- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04701255
백내장 수술에 삽입된 두 종류의 인공수정체의 수술 후 전파면 패턴
백내장 수술 시 삽입된 인공수정체의 비구면수차와 음구면수차의 수술 후 전파면 패턴의 차이
백내장 눈 수술과 웨이브프론트 센서의 발전으로 이전에는 정량화할 수 없었던 굴절 측정이 식별되었으며 고차 수차가 고해상도 이미징에 미치는 영향이 나타났습니다.
인간의 수정체 눈에서 정상적인 각막의 모양은 평균 양의 구면 수차를 유도하고 시간이 지남에 따라 변하지 않는 반면, 수정체는 음의 구면 수차를 갖습니다. 그 결과 젊은 눈의 전반적인 구면 수차가 낮습니다.
그러나 수정체가 노화함에 따라 보정이 서서히 감소하고 백내장을 제거하고 표준 안내 수정체를 이식한 후에는 완전히 손실됩니다.
광학 연구에 따르면 기존의 양면 볼록 구면 안내 렌즈는 각막의 양의 구면 수차에 고유한 양의 구면 수차를 추가하여 이미지가 불완전하고 흐려지는 것으로 나타났습니다. 유용한 부작용으로 이것은 또한 초점 심도를 증가시킵니다. 종종 의사 조절이라고 합니다.
현재 사용 중인 새로운 비구면 안내 렌즈 디자인은 음의 구면 수차, 즉 약 0.17~0.20 미크론의 음의 구면 수차를 부여합니다. 이렇게 추가된 음의 구면 수차는 각막 양의 구면 수차의 평균 양을 부분적으로 교정하고 그 효과를 보상합니다. 우리의 연구에는 이러한 유형의 음의 구면 수차 안내 렌즈의 예로 (FocusForce foldable aspheric intraocular lens, Bausch & Lomb, New Jersey, USA)가 포함될 것입니다.
피사계 심도를 손상시키거나 다른 수차를 도입하지 않고 망막 이미지 품질을 개선하기 위해 고유한 구면 수차가 없는 무수차 비구면 안내 렌즈가 개발되었습니다.
우리 연구에서 목표로 삼은 다른 안구 내 렌즈 (Akreos AO Microincision 렌즈, Bausch & Lomb, New Jersey, USA)는 이러한 유형의 IOL의 예입니다.
연구 개요
상세 설명
개인의 눈에 맞는 맞춤형 교정이 구면 수차의 맞춤형 교정을 위한 가장 유망한 솔루션인 것 같습니다.
한편, 안구 광학 시스템의 파면 분석은 눈의 수차에 대한 지식을 증가시켰습니다. 광학 수차 측정의 중요성은 인간의 눈에 자연 수차가 있을 뿐만 아니라 개별 수술 결과를 평가하는 데에도 유용합니다. Zernike 다항식을 사용하여 안구 시스템의 수차를 특성화할 수 있습니다. 고차 수차의 Zernike 계수는 각막 지형 데이터에서 파생될 수 있습니다. 그리고 눈의 전체 광학 시스템에 의해 생성된 것들에 대해서는 수차 측정에서 파생될 수 있습니다.
현재의 소절개 백내장 수술에서는 수술 후 평균 각막 지형이 수술 전 평균 각막 지형과 크게 다르지 않다는 보고가 있으므로 본 연구에서는 안구 및 내부 파면 변화에 대해 집중적으로 살펴보고자 한다.
(SCHWIND PERAMIS®, topography and Aberrometry, Kleinostheim, Germany)에 통합된 고해상도 피라미드 파면 센서를 사용하여 내부 수차를 식별하고 추정하기 위해 본 연구에서 전체 안구 파면과 각막 파면을 평가하고 비교합니다. 이 새로운 센서는 이러한 방식으로 피라미드의 진동을 피하는 점과 같은 소스 대신 확장된 소스를 사용합니다.
SCHWIND PERAMIS는 45,000개의 측정 지점으로 안구 파면 수차를 평가합니다. 중첩 없이 각 지점을 명확하게 할당하고 초당 33개의 이미지를 기록하고 가장 잘 측정된 이미지를 자동으로 선택합니다. 실시간 측정과 함께 이것은 새로운 수준의 디테일 해상도와 정밀도를 보장합니다. SCHWIND PERAMIS는 환자의 각막 및 안구 파면 데이터를 비교하는 데에도 사용할 수 있습니다. 직접 비교는 시각적 결함이 각막 표면에 있는지 또는 눈 자체에 있는지에 대한 정보를 제공하므로 내부 수차를 식별하고 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12563
- 모병
- facultyof medicine, Cairo university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1-연구 대상 렌즈 중 하나를 인공 수정체 이식과 함께 수정체 유화술 시술을 받을 21-75세 사이의 사전 서면 동의가 있는 모든 환자
제외 기준:
- 이전 각막 개입 또는 굴절 수술.
- 지속적인 각막 부종(상피 또는 간질).
- 공존하는 각막 병리.
- 안구 표면 질환 및 안구 건조증.
- 후낭 혼탁.
- 전낭 수축(포경).
- 안구 염증.
- 공존하는 유리체 망막 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무수차 IOL
수정체유화술 백내장 수술 후 무수차 인공 수정체를 이식한 사람의 눈 20개
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수정체 유화술 절차 및 다양한 유형의 IOL 이식에 의한 백내장 치료.
각막 단층 촬영 및 수차로 수술 후 전체 안구 웨이브프론트, 각막 웨이브프론트 및 내부 웨이브프론트(고차 수차) 평가
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활성 비교기: 음의 구면 수차 IOL
음의 구면 수차를 가진 20개의 인간 눈 수정체 유화술 백내장 수술 후 인공 수정체 이식
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수정체 유화술 절차 및 다양한 유형의 IOL 이식에 의한 백내장 치료.
각막 단층 촬영 및 수차로 수술 후 전체 안구 웨이브프론트, 각막 웨이브프론트 및 내부 웨이브프론트(고차 수차) 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막, 안구 및 내부 구면 수차
기간: 수술 후 1개월
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수차계 및 각막 단층 촬영을 통한 안구, 각막 및 내부 파면 평가
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 파면 변화
기간: 수술 후 1개월
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• 모든 환자의 수술 전 및 수술 후 각막 구면 수차를 비교하고 중요한 변화를 평가합니다.
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수술 후 1개월
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근거리 시력 추가
기간: 수술 후 1개월
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이식된 IOL의 초점 심도를 반영하는 교정 근거리 시력을 위해 추가해야 하는 플러스 렌즈
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aya G Ibrahim, MBBCh, Dar El Oyoun ophthalmology hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인공 수정체 이식을 통한 수정체 유화술에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical Center모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병