjon intraokulære linser implantert i kataraktkirurgi
Med utviklingen av katarakt-øyekirurgi og bølgefrontsensorer, har de tidligere ikke-kvantifiserbare brytningsmålingene blitt identifisert, og avvikene av høy orden har vist sin effekt på høyoppløselig bildebehandling.
I det menneskelige phakiske øyet induserer formen på den normale hornhinnen gjennomsnittlig positiv sfærisk aberrasjon og forblir uendret over tid, mens den krystallinske linsen har en negativ sfærisk aberrasjon. Som et resultat er den generelle sfæriske aberrasjonen i det unge øyet lav.
Kompensasjonen avtar imidlertid sakte med den aldrende linsen og går helt tapt etter kataraktekstraksjon og implantasjon av en standard intraokulær linse.
Optiske studier viste at konvensjonelle bikonvekse sfæriske intraokulære linser legger sin iboende positive sfæriske aberrasjon til den positive sfæriske aberrasjonen i hornhinnen, noe som resulterer i bildeufullkommenhet og uskarphet. Som en nyttig bieffekt øker dette også dybden av fokus - ofte referert til som pseudo-overnatting.
Nye design av asfæriske intraokulære linser som for tiden er i bruk, gir negativ sfærisk aberrasjon, omtrent 0,17 til 0,20 mikron negativ sfærisk aberrasjon. Denne ekstra negative sfæriske aberrasjonen korrigerer delvis den gjennomsnittlige mengden positiv sfærisk aberrasjon i hornhinnen og kompenserer for effekten. Vår studie vil inkludere (FocusForce foldbar asfærisk intraokulær linse, Bausch & Lomb, New Jersey, USA) som et eksempel på denne typen negative sfæriske aberrasjonslinser.
For å forbedre netthinnebildekvaliteten uten å gå på bekostning av dybdeskarpheten, eller introdusere andre aberrasjoner, ble aberrasjonsfrie asfæriske intraokulære linser utviklet uten iboende sfærisk aberrasjon.
Den andre intraokulære linsen som er målrettet i vår studie (Akreos AO Microincision linse, Bausch & Lomb, New Jersey, USA) er et eksempel på denne typen IOL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En tilpasset korrigering for det enkelte øye ser ut til å være den mest lovende løsningen for skreddersydd korrigering av sfærisk aberrasjon.
På den annen side har bølgefrontanalyse av det okulære optiske systemet økt vår kunnskap om aberrasjonene i øyet. Betydningen av å måle optiske aberrasjoner ligger ikke bare i tilstedeværelsen av naturlige aberrasjoner i det menneskelige øyet, men også i dets nytte for å evaluere individuelle kirurgiske utfall. Ved å bruke Zernike-polynomer kan aberrasjonene i øyesystemet karakteriseres. Zernike-koeffisienter for aberrasjoner av høyere orden kan utledes fra topografiske data fra hornhinnen. Og for de som genereres av hele det optiske systemet i øyet kan avledes fra aberrometri.
Med nåværende kataraktkirurgi med små snitt har det blitt rapportert at den gjennomsnittlige postoperative hornhinnetopografien ikke skiller seg vesentlig fra gjennomsnittlig preoperativ hornhinnetopografi, så i vår studie vil vi fokusere på de okulære og indre bølgefrontendringene.
Med den høyoppløselige pyramidebølgefrontsensoren innlemmet i (SCHWIND PERAMIS®, topografi og aberrometri, Kleinostheim, Tyskland) vil vi evaluere og sammenligne den totale okulære bølgefronten og hornhinnebølgefronten i vår studie for å identifisere og estimere de interne aberrasjonene. Denne nye sensoren bruker en utvidet kilde i stedet for en punktlignende kilde og unngår på denne måten pyramidens oscillasjon.
SCHWIND PERAMIS evaluerer okulære bølgefrontavvik med 45 000 målepunkter - uten overlapping og med tydelig tilordning av hvert punkt og registrerer 33 bilder per sekund og velger automatisk bildet med den beste målingen. Sammen med sanntidsmåling sikrer dette et nytt nivå av detaljoppløsning og presisjon. SCHWIND PERAMIS kan også brukes til å sammenligne en pasients hornhinne- og okulærbølgefrontdata. Den direkte sammenligningen gir informasjon om hvorvidt en visuell defekt er lokalisert på overflaten av hornhinnen eller i selve øyet, og lar oss dermed identifisere og evaluere interne aberrasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12563
- Rekruttering
- facultyof medicine, Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1-Alle pasienter med skriftlig informert samtykke, i alderen 21-75 år som vil gjennomgå fakoemulsifiseringsprosedyre med intraokulær linseimplantasjon av en av de målrettede linsene i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hornhinneintervensjon eller refraktiv kirurgi.
- Vedvarende hornhinneødem (epitel eller stromalt).
- Sameksisterende hornhinnepatologi.
- Okulær overflatesykdom og tørre øyne syndrom.
- Bakre kapselopasitet.
- Anterior kapselsammentrekning (phimosis).
- Øyebetennelse.
- Sameksisterende Vitreoretinale sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aberrasjonsfri IOL
20 menneskeøyne med aberrasjonsfri intraokulær linse Implantasjon etter phacoemulsification cataract operation
|
behandling av grå stær ved fakoemulsifiseringsprosedyre og implantasjon av forskjellige typer IOL.
evaluer total okulær bølgefront, hornhinnebølgefront og intern bølgefront (avvik av høy orden) etter operasjon ved hornhinnetomografi og aberrometer
|
|
Aktiv komparator: negativ sfærisk aberrasjon IOL
20 menneskelige øyne med negativ sfærisk aberrasjon intraokulær linse Implantasjon etter phacoemulsification cataract operation
|
behandling av grå stær ved fakoemulsifiseringsprosedyre og implantasjon av forskjellige typer IOL.
evaluer total okulær bølgefront, hornhinnebølgefront og intern bølgefront (avvik av høy orden) etter operasjon ved hornhinnetomografi og aberrometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinne-, øye- og indre sfæriske aberrasjoner
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
vurdering av okulær, hornhinne- og indre bølgefront ved aberrometer og hornhinnetomografi
|
1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i hornhinnebølgefronten
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
• Sammenlign preoperative og postoperative sfæriske hornhinneavvik hos hver pasient og evaluer eventuelle signifikante endringer.
|
1 måned postoperativt
|
|
tillegg til nærsyn
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
pluss-linsene måtte legges til for å korrigere nærsyn som reflekterer fokusdybden til den implanterte IOL-en
|
1 måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya G Ibrahim, MBBCh, Dar El Oyoun ophthalmology hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 336-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .