- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04701255
Postoperativt totalt vågfrontsmönster mellan två typer av intraokulära linser implanterade vid kataraktkirurgi
Skillnad i postoperativt totalt vågfrontsmönster mellan asfärisk och negativ sfärisk aberration intraokulära linser implanterade vid kataraktkirurgi
Med utvecklingen av kataraktögonkirurgi och vågfrontssensorer har de tidigare omöjliga brytningsmätningarna identifierats och de höga avvikelserna har visat sin effekt på högupplöst bildbehandling.
I det mänskliga phakiska ögat inducerar formen på den normala hornhinnan genomsnittlig positiv sfärisk aberration och förblir oförändrad över tiden, medan den kristallina linsen har en negativ sfärisk aberration. Som ett resultat är den totala sfäriska aberrationen i det unga ögat låg.
Kompensationen minskar dock långsamt med den åldrande linsen och går helt förlorad efter kataraktextraktion och implantation av en vanlig intraokulär lins.
Optiska studier visade att konventionella bikonvexa sfäriska intraokulära linser adderar sin inneboende positiva sfäriska aberration till den positiva sfäriska aberrationen i hornhinnan, vilket resulterar i bildfel och oskärpa. Som en användbar bieffekt ökar detta också fokusdjupet - ofta kallat pseudo-accommodation.
Nya design av asfäriska intraokulära linser som för närvarande används ger negativ sfärisk aberration, cirka 0,17 till 0,20 mikron negativ sfärisk aberration. Denna tillagda negativa sfäriska aberration korrigerar delvis den genomsnittliga mängden positiv sfärisk aberration på hornhinnan och kompenserar för dess effekt. Vår studie kommer att inkludera (FocusForce vikbar asfärisk intraokulär lins, Bausch & Lomb, New Jersey, USA) som ett exempel på denna typ av intraokulära linser med negativ sfärisk aberration.
För att förbättra bildkvaliteten på näthinnan utan att kompromissa med skärpedjupet eller införa andra aberrationer, utvecklades aberrationsfria asfäriska intraokulära linser utan någon inneboende sfärisk aberration.
Den andra intraokulära linsen som vår studie riktar in sig på (Akreos AO Microincision lins, Bausch & Lomb, New Jersey, USA) är ett exempel på denna typ av IOL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En skräddarsydd korrigering för det enskilda ögat verkar vara den mest lovande lösningen för skräddarsydd korrigering av sfärisk aberration.
Å andra sidan har vågfrontsanalys av det okulära optiska systemet ökat vår kunskap om aberrationerna i ögat. Vikten av att mäta optiska aberrationer ligger inte bara i närvaron av naturliga aberrationer i det mänskliga ögat, utan också i dess användbarhet för att utvärdera individuella kirurgiska resultat. Genom att använda Zernike-polynom kan ögonsystemets aberrationer karakteriseras. Zernike-koefficienter för aberrationerna av högre ordning kan härledas från topografiska data från hornhinnan. Och för de som genereras av hela ögats optiska system kan härledas från aberrometri.
Med nuvarande kataraktkirurgi med små snitt har det rapporterats att den genomsnittliga postoperativa hornhinnetopografin inte skiljer sig signifikant från genomsnittlig preoperativ hornhinnetopografi, så i vår studie kommer vi att fokusera på de okulära och interna vågfrontsförändringarna.
Med den högupplösta pyramidvågfrontsensorn inbyggd i (SCHWIND PERAMIS®, topografi och aberrometri, Kleinostheim, Tyskland) kommer vi att utvärdera och jämföra den totala okulära vågfronten och hornhinnevågfronten i vår studie för att identifiera och uppskatta de interna aberrationerna. Den här nya sensorn använder en utökad källa istället för en punktliknande källa och undviker på detta sätt pyramidens svängning.
SCHWIND PERAMIS utvärderar ögonvågsfrontaberrationerna med 45 000 mätpunkter - utan någon överlappning och med tydlig tilldelning av varje punkt & registrerar 33 bilder per sekund och väljer automatiskt bilden med bäst mätning. Tillsammans med realtidsmätning säkerställer detta en ny nivå av detaljupplösning och precision. SCHWIND PERAMIS kan också användas för att jämföra en patients hornhinne- och ögonvågsfrontdata. Den direkta jämförelsen ger information om huruvida ett synfel finns på hornhinnans yta eller i själva ögat, vilket gör att vi kan identifiera och utvärdera inre aberrationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12563
- Rekrytering
- facultyof medicine, Cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1-Alla patienter med skriftligt informerat samtycke, mellan 21 och 75 år som kommer att genomgå fakoemulsifieringsförfarande med intraokulär linsimplantation av en av de riktade linserna i studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare hornhinneintervention eller refraktiv operation.
- Ihållande hornhinneödem (epitel eller stromalt).
- Samexisterande hornhinnepatologi.
- Okulär yta sjukdom & torra ögon syndrom.
- Bakre kapselopacitet.
- Främre kapselsammandragning (phimosis).
- Ögoninflammation.
- Samexisterande Vitreoretinala sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aberrationsfri IOL
20 mänskliga ögon med aberrationsfri intraokulär lins Implantation efter phacoemulsification cataract operation
|
behandling av grå starr genom fakoemulsifieringsprocedur och implantation av olika typer av IOL.
utvärdera den totala okulära vågfronten, hornhinnans vågfront och inre vågfront (avvikelser av hög ordning) efter operation med hornhinnetomografi och aberrometer
|
|
Aktiv komparator: negativ sfärisk aberration IOL
20 mänskliga ögon med negativ sfärisk aberration intraokulär lins Implantation efter phacoemulsification cataract operation
|
behandling av grå starr genom fakoemulsifieringsprocedur och implantation av olika typer av IOL.
utvärdera den totala okulära vågfronten, hornhinnans vågfront och inre vågfront (avvikelser av hög ordning) efter operation med hornhinnetomografi och aberrometer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hornhinna, okulära och inre sfäriska aberrationer
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
bedömning av okulär, hornhinna och inre vågfront med aberrometer & hornhinnetomografi
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hornhinnans vågfrontsförändringar
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
• Jämför preoperativa och postoperativa sfäriska aberrationer i hornhinnan hos varje patient och utvärdera eventuella betydande förändringar.
|
1 månad efter operationen
|
|
näraseende tillägg
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
pluslinserna behövde läggas till för att korrigera närseendet som återspeglar fokusdjupet för den implanterade IOL
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aya G Ibrahim, MBBCh, Dar El Oyoun ophthalmology hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 336-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation
-
Military Institute of Medicine, PolandAvslutadGlaukom, öppen vinkel | Glaukom, primär öppen vinkel | Glaukom sekundär
-
Xuhua TanRekryteringGrå starr | Hög närsynthetKina
-
Haotian LinOkändGrå starr | Corneal endotelial keratopati | Phacoemulfisication+IOL Implantation | Endotelial keratopatiKina
-
OMIQ ResearchRekrytering
-
Healthguard BiomedAktiv, inte rekryterandeGrå starr | ÖppenvinkelglaukomKina