Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativt totalt vågfrontsmönster mellan två typer av intraokulära linser implanterade vid kataraktkirurgi

11 januari 2021 uppdaterad av: Aya Ghonaim, Cairo University

Skillnad i postoperativt totalt vågfrontsmönster mellan asfärisk och negativ sfärisk aberration intraokulära linser implanterade vid kataraktkirurgi

Med utvecklingen av kataraktögonkirurgi och vågfrontssensorer har de tidigare omöjliga brytningsmätningarna identifierats och de höga avvikelserna har visat sin effekt på högupplöst bildbehandling.

I det mänskliga phakiska ögat inducerar formen på den normala hornhinnan genomsnittlig positiv sfärisk aberration och förblir oförändrad över tiden, medan den kristallina linsen har en negativ sfärisk aberration. Som ett resultat är den totala sfäriska aberrationen i det unga ögat låg.

Kompensationen minskar dock långsamt med den åldrande linsen och går helt förlorad efter kataraktextraktion och implantation av en vanlig intraokulär lins.

Optiska studier visade att konventionella bikonvexa sfäriska intraokulära linser adderar sin inneboende positiva sfäriska aberration till den positiva sfäriska aberrationen i hornhinnan, vilket resulterar i bildfel och oskärpa. Som en användbar bieffekt ökar detta också fokusdjupet - ofta kallat pseudo-accommodation.

Nya design av asfäriska intraokulära linser som för närvarande används ger negativ sfärisk aberration, cirka 0,17 till 0,20 mikron negativ sfärisk aberration. Denna tillagda negativa sfäriska aberration korrigerar delvis den genomsnittliga mängden positiv sfärisk aberration på hornhinnan och kompenserar för dess effekt. Vår studie kommer att inkludera (FocusForce vikbar asfärisk intraokulär lins, Bausch & Lomb, New Jersey, USA) som ett exempel på denna typ av intraokulära linser med negativ sfärisk aberration.

För att förbättra bildkvaliteten på näthinnan utan att kompromissa med skärpedjupet eller införa andra aberrationer, utvecklades aberrationsfria asfäriska intraokulära linser utan någon inneboende sfärisk aberration.

Den andra intraokulära linsen som vår studie riktar in sig på (Akreos AO Microincision lins, Bausch & Lomb, New Jersey, USA) är ett exempel på denna typ av IOL.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En skräddarsydd korrigering för det enskilda ögat verkar vara den mest lovande lösningen för skräddarsydd korrigering av sfärisk aberration.

Å andra sidan har vågfrontsanalys av det okulära optiska systemet ökat vår kunskap om aberrationerna i ögat. Vikten av att mäta optiska aberrationer ligger inte bara i närvaron av naturliga aberrationer i det mänskliga ögat, utan också i dess användbarhet för att utvärdera individuella kirurgiska resultat. Genom att använda Zernike-polynom kan ögonsystemets aberrationer karakteriseras. Zernike-koefficienter för aberrationerna av högre ordning kan härledas från topografiska data från hornhinnan. Och för de som genereras av hela ögats optiska system kan härledas från aberrometri.

Med nuvarande kataraktkirurgi med små snitt har det rapporterats att den genomsnittliga postoperativa hornhinnetopografin inte skiljer sig signifikant från genomsnittlig preoperativ hornhinnetopografi, så i vår studie kommer vi att fokusera på de okulära och interna vågfrontsförändringarna.

Med den högupplösta pyramidvågfrontsensorn inbyggd i (SCHWIND PERAMIS®, topografi och aberrometri, Kleinostheim, Tyskland) kommer vi att utvärdera och jämföra den totala okulära vågfronten och hornhinnevågfronten i vår studie för att identifiera och uppskatta de interna aberrationerna. Den här nya sensorn använder en utökad källa istället för en punktliknande källa och undviker på detta sätt pyramidens svängning.

SCHWIND PERAMIS utvärderar ögonvågsfrontaberrationerna med 45 000 mätpunkter - utan någon överlappning och med tydlig tilldelning av varje punkt & registrerar 33 bilder per sekund och väljer automatiskt bilden med bäst mätning. Tillsammans med realtidsmätning säkerställer detta en ny nivå av detaljupplösning och precision. SCHWIND PERAMIS kan också användas för att jämföra en patients hornhinne- och ögonvågsfrontdata. Den direkta jämförelsen ger information om huruvida ett synfel finns på hornhinnans yta eller i själva ögat, vilket gör att vi kan identifiera och utvärdera inre aberrationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 12563
        • Rekrytering
        • facultyof medicine, Cairo university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1-Alla patienter med skriftligt informerat samtycke, mellan 21 och 75 år som kommer att genomgå fakoemulsifieringsförfarande med intraokulär linsimplantation av en av de riktade linserna i studien

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare hornhinneintervention eller refraktiv operation.
  2. Ihållande hornhinneödem (epitel eller stromalt).
  3. Samexisterande hornhinnepatologi.
  4. Okulär yta sjukdom & torra ögon syndrom.
  5. Bakre kapselopacitet.
  6. Främre kapselsammandragning (phimosis).
  7. Ögoninflammation.
  8. Samexisterande Vitreoretinala sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aberrationsfri IOL
20 mänskliga ögon med aberrationsfri intraokulär lins Implantation efter phacoemulsification cataract operation
behandling av grå starr genom fakoemulsifieringsprocedur och implantation av olika typer av IOL.
utvärdera den totala okulära vågfronten, hornhinnans vågfront och inre vågfront (avvikelser av hög ordning) efter operation med hornhinnetomografi och aberrometer
Aktiv komparator: negativ sfärisk aberration IOL
20 mänskliga ögon med negativ sfärisk aberration intraokulär lins Implantation efter phacoemulsification cataract operation
behandling av grå starr genom fakoemulsifieringsprocedur och implantation av olika typer av IOL.
utvärdera den totala okulära vågfronten, hornhinnans vågfront och inre vågfront (avvikelser av hög ordning) efter operation med hornhinnetomografi och aberrometer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hornhinna, okulära och inre sfäriska aberrationer
Tidsram: 1 månad efter operationen
bedömning av okulär, hornhinna och inre vågfront med aberrometer & hornhinnetomografi
1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hornhinnans vågfrontsförändringar
Tidsram: 1 månad efter operationen
• Jämför preoperativa och postoperativa sfäriska aberrationer i hornhinnan hos varje patient och utvärdera eventuella betydande förändringar.
1 månad efter operationen
näraseende tillägg
Tidsram: 1 månad efter operationen
pluslinserna behövde läggas till för att korrigera närseendet som återspeglar fokusdjupet för den implanterade IOL
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aya G Ibrahim, MBBCh, Dar El Oyoun ophthalmology hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 336-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation

Prenumerera